Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihydrokloridin (HCl) vaikutukset yhdistelmänä kolesevelaami-HCl:n kanssa verrattuna pelkkään metformiini-HCl:ään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja kolesevelami-HCl:n vaikutukset lipideihin ja glukoosiin prediabeettisilla potilailla.

maanantai 19. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Metformiini-HCl:n vaikutukset yhdistelmänä kolesevelaami-HCl:n kanssa verrattuna pelkkään metformiini-HCl-hoitoon alkuhoitona tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkettä, ja kolesevelaami-HCl:n vaikutukset lipidiprofiiliin potilailla, joilla on esidiabetes

Tämä on 16 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (kolesevelaamihydrokloridi (HCl)) tutkimus tyypin 2 diabeetikoilla ja esidiabeettisilla henkilöillä. Diabeetikoille osallistujia hoidetaan myös avoimella taustalla, metformiini HCl:lla. Mukaan on tarkoitus ottaa kaksisataakuusikymmentä tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavaa ja 200 esidiabeettista henkilöä. Pätevät koehenkilöt, joilla on T2DM, satunnaistetaan 1:1 saamaan metformiini-HCl:a plus kolesevelaami-HCl:a tai metformiini-HCl-yhdistelmää ja plaseboa vastaavaa kolesevelaami-HCl:a. Pätevät esidiabeettiset henkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kolesevelaamihydrokloridia tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Intia
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Intia
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Intia
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Meksiko
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Meksiko
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
      • Tarzana, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
    • New York
      • Dundee, New York, Yhdysvallat
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Yhdysvallat
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79 vuotta mukaan lukien.
  • HbA1C, joka on välillä suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia - pieni tai yhtä suuri kuin 10,0 prosenttia, rekisteröitäväksi T2DM-kohorttiin.

  • 2 tunnin kuluttua 75 g:n OGTT:n glukoositasot vaihtelevat:

    • suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl tullakseen ilmoittautumaan T2DM-kohorttiin, tai
    • suurempi tai yhtä suuri kuin 140-200 mg/dl, jotta ne voidaan ottaa mukaan diabetesta edeltävään kohorttiin.

  • FPG-tasot alueella:

    • suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl tullakseen T2DM-kohorttiin, tai
    • suurempi tai yhtä suuri kuin 110 - pienempi tai yhtä suuri kuin 125 mg/dl, jotta heidät rekisteröidään esidiabeteksen kohorttiin.
  • LDL-kolesteroliarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 mg/dl.
  • Aiemmin lääkkeitä käyttämätön, määritelty henkilöksi, joka ei ole koskaan saanut hoitoa T2DM:ään tai ei ole saanut diabeteslääkehoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

  • Aiempi diagnoosi:

    • T2DM tai prediabetes, kirjattava vastaaviin kohortteihin, tai
    • CHD, CVD ja/tai primaarinen hyperkolesterolemia + BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mg/kg2 T2DM:n tai esidiabeteksen seulomiseksi.
  • Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus seulontakäynnillä.

  • Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki 3 seuraavista kriteereistä (yllä olevien kriteerien lisäksi) täyttyvät:

    • He eivät ole raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti [seerumi beeta ihmisen koriongonadotropiini )] seulontakäynnillä);
    • He eivät imetä; ja
    • He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

  • Kaikkien yllä olevien kriteerien lisäksi naisten on täytettävä myös yksi seuraavista kolmesta kriteeristä päästäkseen mukaan:

    • He ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan; tai
    • He ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; pallea plus siittiömyrkky; tai naisten kondomi plus siittiömyrkky. Ehkäisymenetelmiä, jotka eivät ole hyväksyttäviä, ovat kumppanin kondomin käyttö tai kumppanin vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes ja/tai akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi.
  • Krooninen (joka vaatii päivittäistä yli 2 kuukautta) insuliinihoidon historiaa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon.
  • Nykyinen tai aiempi (viimeisten 3 kuukauden aikana) hoito suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
  • Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 3 kuukauden aikana) hoito kolesevelaamihydrokloridilla (WelChol), kolestipolilla, kolestimidillä tai kolestyramiinilla.
  • Aiempi nielemishäiriö, nielemishäiriö tai suoliston motiliteettihäiriö.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan (mukaan lukien kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö), hallitsematon endokriiniset/aineenvaihdunta-, hematologiset/onkologiset (viimeisten 5 vuoden aikana), neurologiset ja psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tiedoista.
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), sepelvaltimointerventio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai vastaava toimenpide), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (vaatii farmakologista hoitoa) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Haimatulehduksen historia.
  • Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Sairaalaan mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi allerginen tai toksinen vaste kolesevelaamihydrokloridille tai jollekin sen aineosalle.
  • Tunnettu yliherkkyys metformiini HCl:lle.
  • Seerumin TG on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg/dl.
  • Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Diabeettiset osallistujat: metformiini HCl + plasebo kolesevelamille
Osallistujat saavat siedettävyydestä riippuen joko 850 mg tai 1700 mg metformiinihydrokloridia + 6 lumetablettia, jotka vastaavat kolesevelaamia 625 mg. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Metformin HCl ja Colesevelam Placebo
Yksi tai kaksi Metformin HCl -tablettia 850 mg (siedosta riippuen) ja 6 kolesevelaami 625 mg lumetablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: Diabeetikot: metformiini HCl + kolesevelami
Osallistujat saavat siedettävyydestä riippuen joko 850 mg tai 1700 mg metformiinihydrokloridia + 6 kolesevelaamitablettia, 625 mg. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Metformin HCl -tabletit ja kolesevelamitabletit
Yksi tai kaksi Metformin HCl -tablettia 850 mg (siedosta riippuen) ja 6 kolesevelaami 625 mg tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Placebo Comparator: Prediabeettiset osallistujat: Colesevelam Placebo
Osallistujat saavat 6 lumetablettia, jotka vastaavat 625 mg:n kolesevelaamia. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Colesevelam lumelääke
Kuusi kolesevelaami 625 mg lumetablettia annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: Pre-diabetes Osallistujat: Colesevelam
Osallistujat saavat 6 kolesevelaamitablettia, 625 mg. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Colesevelam
Kuusi 625 mg:n kolesevelaamitablettia annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon, kun se annetaan aloitushoitona aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Plasman paastoglukoosi, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Paastoinsuliinia, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Paaston C-peptidiarvot, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
30 minuutin aterian jälkeiset glukoositasot, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
1 tunnin aterian jälkeinen glukoositaso, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
2 tunnin glukoositasot aterian jälkeen ennen lääkkeitä käyttämättömien diabeetikoiden lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
2 tunnin aterian jälkeinen insuliinitaso, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
2 tunnin aterian jälkeinen C-peptiditaso, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Non-High Density Lipoprotein (ei-HDL) -tasojen prosentuaalinen muutos, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Apolipoproteiini A-1:n (Apo A-1) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Apolipoproteiini C3:n (Apo C3) prosentuaalinen muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Muutos eri lipoproteiinihiukkasten pitoisuuksissa, kun niitä annetaan aikaisemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Erilaisten lipoproteiinihiukkasten koon muutos, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Laskettujen triglyseridien kokonaismäärän muutos, kun niitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Muutos laskettujen erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinitriglyseridien määrässä, kun niitä annettiin aikaisemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä. Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos laskennallisessa korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä. Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
Perustaso 16 viikkoon
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7,0 % viikoilla 4, 8, 12 ja 16, jos lähtötason HbA1c oli > tai = 7,0 %, kun annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <6,5 % viikoilla 4, 8, 12 ja 16, kun sitä annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin <100 mg/dl viikoilla 8, 16, kun sitä annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolitavoitteen <70 mg/dl viikoilla 8, 16, jos ne annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
Painon muutos, kun sitä annetaan aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa, kun sitä annetaan lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Muutos plasman glukoosin pinta-alassa käyrän alla (0–120 minuuttia) lähtötason glukoositoleranssitestistä (GTT) 16 viikon GTT:hen
Aikaikkuna: Perustaso vs. 16 viikkoa
Perustaso vs. 16 viikkoa
Erilaisten laskettujen lipidiparametrien prosentuaalinen muutos, kun ne annetaan aloitushoitona lääkkeitä käyttämättömille, diabeetikoille lähtötasosta 16 viikon ikäisiin
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä. Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
Perustaso 16 viikkoon
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttavat 2 tuntia. Aterian jälkeinen glukoositavoite <180 mg/dl, kun sitä annetaan aikaisemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttivat Hs-C-reaktiivisen proteiinin tavoitteen <2,0 mg/l, kun niitä annettiin aiemmin lääkkeitä käyttämättömille diabeetikoille lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolin prosenttimuutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Prosenttimuutos apolipoproteiini A-1:ssä prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Apolipoproteiini CIII:n prosentuaalinen muutos esidiabeettisilla potilailla lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Triglyseridien prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 8 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Hs-C-reaktiivisen proteiinin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoa
Perustaso 16 viikkoa
Erilaisten lipoproteiinipartikkelien taso prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Erilaisten lipoproteiinihiukkasten hiukkaskoko esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Erilaisten laskettujen lipidiparametrien muutos esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Nämä lasketut arvot raportoidaan osana NMR-analyysiä. Laskelmat on tehnyt LipoScience, Inc., ja ne ovat omaisuutta.
Perustaso 16 viikkoon
HbA1c:n prosentuaalinen muutos prediabeettisilla potilailla lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Paastoplasman glukoosin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla potilailla lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Paastoinsuliinin prosentuaalinen muutos prediabeettisilla potilailla lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Paaston C-peptiditasojen muutos esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Glukoositason muutos 30 minuuttia suullisen glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Glukoositason muutos 1 tunti oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Glukoositason muutos 2 tuntia suun kautta otetun glukoosinsietotestin jälkeen esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Insuliinitasojen muutos 2 tuntia suun glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
C-peptiditason muutos 2 tuntia suun kautta otetun glukoositoleranssitestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin <100 mg/dl viikoilla 8 ja 16 prediabeettisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin <70 mg/dl viikoilla 8 ja 16 prediabeettisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Perustaso 8 ja 16 viikkoon
Kehonpainon muutos esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Plasman glukoosin käyrän alla oleva alue 0 - 120 minuuttia suun kautta otettavien glukoositoleranssitestien aikana prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
<140 mg/dl:n plasmaglukoosin prosenttiosuus 2 tuntia suun kautta otettavan glukoosin sietotestin jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli >tai= 140 mg/dl lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
<110 mg/dl:n paastoplasman glukoosin prosenttiosuus prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli > tai = 110 mg/dl lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
<100 mg/dl:n paastoplasman glukoosin prosenttiosuus prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli > tai = 100 mg/dl lähtötasosta 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
Lähtötaso 4, 8, 12 ja 16 viikkoon
<140 mg/dl:n plasmaglukoosin prosenttiosuus 2 tunnin glukoositoleranssitestin ja paastoplasman glukoosin <110 mg/dl jälkeen prediabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Hs-C-reaktiivisen proteiinin prosenttiosuus <2,0 mg/l prediabeettisilla koehenkilöillä, joiden vastaava perusarvo oli > tai = 2,0 mg/l lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät tyypin 2 diabeteksen kriteerit (plasman paastoglukoosi >tai = 126 mg/dl tai plasman glukoosi >tai = 200 mg/dl 2 tunnin jälkeisen glukoosinsietotestin jälkeen esidiabeettisilla koehenkilöillä lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Jones, DSI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEL-411
  • IND 68,466

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Metformin HCl ja Colesevelam Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa