Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi potilailla, joilla on leikattu, varhaisen vaiheen NSCLC, joilla on vahvistettuja mutaatioita EGFR:ssä

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II koe adjuvantti-erlotinibistä potilailla, joilla on leikattu, varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on vahvistettu mutaatioita epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa (EGFR)

Tässä tutkimustutkimuksessa erlotinibia annetaan osallistujille, joiden keuhkosyöpä on poistettu leikkauksella. Tukikelpoisilla potilailla on adenokarsinooma, eräänlainen ei-pieni keuhkosyöpä, ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: olla nainen, syntyperää Aasiasta tai Tyynenmeren alueelta ja/tai he eivät koskaan tupakoi. Mahdollisen osallistujan kasvain tutkitaan epidermaalisen kasvutekijän (EGFR) mutaatioiden varalta. EGFR on proteiini, joka yliekspressoituu useimmissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä. Joillakin EGFR:llä on havaittu olevan spesifisiä mutaatioita ja osallistujalla täytyy olla jokin näistä mutaatioista kasvaimessaan.

Erlotinibi estää tämän proteiinin ja voi hallita kasvaimen kasvua ja lisätä eloonjäämistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erlotinibi on tehokkain ihmisille, joilla on näitä spesifisiä mutaatioita EGFR:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Erlotinib on pilleri, joka otetaan päivittäin, ja osallistujat voivat jatkaa erlotinibin käyttöä jopa kahden vuoden ajan, niin kauan kuin syöpä ei palaa eikä heillä ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
  • Kun osallistujat saavat erlotinibia, heitä pyydetään palaamaan klinikalle opintokäynneille, jotta he voivat seurata sairautensa tilaa ja yleistä terveyttä. Erlotinibin ensimmäisten viiden kuukauden aikana he palaavat klinikalle kuukausittain. Sen jälkeen he palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi adenokarsinooman histologian NSCLC: stä
  • Stage IA-B, IIA-B tai IIIA American Joint Committee on Cancer 7. painoksen lavastuskriteerit
  • Potilaille on täytynyt tehdä kirurginen resektio parantavaa tarkoitusta varten 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Riittävästi kasvainkudosta saatavilla EGFR-mutaatioanalyysiin
  • Vähintään YKSI seuraavista potilaan ominaisuuksista: aiemmin havaittu deleetio 19 tai L858R EGFR-mutaatio, naissukupuoli, koskaan tupakoimaton tai Aasian/Tyynenmeren alueen etnisyys (merkittävä tutkimuksen seulontaosuuteen).
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kasvainnäytteissä on oltava joko eksonin 19 deleetiomutaatioita tai eksonin 21 L858R-pistemutaatioita
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Riittävä elimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiografiset todisteet toistuvasta NSCLC:stä ennen erlotinibihoitoa
  • Vahvistettu T790M-resistenssimutaatio primaarisessa kasvainnäytteessä
  • Aiempi altistuminen EGFR-tyrosiinikinaasin estäjille
  • Tunnettu yliherkkyys erlotinibille, gefitinibille tai mille tahansa läheisesti läheiselle lääkkeelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali ja primidoni
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen
  • Minkä tahansa muun kuin FDA:n hyväksymän tai tutkittavan aineen käyttö 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden aineiden sivuvaikutuksista toipumatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi
Lääke: Erlotinibi
Suun kautta otettava lääke päivittäin suunnilleen samaan aikaan. Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elävien ja taudin uusiutumisesta vapaiden osallistujien määrä 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujia seurattiin taudin uusiutumisen varalta käyttämällä valvontaröntgenkuvia. Kun mahdollista ja lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, otettiin kudosbiopsiat uusiutumisen osoittamiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 13 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 3.0) hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka olivat luokkaa 3 tai korkeampia ja joiden katsottiin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 13 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kuolemaan, enintään noin 9 vuotta
Keskimääräinen aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Rekisteröitymisestä kuolemaan, enintään noin 9 vuotta
Mediaani taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään noin 9 vuotta
Mediaaniaika mitattuna rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
Rekisteröinnista taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään noin 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa