Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина гидрохлорида (HCl) в комбинации с колесевеламом HCl по сравнению с метформином гидрохлоридом отдельно у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и влияние колесевелама гидрохлорида на липиды и глюкозу у пациентов с преддиабетом.

19 июля 2010 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Эффекты метформина гидрохлорида в комбинации с колесевелама гидрохлорида по сравнению с монотерапией метформина гидрохлоридом в качестве начальной терапии у ранее не получавших лекарств субъектов с сахарным диабетом 2 типа, а также влияние колесевелама гидрохлорида на профиль липидов у субъектов с предиабетом

Это 16-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (для колесевелама гидрохлорида (HCl)) у пациентов с диабетом 2 типа и у пациентов с преддиабетическим состоянием. Участники с диабетом также будут лечиться открытым препаратом, фоном, метформином HCl. Планируется включить в исследование 260 человек с диабетом 2 типа (СД2) и 200 человек с преддиабетическим состоянием. Квалифицированные субъекты с СД2 будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения метформина гидрохлорида плюс колесевелама гидрохлорида или метформина гидрохлорида плюс плацебо, соответствующего колесевеламу гидрохлориду. Подходящие пациенты с предиабетом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения колесевелама гидрохлорида или соответствующего плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Индия
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Индия
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Индия
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
  • Мексика
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Мексика
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New York
      • Dundee, New York, Соединенные Штаты
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 79 лет включительно.
  • HbA1C в диапазоне от более или равного 6,5 процента до меньшего или равного 10,0 процента для включения в когорту больных СД2.

  • Уровень глюкозы через 2 часа после приема 75 г ПГТТ находится в диапазоне:

    • больше или равно 200 мг/дл для включения в когорту больных СД2, или
    • больше или равно от 140 до 200 мг/дл для включения в когорту пациентов с предиабетом.

  • Уровни ФПГ в диапазоне:

    • больше или равно 126 мг/дл для включения в когорту больных СД2, или
    • от больше или равно 110 до меньше или равно 125 мг/дл для включения в когорту пациентов с предиабетом.
  • Уровни Х-ЛПНП выше или равны 100 мг/дл.
  • Нелекарственное лечение, определяемое как никогда не получавшее лечение от СД2 или не получавшее антидиабетическую лекарственную терапию в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

  • Предыдущий диагноз:

    • СД2 или преддиабет, для включения в соответствующие когорты, или
    • ИБС, ССЗ и/или первичная гиперхолестеринемия + ИМТ, превышающий или равный 25 мг/кг2, для скрининга на СД2 или преддиабет.
  • Понимание процедур исследования и согласие на участие в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия во время скринингового визита.

  • Женщины могут быть зачислены, если соблюдены все 3 следующих критерия (в дополнение к вышеуказанным критериям):

    • Они не беременны (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность [сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека)] при скрининговом посещении);
    • Они не кормят грудью; и
    • Они не планируют забеременеть во время исследования.

  • В дополнение ко всем вышеперечисленным критериям женщины также должны соответствовать 1 из следующих 3 критериев для зачисления:

    • Они находились в постменопаузе не менее 1 года; или
    • Они имеют детородный потенциал и будут практиковать 1 из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: оральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль; диафрагма плюс спермицид; или женский презерватив плюс спермицид. К неприемлемым методам контрацепции относятся использование партнером презервативов или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа в анамнезе и/или острый или хронический метаболический ацидоз в анамнезе, включая диабетический кетоацидоз.
  • Хроническое (необходимое ежедневно в течение более 2 месяцев) применение инсулинотерапии в анамнезе, за исключением лечения гестационного диабета.
  • Текущее или предшествующее (в течение последних 3 месяцев) лечение пероральным противодиабетическим препаратом.
  • Текущее или предшествующее (в течение последних 3 месяцев) лечение колесевеламом гидрохлоридом (WelChol), колестиполом, колестимидом или холестирамином.
  • Дисфагия в анамнезе, нарушения глотания или нарушение перистальтики кишечника.
  • Любое серьезное заболевание, в том числе легочное, печеночное, желудочно-кишечное (включая клинически значимое нарушение всасывания), неконтролируемое эндокринное/метаболическое, гематологическое/онкологическое (в течение последних 5 лет), неврологические и психиатрические заболевания, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации данных.
  • Острый коронарный синдром (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия), коронарное вмешательство (аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аналогичная процедура), застойная сердечная недостаточность (требующая фармакологического лечения) или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • История панкреатита.
  • Синдром приобретенного иммунодефицита или вирус иммунодефицита человека в анамнезе.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Госпитализация по любой причине в течение 14 дней до визита для скрининга.
  • История аллергической или токсической реакции на колесевелам гидрохлорид или любой из его компонентов.
  • Известная гиперчувствительность к метформину гидрохлориду.
  • ТГ в сыворотке выше или равен 500 мг/дл.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Участники-диабетики: метформин гидрохлорид + плацебо для колесевелама
Участники получат либо 850 мг, либо 1700 мг метформина гидрохлорида, в зависимости от переносимости + 6 таблеток плацебо, соответствующих колесевеламу 625 мг. Исследуемый препарат следует вводить один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Метформин гидрохлорид и колесевелам плацебо
Одна или две таблетки метформина гидрохлорида 850 мг (в зависимости от переносимости) и 6 таблеток колесевелама 625 мг плацебо один раз в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: Участники с диабетом: метформин гидрохлорид + колесевелам
Участники получат либо 850 мг, либо 1700 мг метформина гидрохлорида, в зависимости от переносимости + 6 таблеток колесевелама по 625 мг. Исследуемый препарат следует вводить один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Таблетки метформина гидрохлорида и таблетки колесевелама
Одна или две таблетки метформина гидрохлорида 850 мг (в зависимости от переносимости) и 6 таблеток колесевелама 625 мг один раз в день в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Преддиабетические участники: Colesevelam Placebo
Участники получат 6 таблеток плацебо, соответствующих колесевеламу 625 мг. Исследуемый препарат следует вводить один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Колесвелам плацебо
Шесть таблеток плацебо колесевелама по 625 мг будут принимать один раз в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: Преддиабет Участники: Колесевелам
Участники получат 6 таблеток колесевелама по 625 мг. Исследуемый препарат следует вводить один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Колесевелам
Шесть таблеток колесевелама по 625 мг будут принимать один раз в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение гемоглобина A1C (HbA1C) от исходного уровня до 16 недель при назначении в качестве начальной терапии пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процентное изменение липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) у субъектов с преддиабетом от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение гемоглобина A1C (HbA1C) при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарств, от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Глюкоза плазмы натощак при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Инсулин натощак при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Уровни C-пептида натощак при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
30-минутные уровни глюкозы после еды при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Уровни глюкозы после еды через 1 час при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Уровни глюкозы после еды через 2 часа до у не получавших ранее лекарственные препараты пациентов с диабетом от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Уровни инсулина через 2 часа после еды при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Уровни С-пептида через 2 часа после еды при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарств, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение уровней липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП) при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарств, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение триглицеридов (TG) при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарств, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение аполипопротеина A-1 (Apo A-1) при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B) при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение аполипопротеина C3 (Apo C3) при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарственные препараты, от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Изменение уровней различных частиц липопротеинов при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарственные препараты, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение размера различных частиц липопротеинов при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарственные препараты, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение расчетного общего количества триглицеридов при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарственные препараты, по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение рассчитанных триглицеридов липопротеинов очень низкой плотности при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Эти рассчитанные значения сообщаются как часть ЯМР-анализа. Расчеты производятся компанией LipoScience, Inc. и являются собственностью компании.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение расчетного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарственные препараты, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Эти рассчитанные значения сообщаются как часть ЯМР-анализа. Расчеты производятся компанией LipoScience, Inc. и являются собственностью компании.
Исходный уровень до 16 недель
