Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib u pacientů s resekovaným NSCLC v časném stadiu s potvrzenými mutacemi v EGFR

20. listopadu 2018 aktualizováno: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II adjuvantního erlotinibu u pacientů s resekovaným, časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s potvrzenými mutacemi v receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

V této výzkumné studii bude erlotinib podáván způsobilým účastníkům, kterým byla chirurgicky odstraněna rakovina plic. Způsobilí pacienti mají adenokarcinom, což je typ nemalého karcinomu plic, a musí mít 1 nebo více z následujících charakteristik: být žena, být asijského nebo tichomořského původu a/nebo nesmí nikdy nekuřák. Nádor potenciálního účastníka bude vyšetřen na mutace epidermálního růstového faktoru (EGFR). EGFR je protein, který je nadměrně exprimován u většiny nemalobuněčných karcinomů plic. Bylo zjištěno, že některé EGFR mají specifické mutace a účastník musí mít jednu z těchto mutací ve svém nádoru.

Erlotinib blokuje tento protein a může kontrolovat růst nádoru a prodlužovat přežití. Předchozí výzkum ukázal, že erlotinib je nejúčinnější u lidí, kteří mají tyto specifické mutace v EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Erlotinib je pilulka užívaná denně a účastníci mohou pokračovat v užívání erlotinibu po dobu až dvou let, pokud se rakovina nevrátí a nezaznamenají žádné nepřijatelné vedlejší účinky.
  • Zatímco účastníci dostávají erlotinib, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku ke studijním návštěvám za účelem sledování stavu jejich onemocnění a jejich celkového zdraví. Prvních 5 měsíců erlotinibu se budou vracet na kliniku měsíčně. Poté se budou na kliniku vracet každé tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Taussig Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza NSCLC histologie adenokarcinomu
  • Fáze IA-B, IIA-B nebo IIIA podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu, 7. vydání kritérií stadia
  • Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci s kurativním záměrem do 6 měsíců od zařazení
  • Pro analýzu mutace EGFR je k dispozici dostatek nádorové tkáně
  • Alespoň JEDNA z následujících charakteristik pacienta: dříve zjištěná delece 19 nebo mutace EGFR L858R, ženské pohlaví, historie nikdy nekouřila nebo etnická příslušnost Asie/Pacifiku (bude zařazena do screeningové části studie).
  • 18 let nebo starší
  • Vzorky nádoru musí mít buď deleční mutace exonu 19 nebo bodovou mutaci exonu 21 L858R
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový průkaz rekurentního NSCLC před léčbou erlotinibem
  • Potvrzená mutace rezistence T790M ve vzorku primárního nádoru
  • Předchozí expozice inhibitorům tyrosinkinázy EGFR
  • Známá přecitlivělost na erlotinib, gefitinib nebo jakýkoli blízce příbuzný lék
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
  • Současné užívání antiepileptik indukujících enzymy, včetně karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, fosfenytoinu, fenobarbitalu a primidonu
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii
  • Použití jakékoli látky neschválené FDA nebo zkoumané látky do 2 týdnů od přihlášení do studie nebo selhání zotavení z vedlejších účinků kteréhokoli z těchto látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Lék: Erlotinib
Perorální lék užívaný denně přibližně ve stejnou dobu. Počáteční dávka je 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků naživu a bez recidivy onemocnění 2 roky po zápisu. Účastníci byli sledováni z hlediska recidivy onemocnění pomocí kontrolních rentgenových snímků. Pokud to bylo možné a lékařsky vhodné, byly odebrány tkáňové biopsie k prokázání recidivy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby, celkem až 13 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby. Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako nežádoucí příhody, které byly stupně 3 nebo vyšší a byly považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou.
Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby, celkem až 13 měsíců
Střední celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku registrace do úmrtí přibližně do 9 let
Střední doba od okamžiku registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
Od okamžiku registrace do úmrtí přibližně do 9 let
Střední přežití bez onemocnění
Časové okno: Od registrace po recidivu onemocnění nebo smrt, přibližně do 9 let
Střední doba měřená od okamžiku registrace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí.
Od registrace po recidivu onemocnění nebo smrt, přibližně do 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit