Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib hos pasienter med reseksjonert, tidlig stadium NSCLC med bekreftede mutasjoner i EGFR

20. november 2018 oppdatert av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av adjuvant erlotinib hos pasienter med reseksjonert, tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med bekreftede mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

I denne forskningsstudien vil erlotinib bli gitt til kvalifiserte deltakere hvis lungekreft er fjernet ved kirurgi. Kvalifiserte pasienter har adenokarsinom, en type ikke-små lungekreft, og må ha 1 eller flere av følgende egenskaper: være kvinne, være av asiatisk eller stillehavskant og/eller være en aldri-røyker. Den potensielle deltakerens svulst vil bli undersøkt for epidermal vekstfaktor (EGFR) mutasjoner. EGFR er et protein som er overuttrykt i de fleste ikke-småcellet lungekreft. Noen EGFR har vist seg å ha spesifikke mutasjoner, og deltakeren må ha en av disse mutasjonene i sin svulst.

Erlotinib blokkerer dette proteinet og kan kontrollere tumorvekst og øke overlevelsen. Tidligere forskning har vist at erlotinib er mest effektivt for personer som har disse spesifikke mutasjonene i EGFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Erlotinib er en pille som tas daglig og deltakerne kan fortsette å få erlotinib i opptil to år, så lenge kreften ikke kommer tilbake og de ikke opplever noen uakseptable bivirkninger.
  • Mens deltakerne får erlotinib, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for studiebesøk for å overvåke statusen til sykdommen deres og deres generelle helse. De første 5 månedene med erlotinib vil de returnere til klinikken månedlig. Deretter kommer de tilbake til klinikken hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av NSCLC av adenokarsinom histologi
  • Stage IA-B, IIA-B eller IIIA av American Joint Committee on Cancer 7. utgave iscenesettelseskriterier
  • Pasienter må ha gjennomgått kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt innen 6 måneder etter innmelding
  • Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for EGFR-mutasjonsanalyse
  • Minst EN av følgende pasientkarakteristika: tidligere påvist delesjon 19 eller L858R EGFR-mutasjon, kvinnelig kjønn, historie med aldri røyking eller etnisitet fra Asia/Pacific Rim (skal delta i screeningdelen av studien).
  • 18 år eller eldre
  • Tumorprøver må ha enten exon 19 delesjonsmutasjoner eller exon 21 L858R punktmutasjon
  • ECOG Ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis på tilbakevendende NSCLC før erlotinib-behandling
  • Bekreftet T790M-resistensmutasjon i primærtumorprøven
  • Tidligere eksponering for EGFR-tyrosinkinasehemmere
  • Kjent overfølsomhet overfor erlotinib, gefitinib eller andre nært beslektede legemidler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  • Nåværende bruk av enzyminduserende antiepileptika, inkludert karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital og primidon
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
  • Bruk av et ikke-FDA-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 2 uker etter påmelding til forsøket, eller unnlatelse av å komme seg etter bivirkningene av noen av disse midlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib
Legemiddel: Erlotinib
Oral medikament tatt daglig rundt samme tid. Startdose er 150 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere i live og fri for sykdomsresidiv 2 år etter påmelding. Deltakerne ble overvåket for tilbakefall av sykdom ved bruk av overvåkingsrøntgenbilder. Når det var mulig og medisinsk hensiktsmessig, ble vevsbiopsier tatt for å bevise tilbakefall.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling, opp 13 måneder totalt
Bivirkninger ble vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling. Alvorlige uønskede hendelser ble definert som uønskede hendelser som var grad 3 eller høyere og ansett å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiebehandlingen.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling, opp 13 måneder totalt
Median total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til dødsfall, inntil ca. 9 år
Mediantiden fra registreringstidspunktet til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra registreringstidspunktet til dødsfall, inntil ca. 9 år
Median sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tilbakefall av sykdom eller død, opptil ca. 9 år
Median tid målt fra registreringstidspunktet til tidspunktet for tilbakefall av sykdom eller død.
Fra registrering til tilbakefall av sykdom eller død, opptil ca. 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere