此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与单独使用盐酸二甲双胍相比，盐酸二甲双胍 (HCl) 联合盐酸考来维仑对 2 型糖尿病患者的影响以及盐酸考来维仑对糖尿病前期患者血脂和血糖的影响。

2010年7月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

与单独使用盐酸二甲双胍相比，盐酸二甲双胍联合盐酸考来维仑作为初治 2 型糖尿病患者初始治疗的效果，以及盐酸考来维仑对糖尿病前期患者血脂状况的影响

这是一项针对 2 型糖尿病受试者和糖尿病前期受试者的为期 16 周的双盲、安慰剂对照（盐酸考来维仑 (HCl)）研究。 糖尿病参与者也将接受开放标签、背景、盐酸二甲双胍治疗。 计划招募 260 名 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者和 200 名糖尿病前期受试者。 合格的 T2DM 受试者将按照 1:1 的比例随机接受盐酸二甲双胍加考来维仑 HCl 或二甲双胍加盐酸考来维仑安慰剂。 合格的糖尿病前期受试者将按 1:1 的比例随机接受盐酸考来维仑或匹配的安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

502

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Dadar
      • Mumbai、Dadar、印度
    • Jaipur
      • Durgapura、Jaipur、印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、印度
    • Mahārāshtra
      • Nasik、Mahārāshtra、印度
  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
  • 墨西哥
    • Chihuahua
      • Las Palmas、Chihuahua、墨西哥
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion、Cuauhtemoc、墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Los Gatos、California、美国
      • Tarzana、California、美国
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、美国
    • Indiana
      • Gary、Indiana、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国
    • New York
      • Dundee、New York、美国
      • West Seneca、New York、美国
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Kent、Ohio、美国
      • Marion、Ohio、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 至 79 岁，包括在内。
  • HbA1C 在大于或等于 6.5% 到小于或等于 10.0% 的范围内，将被纳入 T2DM 队列。

  • 75 克 OGTT 后 2 小时葡萄糖水平在以下范围内：

    • 大于或等于 200 mg/dL 被纳入 T2DM 队列，或
    • 大于或等于 140 至 200 mg/dL 将被纳入糖尿病前期队列。

  • FPG 水平在以下范围内：

    • 大于或等于 126 mg/dL 被纳入 T2DM 队列，或
    • 大于或等于 110 至小于或等于 125 mg/dL 的患者将被纳入糖尿病前期队列。
  • LDL-C 水平大于或等于 100 mg/dL。
  • 未接受过药物治疗，定义为从未接受过 T2DM 治疗或筛选访视前 3 个月内未接受过抗糖尿病药物治疗。

  • 以前的诊断：

    • T2DM 或前驱糖尿病，将被纳入各自的队列，或
    • CHD、CVD 和/或原发性高胆固醇血症 + BMI 大于或等于 25 mg/kg2 以筛查 T2DM 或糖尿病前期。
  • 通过在筛选访视时给予书面知情同意书，了解研究程序并同意参与研究。

  • 如果满足以下所有 3 个标准（除上述标准外），女性可能会被录取：

    • 他们没有怀孕（有生育能力的女性在筛选访问时必须具有阴性血清妊娠试验[血清β人绒毛膜促性腺激素]）；
    • 他们不是母乳喂养；和
    • 他们不打算在研究期间怀孕。

  • 除了以上所有标准外，女性还必须满足以下 3 个标准中的 1 个才能注册：

    • 已绝经至少 1 年；或者
    • 他们具有生育潜力，并将在整个研究过程中采用以下一种避孕方法：口服、注射或植入荷尔蒙避孕药；宫内节育器；隔膜加杀精子剂；或女用避孕套加杀精剂。 不可接受的避孕方法是伴侣使用避孕套或伴侣的输精管结扎术。

排除标准：

  • 1 型糖尿病病史和/或急性或慢性代谢性酸中毒病史，包括糖尿病酮症酸中毒。
  • 慢性（需要每天超过 2 个月）使用胰岛素治疗的历史，妊娠糖尿病的治疗除外。
  • 当前或之前（过去 3 个月内）接受过口服抗糖尿病药物治疗。
  • 当前或之前（过去 3 个月内）接受盐酸考来维仑 (WelChol)、考来替泊、考来酰亚胺或考来烯胺的治疗。
  • 吞咽困难、吞咽障碍或肠动力障碍病史。
  • 任何严重的疾病，包括肺、肝、胃肠道（包括临床上明显的吸收不良）、不受控制的内分泌/代谢、血液/肿瘤（过去 5 年内）、神经系统和精神疾病，这些疾病会干扰研究的进行或解释的数据。
  • 急性冠状动脉综合征（例如，心肌梗塞或不稳定型心绞痛）、冠状动脉介入治疗（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉腔内成形术或类似手术）、充血性心力衰竭（需要药物治疗）或筛选访视后 3 个月内的短暂性脑缺血发作。
  • 胰腺炎病史。
  • 获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒病史。
  • 过去 2 年内有吸毒或酗酒史。
  • 筛选访问前 14 天内因任何原因住院。
  • 对盐酸考来维仑或其任何成分过敏或毒性反应的历史。
  • 已知对盐酸二甲双胍过敏。
  • 血清 TG 大于或等于 500 mg/dL。
  • 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：糖尿病参与者：盐酸二甲双胍+考来维仑安慰剂
参与者将接受 850 毫克或 1700 毫克盐酸二甲双胍，具体取决于耐受性 + 6 片与考来维仑 625 毫克相匹配的安慰剂药片。 研究药物每天给药一次，持续 16 周。
药品：盐酸二甲双胍和考来维仑安慰剂
一片或两片盐酸二甲双胍片剂 850 毫克（取决于耐受性）和 6 片考来维仑 625 毫克安慰剂片剂，每天一次，持续 16 周
实验性的：糖尿病参与者：盐酸二甲双胍+考来维仑
参与者将接受 850 毫克或 1700 毫克盐酸二甲双胍，具体取决于耐受性 + 6 片 625 毫克考来维仑。 研究药物每天给药一次，持续 16 周。
药品：盐酸二甲双胍片和考来维仑片
一片或两片盐酸二甲双胍片剂 850 毫克（取决于耐受性）和 6 片考来维仑 625 毫克片剂，每天一次，持续 16 周
安慰剂比较：糖尿病前期参与者：Colesevelam 安慰剂
参与者将收到 6 片与考来维仑 625 毫克相匹配的安慰剂药片。 研究药物每天给药一次，持续 16 周。
药品：考来维仑安慰剂
将每天一次给予六片考来维仑 625 毫克安慰剂片剂，持续 16 周
实验性的：糖尿病前期参与者：Colesevelam
参与者将收到 6 片考来维仑片，625 毫克。 研究药物每天给药一次，持续 16 周。
药品：考来维仑
将每天一次给予六片考来维仑 625 毫克片剂，持续 16 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1C (HbA1C) 从基线到 16 周的百分比变化，作为对未接受药物治疗的糖尿病受试者的初始治疗。
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的百分比变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 4、8、12 和 16 周，给予未接受药物治疗的糖尿病受试者血红蛋白 A1C (HbA1C) 的百分比变化。
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
从基线到 4、8、12 和 16 周给予未用药过的糖尿病受试者空腹血糖
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
从基线到 4、8、12 和 16 周给予初治糖尿病受试者空腹胰岛素
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
从基线到 16 周时给予初治糖尿病受试者的空腹 C 肽水平
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，给予未用药过的糖尿病受试者 30 分钟的餐后血糖水平
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，未接受过药物治疗的糖尿病受试者的 1 小时餐后血糖水平
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周未用药的糖尿病受试者的 2 小时餐后血糖水平
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周未接受药物治疗的糖尿病受试者的 2 小时餐后胰岛素水平
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周未接受过药物治疗的糖尿病受试者的 2 小时餐后 C 肽水平
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 8 周和 16 周，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 给予初治糖尿病受试者的百分比变化
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
从基线到第 8 周和第 16 周，给予未用药过的糖尿病受试者非高密度脂蛋白 (Non-HDL) 水平的百分比变化
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
从基线到 8 周和 16 周，未接受药物治疗的糖尿病受试者高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的百分比变化
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
