Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib bij patiënten met gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium met bevestigde mutaties in de EGFR

20 november 2018 bijgewerkt door: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Een fase II-onderzoek met adjuvans erlotinib bij patiënten met gereseceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium met bevestigde mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

In dit onderzoek zal erlotinib worden gegeven aan in aanmerking komende deelnemers van wie de longkanker operatief is verwijderd. Geschikte patiënten hebben adenocarcinoom, een type niet-kleine longkanker, en moeten 1 of meer van de volgende kenmerken hebben: vrouw zijn, van Aziatische of Pacific Rim-afkomst zijn en/of nooit roken. De tumor van de potentiële deelnemer wordt onderzocht op mutaties in de epidermale groeifactor (EGFR). EGFR is een eiwit dat tot overexpressie wordt gebracht in de meeste niet-kleincellige longkankers. Sommige EGFR blijken specifieke mutaties te hebben en de deelnemer moet een van deze mutaties in zijn tumor hebben.

Erlotinib blokkeert dit eiwit en kan de tumorgroei onder controle houden en de overleving verhogen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat erlotinib het meest effectief is voor mensen met deze specifieke mutaties in de EGFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Erlotinib is een pil die dagelijks wordt ingenomen en deelnemers mogen erlotinib maximaal twee jaar blijven krijgen, zolang de kanker niet terugkeert en ze geen onaanvaardbare bijwerkingen ervaren.
  • Terwijl deelnemers erlotinib krijgen, zullen ze worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor studiebezoeken om de status van hun ziekte en hun algemene gezondheid te controleren. Gedurende de eerste 5 maanden van erlotinib komen ze maandelijks terug naar de kliniek. Daarna komen ze elke drie maanden terug naar de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van NSCLC van adenocarcinoomhistologie
  • Fase IA-B, IIA-B of IIIA door de American Joint Committee on Cancer 7e editie ensceneringscriteria
  • Patiënten moeten binnen 6 maanden na inschrijving een chirurgische resectie met curatieve intentie hebben ondergaan
  • Voldoende tumorweefsel beschikbaar voor EGFR-mutatieanalyse
  • Ten minste EEN van de volgende kenmerken van de patiënt: eerder gedetecteerde deletie 19 of L858R EGFR-mutatie, vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van nooit roken, of Aziatische/Pacifische Rim-etniciteit (in te schrijven in het screeninggedeelte van de studie).
  • 18 jaar of ouder
  • Tumormonsters moeten exon 19-deletiemutaties of de exon 21 L858R-puntmutatie hebben
  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografisch bewijs van recidiverende NSCLC voorafgaand aan behandeling met erlotinib
  • Bevestigde T790M-resistentiemutatie in het primaire tumormonster
  • Eerdere blootstelling aan EGFR-tyrosinekinaseremmers
  • Bekende overgevoeligheid voor erlotinib, gefitinib of een nauw verwant geneesmiddel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van enzyminducerende anti-epileptica, waaronder carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital en primidon
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Gebruik van een niet door de FDA goedgekeurd middel of onderzoeksmiddel binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek, of het niet herstellen van de bijwerkingen van een van deze middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal geneesmiddel dat dagelijks rond dezelfde tijd wordt ingenomen. De startdosis is 150 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers dat in leven is en vrij van ziekterecidief 2 jaar na inschrijving. Deelnemers werden gecontroleerd op terugkeer van de ziekte met behulp van surveillance-röntgenfoto's. Waar mogelijk en medisch aangewezen, werden weefselbiopten verkregen om herhaling te bewijzen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, in totaal 13 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die graad 3 of hoger waren en geacht werden mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband te houden met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, in totaal 13 maanden
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot overlijden, tot ongeveer 9 jaar
De mediane hoeveelheid tijd vanaf het moment van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf het moment van inschrijving tot overlijden, tot ongeveer 9 jaar
Mediane ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot ziekteterugval of overlijden, tot ongeveer 9 jaar
De mediane hoeveelheid tijd gemeten vanaf het moment van registratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden.
Van aanmelding tot ziekteterugval of overlijden, tot ongeveer 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren