Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб у пациентов с резецированным НМРЛ на ранней стадии с подтвержденными мутациями в EGFR

20 ноября 2018 г. обновлено: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Испытание фазы II адъювантного эрлотиниба у пациентов с резецированной ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с подтвержденными мутациями в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR)

В этом исследовании эрлотиниб будет даваться подходящим участникам, у которых рак легкого был удален хирургическим путем. Подходящие пациенты имеют аденокарциному, тип немелкого рака легкого, и должны иметь одну или несколько из следующих характеристик: быть женщиной, быть выходцем из Азии или Тихоокеанского региона и/или никогда не курить. Опухоль потенциального участника будет проверена на наличие мутаций эпидермального фактора роста (EGFR). EGFR представляет собой белок, сверхэкспрессия которого наблюдается при большинстве немелкоклеточных раков легкого. Было обнаружено, что некоторые EGFR имеют специфические мутации, и участник должен иметь одну из этих мутаций в своей опухоли.

Эрлотиниб блокирует этот белок и может контролировать рост опухоли и повышать выживаемость. Предыдущие исследования показали, что эрлотиниб наиболее эффективен для людей с этими специфическими мутациями в EGFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Эрлотиниб — это таблетка, которую принимают ежедневно, и участники могут продолжать получать эрлотиниб до двух лет, пока рак не вернется и у них не возникнут неприемлемые побочные эффекты.
  • Пока участники получают эрлотиниб, их попросят вернуться в клинику для ознакомительных визитов, чтобы контролировать состояние своего заболевания и общее состояние здоровья. В течение первых 5 месяцев приема эрлотиниба они будут ежемесячно приходить в клинику. После этого они будут возвращаться в клинику каждые три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Taussig Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз НМРЛ аденокарциномы гистологически
  • Стадия IA-B, IIA-B или IIIA по критериям 7-го издания Американского объединенного комитета по раку.
  • Пациенты должны были подвергнуться хирургической резекции с лечебной целью в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Имеется достаточно опухолевой ткани для анализа мутации EGFR.
  • По крайней мере ОДНА из следующих характеристик пациента: ранее обнаруженная делеция 19 или мутация L858R EGFR, женский пол, отсутствие курения в анамнезе или принадлежность к азиатско-тихоокеанскому региону (должен быть включен в скрининговую часть исследования).
  • 18 лет и старше
  • Образцы опухоли должны иметь либо делеционные мутации экзона 19, либо точечную мутацию экзона 21 L858R.
  • Состояние производительности ECOG 0,1 или 2
  • Адекватная функция органа, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки рецидива НМРЛ до лечения эрлотинибом
  • Подтвержденная мутация резистентности T790M в образце первичной опухоли.
  • Предшествующее воздействие ингибиторов тирозинкиназы EGFR
  • Известная гиперчувствительность к эрлотинибу, гефитинибу или любому близкородственному препарату
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких
  • Текущее использование фермент-индуцирующих противоэпилептических препаратов, включая карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал и примидон.
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.
  • Использование любого не одобренного FDA или исследуемого агента в течение 2 недель после включения в исследование или невозможность восстановления после побочных эффектов любого из этих агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб
Лекарство: Эрлотиниб
Перорально препарат принимают ежедневно примерно в одно и то же время. Начальная доза составляет 150 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, живущих и свободных от рецидива заболевания через 2 года после зачисления. Участники находились под наблюдением на предмет рецидива заболевания с использованием контрольных рентгенограмм. Когда это было возможно и целесообразно с медицинской точки зрения, выполнялась биопсия тканей для подтверждения рецидива.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после окончания лечения, всего до 13 месяцев
Нежелательные явления оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 3.0) с начала лечения до 30 дней после окончания лечения. Серьезные нежелательные явления определялись как нежелательные явления степени 3 или выше, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с исследуемым лечением.
С начала лечения до 30 дней после окончания лечения, всего до 13 месяцев
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: С момента регистрации до смерти примерно до 9 лет
Среднее время с момента регистрации до смерти по любой причине
С момента регистрации до смерти примерно до 9 лет
Медиана безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: От регистрации до рецидива заболевания или смерти примерно до 9 лет
Среднее время, измеряемое с момента регистрации до момента рецидива заболевания или смерти.
От регистрации до рецидива заболевания или смерти примерно до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрлотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться