Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib hos patienter med resekerade, tidigt stadium av NSCLC med bekräftade mutationer i EGFR

20 november 2018 uppdaterad av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av adjuvant erlotinib hos patienter med resekerade, tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med bekräftade mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

I denna forskningsstudie kommer erlotinib att ges till berättigade deltagare vars lungcancer har avlägsnats genom operation. Berättigade patienter har adenokarcinom, en typ av icke-små lungcancer, och måste ha en eller flera av följande egenskaper: vara kvinna, vara av asiatisk härkomst eller härkomst från Stillahavsområdet och/eller vara en aldrig rökare. Den potentiella deltagarens tumör kommer att undersökas för epidermal tillväxtfaktor (EGFR) mutationer. EGFR är ett protein som överuttrycks i de flesta icke-småcelliga lungcancer. Vissa EGFR har visat sig ha specifika mutationer och deltagaren måste ha en av dessa mutationer i sin tumör.

Erlotinib blockerar detta protein och kan kontrollera tumörtillväxt och öka överlevnaden. Tidigare forskning har visat att erlotinib är mest effektivt för personer som har dessa specifika mutationer i EGFR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Erlotinib är ett piller som tas dagligen och deltagarna kan fortsätta att få erlotinib i upp till två år, så länge cancern inte kommer tillbaka och de inte upplever några oacceptabla biverkningar.
  • Medan deltagarna får erlotinib kommer de att bli ombedda att återvända till kliniken för studiebesök för att övervaka statusen för sin sjukdom och deras allmänna hälsa. Under de första 5 månaderna av erlotinib kommer de att återvända till kliniken varje månad. Därefter kommer de tillbaka till kliniken var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Taussig Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av NSCLC av adenokarcinom histologi
  • Steg IA-B, IIA-B eller IIIA av American Joint Committee on Cancer 7:e utgåvans iscensättningskriterier
  • Patienter måste ha genomgått kirurgisk resektion med kurativ avsikt inom 6 månader efter inskrivningen
  • Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig för EGFR-mutationsanalys
  • Minst EN av följande patientegenskaper: tidigare detekterad deletion 19 eller L858R EGFR-mutation, kvinnligt kön, historia av att aldrig röka eller etnicitet från Asien/Stillahavsområdet (som ska inkluderas i screeningdelen av försöket).
  • 18 år eller äldre
  • Tumörprover måste ha antingen exon 19 deletionsmutationer eller exon 21 L858R punktmutation
  • ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
  • Tillräcklig organfunktion enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Röntgenbevis på återkommande NSCLC före behandling med erlotinib
  • Bekräftad T790M-resistensmutation i det primära tumörprovet
  • Tidigare exponering för EGFR-tyrosinkinashämmare
  • Känd överkänslighet mot erlotinib, gefitinib eller något närbesläktat läkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom
  • Nuvarande användning av enzyminducerande antiepileptika, inklusive karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital och primidon
  • Bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien
  • Användning av något icke-FDA-godkänt eller prövningsmedel inom 2 veckor efter anmälan till prövningen, eller misslyckande att återhämta sig från biverkningarna av något av dessa medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib
Läkemedel: Erlotinib
Oralt läkemedel tas dagligen vid samma tidpunkt. Startdosen är 150 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Antalet deltagare levande och fria från sjukdomsrecision 2 år efter inskrivningen. Deltagarna övervakades för återfall av sjukdomen med hjälp av övervakningsröntgenbilder. När det var möjligt och medicinskt lämpligt erhölls vävnadsbiopsier för att bevisa återfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 13 månader totalt
Biverkningar utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling. Allvarliga biverkningar definierades som biverkningar som var grad 3 eller högre och bedömdes vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studiebehandlingen.
Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 13 månader totalt
Median total överlevnad
Tidsram: Från registreringstidpunkten till dödsfall, upp till cirka 9 år
Mediantiden från tidpunkten för registrering till dödsfall på grund av någon orsak
Från registreringstidpunkten till dödsfall, upp till cirka 9 år
Median sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till återkommande sjukdom eller död, upp till cirka 9 år
Mediantiden mätt från tidpunkten för registrering till tidpunkten för återkommande sjukdom eller död.
Från registrering till återkommande sjukdom eller död, upp till cirka 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera