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EGFR에서 확인된 돌연변이가 있는 절제된 초기 NSCLC 환자의 엘로티닙

2018년 11월 20일 업데이트: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 돌연변이가 확인된 절제된 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 보조 엘로티닙의 2상 시험

이 연구에서 엘로티닙은 폐암이 수술로 제거된 적격 참가자에게 제공됩니다. 자격이 있는 환자는 비소형 폐암의 일종인 선암종을 가지고 있으며 다음 특성 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다. 여성, 아시아 또는 환태평양 혈통 및/또는 비흡연자여야 합니다. 잠재적 참가자의 종양은 표피 성장 인자(EGFR) 돌연변이에 대해 검사됩니다. EGFR은 대부분의 비소세포폐암에서 과발현되는 단백질이다. 일부 EGFR에는 특정 돌연변이가 있는 것으로 밝혀졌으며 참가자는 그의 종양에 이러한 돌연변이 중 하나가 있어야 합니다.

Erlotinib은 이 단백질을 차단하고 종양 성장을 제어하고 생존을 증가시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 엘로티닙이 EGFR에 이러한 특정 돌연변이가 있는 사람들에게 가장 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 엘로티닙은 매일 복용하는 알약이며 참가자는 암이 재발하지 않고 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 최대 2년 동안 엘로티닙을 계속 받을 수 있습니다.
  • 참가자가 에를로티닙을 받는 동안 질병 상태와 전반적인 건강을 모니터링하기 위해 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. erlotinib의 처음 5개월 동안 그들은 매달 클리닉에 다시 방문할 것입니다. 그 후 그들은 3개월마다 병원에 다시 방문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Taussig Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선암종 조직학의 NSCLC의 병리학적으로 확인된 진단
  • American Joint Committee on Cancer 7판 병기 기준에 따른 IA-B기, IIA-B기 또는 IIIA기
  • 환자는 치료 목적으로 등록 후 6개월 이내에 외과적 절제술을 받아야 합니다.
  • EGFR 돌연변이 분석에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직
  • 다음 환자 특성 중 적어도 하나: 이전에 검출된 결실 19 또는 L858R EGFR 돌연변이, 여성, 비흡연 이력 또는 아시아/환태평양 민족(시험의 스크리닝 부분에 등록).
  • 18세 이상
  • 종양 샘플에는 엑손 19 결실 돌연변이 또는 엑손 21 L858R 점 돌연변이가 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
  • 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • 엘로티닙 치료 전 재발성 NSCLC의 방사선학적 증거
  • 원발성 종양 샘플에서 확인된 T790M 내성 돌연변이
  • EGFR 티로신 키나제 억제제에 대한 사전 노출
  • erlotinib, gefitinib 또는 밀접하게 관련된 약물에 대한 알려진 과민성
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 모든 증거
  • 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인, 포스페니토인, 페노바르비탈 및 프리미돈을 포함한 효소 유도 항간질 약물의 현재 사용
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
  • 시험에 등록한 후 2주 이내에 FDA 승인을 받지 않았거나 조사 중인 약제를 사용하거나 이러한 약제의 부작용에서 회복하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙
의약품: 엘로티닙
매일 같은 시간에 복용하는 경구용 약물. 시작 용량은 1일 1회 150mg입니다.
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존율
기간: 2 년
등록 후 2년 동안 생존하고 질병 재발이 없는 참가자의 수. 참가자들은 감시 방사선 사진을 사용하여 질병 재발에 대해 모니터링되었습니다. 가능하고 의학적으로 적절한 경우 재발을 증명하기 위해 조직 생검을 시행했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지 총 13개월
부작용은 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지 CTCAE 3.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)을 사용하여 평가되었습니다. 심각한 부작용은 3등급 이상이고 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지 총 13개월
중앙값 전체 생존
기간: 등록시부터 사망시까지 약 9년
등록 시점부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 평균 시간
등록시부터 사망시까지 약 9년
중간 질병 없는 생존
기간: 등록부터 질병 재발 또는 사망까지, 최대 약 9년
등록 시점부터 질병 재발 또는 사망 시점까지 측정된 평균 시간.
등록부터 질병 재발 또는 사망까지, 최대 약 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-259

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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