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Effetti della metformina cloridrato (HCl) in combinazione con colesevelam cloridrato, rispetto alla sola metformina cloridrato, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e effetti del colesevelam cloridrato su lipidi e glucosio su pazienti pre-diabetici.

19 luglio 2010 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Effetti della metformina cloridrato in combinazione con colesevelam cloridrato, rispetto alla sola metformina cloridrato, come terapia iniziale in soggetti naïve ai farmaci con diabete mellito di tipo 2 e gli effetti del colesevelam cloridrato sul profilo lipidico in soggetti con pre-diabete

Questo è uno studio di 16 settimane in doppio cieco, controllato con placebo (per colesevelam cloridrato (HCl)) nei soggetti diabetici di tipo 2 e nei soggetti pre-diabetici. I partecipanti diabetici saranno anche trattati con etichetta aperta, sfondo, metformina HCl. Si prevede di arruolare 260 soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM) e 200 soggetti pre-diabetici. I soggetti qualificati con T2DM saranno randomizzati 1:1 per ricevere metformina HCl più colesevelam HCl o metformina HCl più placebo corrispondente a colesevelam HCl. I soggetti pre-diabetici qualificati saranno randomizzati 1:1 per ricevere colesevelam HCl o placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • India
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, India
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, India
  • Messico
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Messico
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • Dundee, New York, Stati Uniti
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 79 anni inclusi.
  • HbA1C nell'intervallo da maggiore o uguale al 6,5% a minore o uguale al 10,0%, da arruolare nella coorte T2DM.

  • Livelli di glucosio 2 ore dopo 75 g OGTT nel range di:

    • maggiore o uguale a 200 mg/dL per essere arruolato nella coorte T2DM, o
    • maggiore o uguale a 140-200 mg/dL da arruolare nella coorte pre-diabete.

  • Livelli FPG nell'intervallo di:

    • maggiore o uguale a 126 mg/dL per essere arruolato nella coorte T2DM, o
    • maggiore o uguale a 110 a minore o uguale a 125 mg/dL per essere arruolati nella coorte pre-diabete.
  • Livelli di LDL-C superiori o uguali a 100 mg/dL.
  • Naïve ai farmaci, definito come non aver mai ricevuto un trattamento per il T2DM o non aver ricevuto una terapia farmacologica antidiabetica durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.

  • Precedente diagnosi di:

    • T2DM o prediabete, da arruolare nelle rispettive coorti, o
    • CHD, CVD e/o ipercolesterolemia primaria + BMI maggiore o uguale a 25 mg/kg2 da sottoporre a screening per T2DM o pre-diabete.
  • Comprensione delle procedure dello studio e consenso a partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto alla visita di screening.

  • Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti e 3 i seguenti criteri (oltre ai criteri di cui sopra):

    • Non sono in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo [gonadotropina corionica umana beta sierica)] alla visita di screening);
    • Non stanno allattando; E
    • Non hanno in programma una gravidanza durante lo studio.

  • Oltre a tutti i criteri di cui sopra, le donne devono anche soddisfare 1 dei seguenti 3 criteri per essere iscritte:

    • Sono in post-menopausa da almeno 1 anno; O
    • Sono in età fertile e praticheranno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili; dispositivo intrauterino; diaframma più spermicida; o preservativo femminile più spermicida. Metodi contraccettivi non accettabili sono l'uso del preservativo da parte del partner o la vasectomia del partner.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 e/o storia di acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica.
  • Storia di uso cronico (che richiede giornalmente per più di 2 mesi) di terapia insulinica, ad eccezione del trattamento del diabete gestazionale.
  • Trattamento in corso o precedente (negli ultimi 3 mesi) con un farmaco antidiabetico orale.
  • Trattamento in corso o precedente (negli ultimi 3 mesi) con colesevelam HCl (WelChol), colestipolo, colestimide o colestiramina.
  • Storia di disfagia, disturbi della deglutizione o disturbi della motilità intestinale.
  • Qualsiasi disturbo grave, comprese malattie polmonari, epatiche, gastrointestinali (incluso malassorbimento clinicamente significativo), endocrine/metaboliche non controllate, ematologiche/oncologiche (negli ultimi 5 anni), neurologiche e psichiatriche, che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati.
  • Sindrome coronarica acuta (p. es., infarto del miocardio o angina instabile), intervento coronarico (innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea o procedura simile), insufficienza cardiaca congestizia (che richiede un trattamento farmacologico) o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Storia di pancreatite.
  • Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Ricovero per qualsiasi causa entro 14 giorni prima della visita di screening.
  • Storia di una risposta allergica o tossica al colesevelam HCl o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Ipersensibilità nota alla metformina cloridrato.
  • TG sierico maggiore o uguale a 500 mg/dL.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti diabetici: Metformina HCl+Placebo per Colesevelam
I partecipanti riceveranno 850 mg o 1700 mg di metformina HCl, a seconda della tollerabilità + 6 compresse placebo corrispondenti a colesevelam 625 mg. Il farmaco in studio deve essere somministrato una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Metformina HCl e Colesevelam Placebo
Una o due compresse di metformina cloridrato 850 mg (a seconda della tollerabilità) e 6 compresse placebo di colesevelam 625 mg una volta al giorno per 16 settimane
Sperimentale: Partecipanti diabetici: Metformina HCl + Colesevelam
I partecipanti riceveranno 850 mg o 1700 mg di metformina HCl, a seconda della tollerabilità + 6 compresse di colesevelam, 625 mg. Il farmaco in studio deve essere somministrato una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Compresse di metformina cloridrato e compresse di colesevelam
Una o due compresse di metformina cloridrato 850 mg (a seconda della tollerabilità) e 6 compresse di colesevelam 625 mg una volta al giorno per 16 settimane
Comparatore placebo: Partecipanti pre-diabetici: colesevelam placebo
I partecipanti riceveranno 6 compresse placebo corrispondenti a colesevelam 625 mg. Il farmaco in studio deve essere somministrato una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo colesevelam
Verranno somministrate sei compresse placebo di colesevelam 625 mg una volta al giorno per 16 settimane
Sperimentale: Partecipanti pre-diabete: Colesevelam
I partecipanti riceveranno 6 compresse di colesevelam, 625 mg. Il farmaco in studio deve essere somministrato una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Colesevelam
Verranno somministrate sei compresse di colesevelam da 625 mg una volta al giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'emoglobina A1C (HbA1C) dal basale a 16 settimane quando somministrata come terapia iniziale a soggetti diabetici naïve ai farmaci.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nei soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'emoglobina A1C (HbA1C) quando somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Glucosio plasmatico a digiuno quando somministrato a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Insulina a digiuno quando somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Livelli di peptide C a digiuno quando somministrato a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Livelli di glucosio postprandiale di 30 minuti quando somministrati a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Livelli di glucosio post-prandiale di 1 ora quando somministrati a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Livelli di glucosio postprandiale a 2 ore in soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Livelli di insulina postprandiale di 2 ore se somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Livelli di peptide C 2 ore dopo il pasto quando somministrato a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
La variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) quando somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dei livelli di lipoproteine ​​non ad alta densità (non HDL) quando somministrate a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) quando somministrato a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) quando somministrato a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG) quando somministrati a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) quando somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (Apo B) quando somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina C3 (Apo C3) quando somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 e 16 settimane
Basale a 8 e 16 settimane
Variazione dei livelli di varie particelle lipoproteiche quando somministrate a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Variazione delle dimensioni di varie particelle di lipoproteine ​​quando somministrate a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dei trigliceridi totali calcolati quando somministrati a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dei trigliceridi delle lipoproteine ​​a densità molto bassa calcolati quando somministrati a soggetti diabetici naïve al farmaco dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Questi valori calcolati vengono riportati come parte di un'analisi NMR. I calcoli sono eseguiti da LipoScience, Inc. e sono proprietari.
Linea di base a 16 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità calcolato quando somministrato a soggetti diabetici naïve al farmaco dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Questi valori calcolati vengono riportati come parte di un'analisi NMR. I calcoli sono eseguiti da LipoScience, Inc. e sono proprietari.
Linea di base a 16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% alle settimane 4, 8, 12 e 16 se l'HbA1c al basale era > o = al 7,0% quando somministrato a diabetici naïve ai farmaci
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <6,5% alle settimane 4, 8, 12 e 16 quando somministrato a soggetti diabetici naïve ai farmaci
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un colesterolo lipoproteico a bassa densità <100 mg/dL alle settimane 8, 16 quando somministrato a soggetti diabetici naïve ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 16
Dal basale alle settimane 8 e 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo di <70 mg/dL alle settimane 8, 16 quando somministrati a naïve ai farmaci, diabetici
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 16
Dal basale alle settimane 8 e 16
Variazione del peso corporeo quando somministrata a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi quando somministrata a soggetti diabetici naive ai farmaci dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dell'area del glucosio plasmatico sotto la curva (da 0 a 120 minuti) dal test di tolleranza al glucosio al basale (GTT) al GTT a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane
Basale rispetto a 16 settimane
Variazione percentuale di vari parametri lipidici calcolati quando somministrati come terapia iniziale a soggetti diabetici naïve ai farmaci dal basale a soggetti di 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Questi valori calcolati vengono riportati come parte di un'analisi NMR. I calcoli sono eseguiti da LipoScience, Inc. e sono proprietari.
Linea di base a 16 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono 2 ore. Obiettivo glicemico postprandiale di <180 mg/dL quando somministrato a soggetti diabetici naïve al farmaco dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo per la proteina Hs-C-reattiva di <2,0 mg/l quando somministrati a soggetti diabetici naïve al farmaco dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina A-1 nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina CIII nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi nei soggetti pre-diabetici dal basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione percentuale della proteina Hs-C-reattiva nei soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale 16 settimane
Basale 16 settimane
Livello di varie particelle di lipoproteine ​​in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Dimensione delle particelle di varie particelle di lipoproteine ​​in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Modifica di vari parametri lipidici calcolati in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Questi valori calcolati vengono riportati come parte di un'analisi NMR. I calcoli sono eseguiti da LipoScience, Inc. e sono proprietari.
Linea di base a 16 settimane
Variazione percentuale di HbA1c nei soggetti pre-diabetici dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Variazione percentuale della glicemia plasmatica a digiuno nei soggetti pre-diabetici dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Variazione percentuale dell'insulina a digiuno nei soggetti pre-diabetici dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Modifica dei livelli di peptide C a digiuno in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dei livelli di glucosio 30 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dei livelli di glucosio 1 ora dopo il test orale di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dei livelli di glucosio 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dei livelli di insulina 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione dei livelli di peptide C 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un colesterolo lipoproteico a bassa densità <100 mg/dL alle settimane 8, 16 nei soggetti pre-diabetici
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un colesterolo lipoproteico a bassa densità <70 mg/dL alle settimane 8, 16 nei soggetti pre-diabetici
Lasso di tempo: Linea di base a 8 e 16 settimane
Linea di base a 8 e 16 settimane
Variazione del peso corporeo nei soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi nei soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Area sotto la curva per il glucosio plasmatico da 0 a 120 minuti durante i test orali di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Percentuale di raggiungimento di <140 mg/dL di glucosio plasmatico 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici il cui valore basale corrispondente era > o= a 140 mg/dL dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Percentuale di raggiungimento di <110 mg/dL di glicemia plasmatica a digiuno in soggetti pre-diabetici il cui valore basale corrispondente era > o = a 110 mg/dL dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Percentuale di raggiungimento di <100 mg/dL di glucosio plasmatico a digiuno in soggetti pre-diabetici il cui valore basale corrispondente era > o = a 100 mg/dL dal basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Basale a 4, 8, 12 e 16 settimane
Percentuale di raggiungimento di <140 mg/dL di glucosio plasmatico dopo il test di tolleranza al glucosio di 2 ore e di glucosio plasmatico a digiuno <110 mg/dL in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Percentuale di raggiungimento della proteina Hs-C-reattiva <2,0 mg/L in soggetti pre-diabetici il cui valore basale corrispondente era > o = a 2,0 mg/L dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri del diabete di tipo 2 (glicemia plasmatica a digiuno > o= a 126 mg/dL o glicemia plasmatica > o= a 200 mg/dL dopo 2 ore di test di tolleranza al glucosio in soggetti pre-diabetici dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Linea di base a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Jones, DSI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEL-411
  • IND 68,466

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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