Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Erlotinib en pacientes con NSCLC en etapa temprana resecado con mutaciones confirmadas en el EGFR

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Un ensayo de fase II de erlotinib adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana resecado con mutaciones confirmadas en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

En este estudio de investigación, se administrará erlotinib a participantes elegibles cuyo cáncer de pulmón se haya extirpado mediante cirugía. Los pacientes elegibles tienen adenocarcinoma, un tipo de cáncer de pulmón no pequeño, y deben tener una o más de las siguientes características: ser mujer, ser descendiente de asiáticos o de la cuenca del Pacífico y/o no haber fumado nunca. Se examinará el tumor del posible participante para detectar mutaciones del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). EGFR es una proteína que se sobreexpresa en la mayoría de los cánceres de pulmón de células no pequeñas. Se ha encontrado que algunos EGFR tienen mutaciones específicas y el participante debe tener una de estas mutaciones en su tumor.

Erlotinib bloquea esta proteína y puede controlar el crecimiento del tumor y aumentar la supervivencia. Investigaciones anteriores han demostrado que erlotinib es más eficaz para las personas que tienen estas mutaciones específicas en el EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Erlotinib es una pastilla que se toma diariamente y los participantes pueden continuar recibiendo erlotinib hasta por dos años, siempre y cuando el cáncer no regrese y no experimenten efectos secundarios inaceptables.
  • Mientras los participantes reciben erlotinib, se les pedirá que regresen a la clínica para realizar visitas de estudio para monitorear el estado de su enfermedad y su salud general. Durante los primeros 5 meses de erlotinib, volverán a la clínica mensualmente. Después de eso volverán a la clínica cada tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Taussig Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de NSCLC de histología de adenocarcinoma
  • Etapa IA-B, IIA-B o IIIA según los criterios de estadificación de la séptima edición del American Joint Committee on Cancer
  • Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica con intención curativa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Suficiente tejido tumoral disponible para el análisis de mutación de EGFR
  • Al menos UNA de las siguientes características del paciente: deleción 19 detectada previamente o mutación L858R EGFR, sexo femenino, antecedentes de no haber fumado nunca o etnia asiática/de la cuenca del Pacífico (para inscribirse en la parte de detección del ensayo).
  • 18 años de edad o más
  • Las muestras de tumor deben tener mutaciones de eliminación del exón 19 o la mutación puntual L858R del exón 21
  • ECOG Estado funcional de 0, 1 o 2
  • Función adecuada del órgano como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiográfica de NSCLC recurrente antes del tratamiento con erlotinib
  • Mutación de resistencia T790M confirmada en la muestra de tumor primario
  • Exposición previa a inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR
  • Hipersensibilidad conocida a erlotinib, gefitinib o cualquier fármaco estrechamente relacionado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
  • Uso actual de fármacos antiepilépticos inductores de enzimas, incluidos carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital y primidona
  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
  • Uso de cualquier agente no aprobado por la FDA o en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el ensayo, o falta de recuperación de los efectos secundarios de cualquiera de estos agentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib
Droga: Erlotinib
Medicamento oral tomado diariamente a la misma hora. La dosis inicial es de 150 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El número de participantes vivos y libres de recurrencia de la enfermedad 2 años después de la inscripción. Los participantes fueron monitoreados por recurrencia de la enfermedad con el uso de radiografías de vigilancia. Cuando fue posible y médicamente apropiado, se obtuvieron biopsias de tejido para probar la recurrencia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 13 meses en total
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 3.0) desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento. Los eventos adversos graves se definieron como eventos adversos de grado 3 o superior y que se consideró posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 13 meses en total
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta la muerte, hasta aproximadamente 9 años
La mediana de la cantidad de tiempo desde el momento del registro hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el momento del registro hasta la muerte, hasta aproximadamente 9 años
Mediana de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 9 años
La mediana de la cantidad de tiempo medida desde el momento del registro hasta el momento de la recurrencia de la enfermedad o la muerte.
Desde el registro hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Erlotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir