Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib reszekált, korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, megerősített EGFR-mutációkkal

2018. november 20. frissítette: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Az adjuváns erlotinib II. fázisú vizsgálata reszekált, korai stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) megerősített mutációi vannak

Ebben a kutatási vizsgálatban erlotinibet adnak azoknak a résztvevőknek, akiknél a tüdőrákot műtéttel eltávolították. A jogosult betegeknek adenokarcinómájuk van, amely a nem kisméretű tüdőrák egy fajtája, és az alábbi jellemzők közül egy vagy többnek kell lennie: nőnek kell lennie, ázsiai vagy csendes-óceáni származásúnak kell lennie és/vagy soha nem dohányzónak kell lennie. A potenciális résztvevő daganatát megvizsgálják az epidermális növekedési faktor (EGFR) mutációira. Az EGFR egy olyan fehérje, amely a legtöbb nem-kissejtes tüdőrákban túlzottan expresszálódik. Egyes EGFR-ben specifikus mutációkat találtak, és a résztvevőnek ezen mutációk egyikének kell lennie a daganatában.

Az erlotinib blokkolja ezt a fehérjét, és szabályozhatja a daganat növekedését és növelheti a túlélést. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az erlotinib azoknál a betegeknél a leghatékonyabb, akiknél az EGFR ilyen specifikus mutációi vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az erlotinib egy naponta bevett tabletta, és a résztvevők továbbra is kaphatnak erlotinibet akár két évig, amíg a rák nem tér vissza, és nem tapasztalnak elfogadhatatlan mellékhatásokat.
  • Amíg a résztvevők erlotinibet kapnak, megkérik őket, hogy térjenek vissza a klinikára tanulmányi látogatásra, hogy figyelemmel kísérjék betegségük állapotát és általános egészségi állapotukat. Az erlotinib első 5 hónapjában havonta visszatérnek a klinikára. Ezt követően háromhavonta visszatérnek a klinikára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Taussig Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az adenocarcinoma szövettani NSCLC kórosan megerősített diagnózisa
  • IA-B, IIA-B vagy IIIA stádium az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság 7. kiadásának szakaszolási kritériumai szerint
  • A betegeknek a felvételt követő 6 hónapon belül gyógyászati ​​célú sebészeti reszekción kell átesni.
  • Elegendő daganatszövet áll rendelkezésre az EGFR mutáció elemzéséhez
  • Legalább EGY a következő betegjellemzők közül: korábban észlelt 19-es deléciós vagy L858R EGFR mutáció, női nem, soha nem dohányzott, vagy ázsiai/csendes-óceáni etnikai hovatartozás (a vizsgálat szűrési részébe be kell vonni).
  • 18 éves vagy idősebb
  • A tumormintáknak vagy a 19. exon deléciós mutációinak vagy a 21. exon L858R pontmutációjának kell lenniük
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az erlotinib-kezelés előtti visszatérő NSCLC radiográfiai bizonyítéka
  • Megerősített T790M rezisztencia mutáció az elsődleges tumormintában
  • EGFR tirozin kináz inhibitorokkal való korábbi expozíció
  • Ismert túlérzékenység erlotinibbel, gefitinibbel vagy bármely más, közeli rokon gyógyszerrel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
  • Az enzimindukáló epilepszia elleni gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a karbamazepint, oxkarbazepint, fenitoint, foszfenitoint, fenobarbitált és primidont
  • Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
  • Bármilyen nem FDA által jóváhagyott vagy vizsgált szer használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, vagy a szerek bármelyikének mellékhatásaiból való felépülés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Drog: Erlotinib
Az orális gyógyszert naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A kezdő adag 150 mg naponta egyszer.
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akik a beiratkozás után 2 évvel élnek és mentesek a betegség kiújulásától. A résztvevőket felügyeleti röntgenfelvételek segítségével követték figyelemmel a betegség kiújulására. Ha lehetséges és orvosilag indokolt, szövetbiopsziát vettek a kiújulás bizonyítására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig, összesen legfeljebb 13 hónapig
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) alapján értékelték a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig. Súlyos nemkívánatos eseményekként definiáltuk azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek 3-as vagy annál magasabb fokozatúak voltak, és úgy ítélték meg, hogy a vizsgálati kezeléssel valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek.
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig, összesen legfeljebb 13 hónapig
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a halálig, körülbelül 9 évig
Az átlagos időtartam a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
A nyilvántartásba vételtől a halálig, körülbelül 9 évig
Medián betegségmentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a betegség kiújulásáig vagy haláláig, körülbelül 9 évig
A regisztrálástól a betegség kiújulásáig vagy haláláig mért idő mediánja.
A regisztrációtól a betegség kiújulásáig vagy haláláig, körülbelül 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-259

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel