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Erlotinibe em pacientes com NSCLC ressecado em estágio inicial com mutações confirmadas no EGFR

20 de novembro de 2018 atualizado por: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Um estudo de Fase II do Erlotinibe adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecado e em estágio inicial com mutações confirmadas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Neste estudo de pesquisa, o erlotinib será administrado a participantes elegíveis cujo câncer de pulmão tenha sido removido por cirurgia. Os pacientes elegíveis têm adenocarcinoma, um tipo de câncer de pulmão não pequeno, e devem ter uma ou mais das seguintes características: ser do sexo feminino, ser descendente de asiáticos ou da costa do Pacífico e/ou nunca ter fumado. O potencial tumor do participante será examinado para mutações do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O EGFR é uma proteína superexpressa na maioria dos cânceres de pulmão de células não pequenas. Verificou-se que alguns EGFR têm mutações específicas e o participante deve ter uma dessas mutações em seu tumor.

O erlotinibe bloqueia essa proteína e pode controlar o crescimento do tumor e aumentar a sobrevida. Pesquisas anteriores mostraram que o erlotinibe é mais eficaz para pessoas com essas mutações específicas no EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Erlotinib é uma pílula tomada diariamente e os participantes podem continuar a receber erlotinib por até dois anos, desde que o câncer não retorne e eles não sofram quaisquer efeitos colaterais inaceitáveis.
  • Enquanto os participantes estiverem recebendo erlotinibe, eles serão solicitados a retornar à clínica para visitas de estudo para monitorar o estado de sua doença e sua saúde geral. Nos primeiros 5 meses de erlotinibe, eles retornarão à clínica mensalmente. Depois disso, eles retornarão à clínica a cada três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Taussig Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de NSCLC de histologia de adenocarcinoma
  • Estágio IA-B, IIA-B ou IIIA pelo American Joint Committee on Cancer 7ª edição critérios de estadiamento
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a ressecção cirúrgica com intenção curativa dentro de 6 meses após a inscrição
  • Tecido tumoral suficiente disponível para análise de mutação EGFR
  • Pelo menos UMA das seguintes características do paciente: deleção 19 previamente detectada ou mutação L858R EGFR, sexo feminino, história de nunca fumar ou etnia asiática/Pacífica (a ser incluída na parte de triagem do estudo).
  • 18 anos de idade ou mais
  • As amostras de tumor devem ter mutações de deleção do exon 19 ou a mutação pontual do exon 21 L858R
  • Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
  • Função adequada do órgão, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • Evidência radiográfica de NSCLC recorrente antes do tratamento com erlotinibe
  • Mutação de resistência T790M confirmada na amostra do tumor primário
  • Exposição prévia a inibidores de tirosina quinase EGFR
  • Hipersensibilidade conhecida ao erlotinibe, gefitinibe ou a qualquer medicamento intimamente relacionado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
  • Uso atual de drogas antiepilépticas indutoras de enzimas, incluindo carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital e primidona
  • Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
  • Uso de qualquer agente experimental ou não aprovado pela FDA dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo ou falha na recuperação dos efeitos colaterais de qualquer um desses agentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinibe
Medicamento: Erlotinibe
Medicamento oral tomado diariamente por volta do mesmo horário. A dose inicial é de 150 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
O número de participantes vivos e livres de recorrência da doença 2 anos após a inscrição. Os participantes foram monitorados quanto à recorrência da doença com o uso de radiografias de vigilância. Quando possível e clinicamente apropriado, biópsias de tecido foram obtidas para provar a recorrência.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, até 13 meses no total
Os eventos adversos foram avaliados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento. Eventos adversos graves foram definidos como eventos adversos de grau 3 ou superior e considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, até 13 meses no total
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Desde o registo até à morte, até cerca de 9 anos
A quantidade média de tempo desde o momento do registro até a morte por qualquer causa
Desde o registo até à morte, até cerca de 9 anos
Sobrevida mediana livre de doença
Prazo: Do registro à recidiva da doença ou óbito, até aproximadamente 9 anos
A quantidade média de tempo medido desde o momento do registro até o momento da recorrência da doença ou morte.
Do registro à recidiva da doença ou óbito, até aproximadamente 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-259

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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