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Erlotinib bei Patienten mit reseziertem NSCLC im Frühstadium mit bestätigten Mutationen im EGFR

20. November 2018 aktualisiert von: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Erlotinib bei Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC) mit bestätigten Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)

In dieser Forschungsstudie wird Erlotinib geeigneten Teilnehmern verabreicht, deren Lungenkrebs durch eine Operation entfernt wurde. Geeignete Patienten leiden an einem Adenokarzinom, einer Form von nicht-kleinem Lungenkrebs, und müssen eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen: weiblich sein, asiatischer oder pazifischer Abstammung sein und/oder nie geraucht haben. Der Tumor des potenziellen Teilnehmers wird auf Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) untersucht. EGFR ist ein Protein, das bei den meisten nichtkleinzelligen Lungenkrebsarten überexprimiert wird. Es wurde festgestellt, dass einige EGFR spezifische Mutationen aufweisen und der Teilnehmer muss eine dieser Mutationen in seinem Tumor haben.

Erlotinib blockiert dieses Protein und kann das Tumorwachstum kontrollieren und die Überlebensrate erhöhen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Erlotinib bei Menschen mit diesen spezifischen Mutationen im EGFR am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Erlotinib ist eine Tablette, die täglich eingenommen wird. Die Teilnehmer können Erlotinib bis zu zwei Jahre lang weiterhin erhalten, solange der Krebs nicht wiederkehrt und keine unzumutbaren Nebenwirkungen auftreten.
  • Während die Teilnehmer Erlotinib erhalten, werden sie gebeten, zu Studienbesuchen in die Klinik zurückzukehren, um den Status ihrer Krankheit und ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen. In den ersten 5 Monaten der Erlotinib-Therapie kehren sie monatlich in die Klinik zurück. Danach kehren sie alle drei Monate in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie
  • Stadium IA-B, IIA-B oder IIIA gemäß den Einstufungskriterien des American Joint Committee on Cancer, 7. Auflage
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben
  • Ausreichend Tumorgewebe für die EGFR-Mutationsanalyse verfügbar
  • Mindestens EINES der folgenden Patientenmerkmale: zuvor festgestellte Deletion 19 oder L858R-EGFR-Mutation, weibliches Geschlecht, nie geraucht in der Vergangenheit oder ethnische Zugehörigkeit aus dem asiatisch-pazifischen Raum (zur Aufnahme in den Screening-Teil der Studie).
  • 18 Jahre oder älter
  • Tumorproben müssen entweder Exon-19-Deletionsmutationen oder die Exon-21-L858R-Punktmutation aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis eines wiederkehrenden NSCLC vor der Behandlung mit Erlotinib
  • Bestätigte T790M-Resistenzmutation in der Primärtumorprobe
  • Vorherige Exposition gegenüber EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erlotinib, Gefitinib oder ein eng verwandtes Arzneimittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Derzeitige Verwendung enzyminduzierender Antiepileptika, einschließlich Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital und Primidon
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
  • Verwendung eines nicht von der FDA zugelassenen Wirkstoffs oder Prüfpräparats innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung zur Studie oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines dieser Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Orales Medikament, das täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen wird. Die Anfangsdosis beträgt 150 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Einschreibung am Leben und frei von einem Wiederauftreten der Krankheit waren. Die Teilnehmer wurden mithilfe von Überwachungsröntgenaufnahmen auf ein Wiederauftreten der Krankheit überwacht. Wenn möglich und medizinisch sinnvoll, wurden Gewebebiopsien durchgeführt, um ein Wiederauftreten nachzuweisen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, also insgesamt 13 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) bewertet. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen.
Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, also insgesamt 13 Monate
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod, bis zu etwa 9 Jahren
Die durchschnittliche Zeitspanne vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod, bis zu etwa 9 Jahren
Mittleres krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod vergehen bis zu etwa 9 Jahre
Die mittlere Zeitspanne, gemessen vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes.
Von der Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod vergehen bis zu etwa 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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