从基线到 8 周和 16 周，给予初治糖尿病受试者总胆固醇 (TC) 的百分比变化
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
从基线到第 8 周和第 16 周，未接受药物治疗的糖尿病受试者的甘油三酯 (TG) 变化百分比
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
载脂蛋白 A-1 (Apo A-1) 的百分比变化，从基线到第 8 周和第 16 周，从未接受过药物治疗的糖尿病受试者
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
从基线到 8 周和 16 周时，载脂蛋白 B (Apo B) 的百分比变化
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
从基线到第 8 周和第 16 周，载脂蛋白 C3 (Apo C3) 给予初治糖尿病受试者的百分比变化
大体时间：基线至 8 周和 16 周
基线至 8 周和 16 周
从基线到 16 周，给予初治糖尿病受试者各种脂蛋白颗粒水平的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，给予初治糖尿病受试者各种脂蛋白颗粒大小的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，给予初治糖尿病受试者计算的总甘油三酯的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，给予初治糖尿病受试者计算的极低密度脂蛋白甘油三酯的变化
大体时间：基线至 16 周
这些计算值被报告为 NMR 分析的一部分。 计算由 LipoScience, Inc. 完成，并且是专有的。
基线至 16 周
从基线到 16 周，给予初治糖尿病受试者计算的高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线至 16 周
这些计算值被报告为 NMR 分析的一部分。 计算由 LipoScience, Inc. 完成，并且是专有的。
基线至 16 周
如果基线 HbA1c 为 > 或 = 7.0%，则在第 4、8、12 和 16 周达到 HbA1c 目标的受试者百分比 > 或 = 7.0%
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
当给予未用药的糖尿病受试者时，在第 4、8、12 和 16 周达到 HbA1c 目标 <6.5% 的受试者百分比
大体时间：基线至第 4、8、12 和 16 周
基线至第 4、8、12 和 16 周
在第 8 周和第 16 周给予未接受药物治疗的糖尿病受试者时，达到低密度脂蛋白胆固醇 <100 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第 8 周和第 16 周的基线
第 8 周和第 16 周的基线
在第 8、16 周达到低密度脂蛋白-胆固醇目标 <70 mg/dL 的受试者百分比，对于未接受药物治疗的糖尿病患者
大体时间：第 8 周和第 16 周的基线
第 8 周和第 16 周的基线
从基线到 16 周，未接受过药物治疗的糖尿病受试者的体重变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，给予未接受过药物治疗的糖尿病受试者腰臀比的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线葡萄糖耐量试验 (GTT) 到第 16 周 GTT 的血浆葡萄糖曲线下面积（0 至 120 分钟）的变化
大体时间：基线与 16 周
基线与 16 周
从基线到 16 周龄的未接受药物治疗的糖尿病受试者，各种计算出的脂质参数的百分比变化
大体时间：基线至 16 周
这些计算值被报告为 NMR 分析的一部分。 计算由 LipoScience, Inc. 完成，并且是专有的。
基线至 16 周
达到 2 小时的受试者百分比。从基线到第 16 周，未接受过药物治疗的糖尿病受试者的餐后血糖目标为 <180 mg/dL
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
从基线到 16 周，给予初治糖尿病受试者达到 <2.0 mg/L 的 Hs-C 反应蛋白目标的受试者百分比
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到第 8 周和第 16 周，糖尿病前期受试者低密度脂蛋白-胆固醇的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到第 8 周和第 16 周，糖尿病前期受试者非高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到第 8 周和第 16 周，糖尿病前期受试者高密度脂蛋白-胆固醇的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到 8 周和 16 周，糖尿病前期受试者总胆固醇的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到 8 周和 16 周，糖尿病前期受试者载脂蛋白 A-1 的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到 8 周和 16 周，糖尿病前期受试者载脂蛋白 B 的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到 8 周和 16 周，糖尿病前期受试者载脂蛋白 CIII 的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到 8 周和 16 周，糖尿病前期受试者甘油三酯的百分比变化
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
糖尿病前期受试者从基线到 16 周时 Hs-C 反应蛋白的百分比变化
大体时间：基线 16 周
基线 16 周
糖尿病前期受试者从基线到 16 周的各种脂蛋白颗粒水平
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
糖尿病前期受试者从基线到 16 周的各种脂蛋白颗粒的粒径
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
糖尿病前期受试者从基线到 16 周的各种计算脂质参数的变化
大体时间：基线至 16 周
这些计算值被报告为 NMR 分析的一部分。 计算由 LipoScience, Inc. 完成，并且是专有的。
基线至 16 周
从基线到第 4、8、12 和 16 周，糖尿病前期受试者的 HbA1c 百分比变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
从基线到第 4、8、12 和 16 周，糖尿病前期受试者的空腹血糖百分比变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
从基线到第 4、8、12 和 16 周，糖尿病前期受试者的空腹胰岛素百分比变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
糖尿病前期受试者从基线到 16 周空腹 C 肽水平的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者口服葡萄糖耐量试验后 30 分钟葡萄糖水平的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者口服葡萄糖耐量试验后 1 小时葡萄糖水平的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者口服葡萄糖耐量试验后 2 小时葡萄糖水平的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者口服葡萄糖耐量试验后 2 小时胰岛素水平的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者口服葡萄糖耐量试验后 2 小时 C 肽水平的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
糖尿病前期受试者在第 8 周和第 16 周达到低密度脂蛋白-胆固醇 <100 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
糖尿病前期受试者在第 8 周和第 16 周时达到低密度脂蛋白-胆固醇 <70 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：8 周和 16 周的基线
8 周和 16 周的基线
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者的体重变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周，糖尿病前期受试者腰臀比的变化
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
糖尿病前期受试者从基线到 16 周的口服葡萄糖耐量试验期间 0 到 120 分钟血浆葡萄糖曲线下面积
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
糖尿病前期受试者口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血浆葡萄糖达到 <140 mg/dL 的百分比，其相应的基线值从基线到 16 周 > 或 = 140 mg/dL
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到第 4、8、12 和 16 周相应基线值为 > 或 = 110 mg/dL 的糖尿病前期受试者空腹血糖<110 mg/dL 的百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线
第 4、8、12 和 16 周的基线
从基线到第 4、8、12 和 16 周相应基线值为 > 或 = 100 mg/dL 的糖尿病前期受试者空腹血糖<100 mg/dL 的百分比
大体时间：基线至第 4、8、12 和 16 周
基线至第 4、8、12 和 16 周
糖尿病前期受试者从基线到 16 周后 2 小时葡萄糖耐量试验和空腹血浆葡萄糖 <110 mg/dL 的百分比达到 <140 mg/dL
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
从基线到 16 周相应基线值为 > 或 = 2.0 mg/L 的糖尿病前期受试者 Hs-C 反应蛋白 <2.0 mg/L 的实现百分比
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周
符合 2 型糖尿病标准的受试者百分比（空腹血糖 > 或 = 至 126 mg/dL 或血浆葡萄糖 > 或 = 至 200 mg/dL 糖尿病前期受试者从基线到 16 周的 2 小时葡萄糖耐量试验
大体时间：基线至 16 周
基线至 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Jones、DSI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月10日

首次发布 (估计)

2007年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月19日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEL-411
  • IND 68,466

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