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% на 4, 8, 12 и 16 неделе, если исходный уровень HbA1c был > или = 7,0% при назначении диабетикам, ранее не принимавшим лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <6,5% на 4, 8, 12 и 16 неделях при назначении субъектам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Процент субъектов, достигших уровня липопротеинов-холестерина низкой плотности <100 мг/дл на 8-й и 16-й неделях при назначении субъектам, не принимавшим лекарства, диабетикам
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 8 и 16
От исходного уровня до недель 8 и 16
Процент субъектов, достигших целевого уровня липопротеинов-холестерина низкой плотности <70 мг/дл на 8-й и 16-й неделях при назначении диабетикам, ранее не принимавшим лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 8 и 16
От исходного уровня до недель 8 и 16
Изменение массы тела при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение соотношения талии и бедер при введении пациентам с диабетом, ранее не получавшим лекарственные препараты, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение площади глюкозы плазмы под кривой (от 0 до 120 минут) от исходного теста на толерантность к глюкозе (GTT) до 16-недельного GTT
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями
Процентное изменение различных расчетных параметров липидов при назначении в качестве начальной терапии пациентам, ранее не получавшим лекарственные средства, страдающим диабетом, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Эти рассчитанные значения сообщаются как часть ЯМР-анализа. Расчеты производятся компанией LipoScience, Inc. и являются собственностью компании.
Исходный уровень до 16 недель
Процент испытуемых, достигших 2 часов. Целевой уровень глюкозы после еды <180 мг/дл при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Процент субъектов, достигших целевого уровня Hs-C-реактивного белка <2,0 мг/л при введении пациентам с диабетом, ранее не принимавшим лекарства, от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процентное изменение липопротеинов-холестерина низкой плотности у субъектов с преддиабетическим состоянием по сравнению с исходным уровнем до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение липопротеинов-холестерина невысокой плотности у субъектов с преддиабетическим состоянием по сравнению с исходным уровнем до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение липопротеинов-холестерина высокой плотности у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение общего холестерина у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение аполипопротеина А-1 у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение аполипопротеина B у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение аполипопротеина CIII у субъектов с преддиабетическим состоянием по сравнению с исходным уровнем до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение триглицеридов у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процентное изменение Hs-C-реактивного белка у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Базовый уровень 16 недель
Базовый уровень 16 недель
Уровень различных частиц липопротеинов у субъектов с преддиабетом от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Размер частиц различных липопротеинов у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение различных расчетных параметров липидов у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Эти рассчитанные значения сообщаются как часть ЯМР-анализа. Расчеты производятся компанией LipoScience, Inc. и являются собственностью компании.
Исходный уровень до 16 недель
Процентное изменение HbA1c у субъектов с преддиабетом от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Процентное изменение уровня глюкозы в плазме натощак у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Процентное изменение уровня инсулина натощак у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение уровней С-пептида натощак у субъектов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение уровня глюкозы через 30 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе у лиц с преддиабетическим состоянием по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение уровня глюкозы через 1 час после перорального теста на толерантность к глюкозе у лиц с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение уровня глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе у лиц с преддиабетическим состоянием по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение уровня инсулина через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе у лиц с преддиабетическим состоянием по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение уровня С-пептида через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе у субъектов с преддиабетическим состоянием по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процент субъектов, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности <100 мг/дл на 8-й и 16-й неделе у субъектов с преддиабетическим состоянием
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Процент субъектов, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности <70 мг/дл на 8-й и 16-й неделе у субъектов с преддиабетическим состоянием
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 и 16 недель
Исходный уровень до 8 и 16 недель
Изменение массы тела у преддиабетических субъектов от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Изменение соотношения талии и бедер у пациентов с преддиабетическим состоянием от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Площадь под кривой для глюкозы плазмы от 0 до 120 минут во время пероральных тестов на толерантность к глюкозе у субъектов с преддиабетом от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процент достижения уровня глюкозы в плазме <140 мг/дл через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе у субъектов с преддиабетическим состоянием, у которых соответствующее исходное значение было > или= 140 мг/дл от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процент достижения уровня глюкозы плазмы натощак <110 мг/дл у субъектов с преддиабетом, у которых соответствующее исходное значение было > или = 110 мг/дл от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Процент достижения уровня глюкозы плазмы натощак <100 мг/дл у субъектов с преддиабетическим состоянием, у которых соответствующее исходное значение было > или = 100 мг/дл от исходного уровня до 4, 8, 12 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Исходный уровень до 4, 8, 12 и 16 недель
Процентное достижение уровня глюкозы в плазме <140 мг/дл после 2-часового теста на толерантность к глюкозе и уровня глюкозы в плазме натощак <110 мг/дл у субъектов с преддиабетом от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процентное достижение Hs-C-реактивного белка <2,0 мг/л у субъектов с преддиабетом, у которых соответствующее исходное значение было > или = 2,0 мг/л от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Процент субъектов, отвечающих критериям диабета 2 типа (глюкоза плазмы натощак > или = до 126 мг/дл или глюкоза плазмы > или = до 200 мг/дл после 2-часового теста на толерантность к глюкозе у субъектов с преддиабетом от исходного уровня до 16 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Jones, DSI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEL-411
  • IND 68,466

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться