Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib u pacjentów z resekcją NSCLC we wczesnym stadium z potwierdzoną mutacją w EGFR

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II leczenia uzupełniającego erlotynibem u pacjentów z usuniętym, wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z potwierdzoną mutacją w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

W tym badaniu erlotynib zostanie podany kwalifikującym się uczestnikom, których rak płuc został usunięty chirurgicznie. Kwalifikujący się pacjenci cierpią na gruczolakoraka, rodzaj niedrobnokomórkowego raka płuc i muszą posiadać co najmniej 1 z następujących cech: być kobietą, pochodzić z Azji lub regionu Pacyfiku i/lub nigdy nie palić. Guz potencjalnego uczestnika zostanie zbadany pod kątem mutacji naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). EGFR jest białkiem, którego nadekspresja występuje w większości niedrobnokomórkowych raków płuca. Stwierdzono, że niektóre EGFR mają specyficzne mutacje i uczestnik musi mieć jedną z tych mutacji w swoim guzie.

Erlotynib blokuje to białko i może kontrolować wzrost guza oraz zwiększać przeżywalność. Poprzednie badania wykazały, że erlotynib jest najskuteczniejszy u osób z tymi specyficznymi mutacjami w EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Erlotynib to pigułka przyjmowana codziennie, a uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie erlotynibu przez okres do dwóch lat, o ile rak nie nawróci i nie doświadczą żadnych niedopuszczalnych skutków ubocznych.
  • Podczas gdy uczestnicy otrzymują erlotynib, zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizyty studyjne w celu monitorowania stanu ich choroby i ogólnego stanu zdrowia. Przez pierwsze 5 miesięcy erlotynibu będą co miesiąc wracać do kliniki. Potem będą wracać do kliniki co trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC o histologii gruczolakoraka
  • Etap IA-B, IIA-B lub IIIA według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka Kryteria stopniowania w 7. edycji
  • Pacjenci muszą przejść resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Dostępna wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do analizy mutacji EGFR
  • Co najmniej JEDNA z następujących cech pacjenta: wcześniej wykryta delecja 19 lub mutacja L858R EGFR, płeć żeńska, historia nigdy niepaląca lub pochodzenie etniczne z regionu Azji/Pacyfiku (do włączenia do przesiewowej części badania).
  • 18 lat lub więcej
  • Próbki guza muszą mieć mutację delecyjną eksonu 19 lub mutację punktową eksonu 21 L858R
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzne dowody nawrotu NSCLC przed leczeniem erlotynibem
  • Potwierdzona mutacja oporności T790M w próbce guza pierwotnego
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR
  • Znana nadwrażliwość na erlotynib, gefitynib lub jakikolwiek blisko spokrewniony lek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Obecne stosowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy, w tym karbamazepiny, okskarbazepiny, fenytoiny, fosfenytoiny, fenobarbitalu i prymidonu
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Stosowanie jakiegokolwiek niezatwierdzonego przez FDA lub badanego środka w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania lub brak poprawy po skutkach ubocznych któregokolwiek z tych środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
Lek: Erlotynib
Lek doustny przyjmowany codziennie o tej samej porze. Dawka początkowa to 150 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników żyjących i wolnych od nawrotu choroby 2 lata po włączeniu. Uczestnicy byli monitorowani pod kątem nawrotu choroby za pomocą radiogramów kontrolnych. Gdy było to możliwe i uzasadnione z medycznego punktu widzenia, pobierano biopsje tkanek w celu udowodnienia nawrotu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 13 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego, które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie do 13 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do śmierci, do około 9 lat
Mediana czasu od momentu rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od momentu rejestracji do śmierci, do około 9 lat
Mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do nawrotu choroby lub śmierci do około 9 lat
Mediana czasu mierzona od momentu rejestracji do czasu nawrotu choroby lub zgonu.
Od rejestracji do nawrotu choroby lub śmierci do około 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj