Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metformin hydrochloridu (HCl) v kombinaci s kolesevelamem HCl ve srovnání se samotným metforminem hydrochloridem u pacientů s diabetem mellitu 2. typu a účinky kolesevelamu hydrochloridu na lipidy a glukózu u prediabetických pacientů.

19. července 2010 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Účinky metforminu HCl v kombinaci s kolesevelamem HCl ve srovnání se samotným metforminem HCl jako počáteční terapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez předchozí léčby a účinky kolesevelamu HCl na lipidový profil u pacientů s prediabetem

Toto je 16týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (pro colesevelam hydrochlorid (HCl)) u subjektů s diabetem 2. typu a prediabetických subjektů. Diabetičtí účastníci budou také léčeni otevřeným lékem, pozadím, metforminem HCl. Plánuje se zařazení dvou set šedesáti subjektů s diabetem 2. typu (T2DM) a 200 prediabetických subjektů. Kvalifikovaní jedinci s T2DM budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali metformin HCl plus colesevelam HCl nebo metformin HCl plus placebo odpovídající colesevelam HCl. Kvalifikovaní prediabetičtí jedinci budou randomizováni 1:1, aby dostávali colesevelam HCl nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Indie
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Indie
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • Dundee, New York, Spojené státy
      • West Seneca, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 79 let včetně.
  • HbA1C v rozsahu větším než nebo rovném 6,5 procenta až malému nebo rovnému 10,0 procenta, aby byli zařazeni do kohorty T2DM.

  • 2 hodiny po 75 g OGTT hladiny glukózy v rozmezí:

    • větší nebo rovno 200 mg/dl, aby bylo možné zapsat se do kohorty T2DM, nebo
    • větší než nebo rovnající se 140 až 200 mg/dl, aby bylo možné zařadit do kohorty před diabetem.

  • Úrovně FPG v rozsahu:

    • větší nebo rovno 126 mg/dl, aby bylo možné zapsat se do kohorty T2DM, nebo
    • větší nebo rovno 110 až menší nebo rovné 125 mg/dl, aby byli zařazeni do kohorty prediabetes.
  • Hladiny LDL-C vyšší nebo rovné 100 mg/dl.
  • Drogově nelékavý, definovaný jako nikdy nepodstoupil léčbu T2DM nebo nedostal antidiabetickou léčbu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

  • Předchozí diagnóza:

    • T2DM nebo prediabetes, k zařazení do příslušných kohort, popř
    • ICHS, CVD a/nebo primární hypercholesterolemie + BMI vyšší nebo rovné 25 mg/kg2 pro screening na T2DM nebo prediabetes.
  • Pochopení postupů studie a souhlas s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu při screeningové návštěvě.

  • Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna 3 z následujících kritérií (kromě výše uvedených kritérií):

    • nejsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru [sérový beta lidský choriový gonadotropin)] při screeningové návštěvě);
    • Nekojí; a
    • Během studie neplánují otěhotnět.

  • Kromě všech výše uvedených kritérií musí ženy také splňovat 1 z následujících 3 kritérií, aby se mohly zapsat:

    • Byly po menopauze alespoň 1 rok; nebo
    • Jsou ve fertilním věku a během studie budou praktikovat 1 z následujících metod antikoncepce: perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko; diafragma plus spermicid; nebo ženský kondom plus spermicid. Mezi nepřijatelné metody antikoncepce patří partnerské používání kondomů nebo partnerská vasektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetu 1. typu a/nebo anamnéza akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy.
  • Anamnéza chronického (vyžadujícího denně po dobu delší než 2 měsíce) užívání inzulínové terapie, s výjimkou léčby gestačního diabetu.
  • Současná nebo předchozí (během posledních 3 měsíců) léčba perorálním antidiabetikem.
  • Současná nebo předchozí (během posledních 3 měsíců) léčba kolesevelam HCl (WelChol), kolestipol, kolestimid nebo cholestyramin.
  • Anamnéza dysfagie, poruchy polykání nebo poruchy střevní motility.
  • Jakékoli závažné poruchy, včetně plicních, jaterních, gastrointestinálních (včetně klinicky významné malabsorpce), nekontrolovaných endokrinních/metabolických, hematologických/onkologických (během posledních 5 let), neurologických a psychiatrických onemocnění, které by narušovaly provádění studie nebo interpretaci dat.
  • Akutní koronární syndrom (např. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris), koronární intervence (koronární arteriální bypass nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo podobný postup), městnavé srdeční selhání (vyžadující farmakologickou léčbu) nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Anamnéza syndromu získané imunodeficience nebo viru lidské imunodeficience.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Hospitalizace z jakékoli příčiny do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza alergické nebo toxické reakce na kolesevelam HCl nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Známá přecitlivělost na metformin HCl.
  • TG v séru vyšší nebo rovné 500 mg/dl.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Diabetičtí účastníci: Metformin HCl + Placebo pro Colesevelam
Účastníci dostanou buď 850 mg nebo 1700 mg metforminu HCl, v závislosti na snášenlivosti + 6 tablet placeba odpovídajících colesevelamu 625 mg. Studovaná medikace se má podávat jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Metformin HCl a Colesevelam Placebo
Jedna nebo dvě tablety Metformin HCl 850 mg (v závislosti na snášenlivosti) a 6 tablet placeba colesevelam 625 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: Diabetičtí účastníci: Metformin HCl + Colesevelam
Účastníci obdrží buď 850 mg nebo 1700 mg metforminu HCl, v závislosti na snášenlivosti + 6 tablet colesevelamu, 625 mg. Studovaná medikace se má podávat jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Metformin HCl tablety a Colesevelam tablety
Jedna nebo dvě tablety Metformin HCl 850 mg (v závislosti na snášenlivosti) a 6 tablet colesevelamu 625 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Prediabetičtí účastníci: Colesevelam Placebo
Účastníci obdrží 6 tablet placeba odpovídajících colesevelamu 625 mg. Studovaná medikace se má podávat jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo Colesevelam
Šest tablet placeba colesevelam 625 mg bude podáváno jednou denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: Prediabetes Účastníci: Colesevelam
Účastníci obdrží 6 tablet colesevelamu, 625 mg. Studovaná medikace se má podávat jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Colesevelam
Šest tablet colesevelamu 625 mg bude podáváno jednou denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hemoglobinu A1C (HbA1C) od výchozího stavu do 16 týdnů při podávání jako počáteční terapie diabetikům dosud neléčeným.
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procentuální změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hemoglobinu A1C (HbA1C) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 16 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Inzulín nalačno, když je podáván diabetikům, kteří dosud neužívali drogy, od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Hladiny C-peptidu nalačno při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali drogy, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Hladiny glukózy 30 minut po jídle při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali drogy, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Hladiny glukózy 1 hodinu po jídle při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali drogy, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Hladiny glukózy 2 hodiny po jídle u diabetiků, kteří dosud neužívali drogy, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Hladiny inzulínu 2 hodiny po jídle při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali drogy, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Hladiny C-peptidu 2 hodiny po jídle při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali drogy, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna hladin lipoproteinů bez vysoké hustoty (Non-HDL) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna triglyceridů (TG) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu A-1 (Apo A-1) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu B (Apo B) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu C3 (Apo C3) při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Změna hladin různých lipoproteinových částic při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna velikosti různých lipoproteinových částic při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna vypočtených celkových triglyceridů při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna vypočtených lipoproteinových triglyceridů s velmi nízkou hustotou při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Tyto vypočtené hodnoty jsou uvedeny jako součást NMR analýzy. Výpočty provádí společnost LipoScience, Inc. a jsou chráněné.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna vypočteného lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Tyto vypočtené hodnoty jsou uvedeny jako součást NMR analýzy. Výpočty provádí společnost LipoScience, Inc. a jsou chráněné.
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <7,0 % v týdnech 4, 8, 12 a 16, pokud výchozí hodnota HbA1c byla > nebo = až 7,0 %, když byla podávána nelékavým diabetikům
Časové okno: Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <6,5 % ve 4., 8., 12. a 16. týdnu při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali drogy
Časové okno: Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou <100 mg/dl v týdnech 8, 16, když byly podávány diabetikům, kteří dosud neužívali drogy
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou <70 mg/dl v 8. a 16. týdnu, když byly podávány diabetikům, kteří dosud neužívali drogy
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Změna tělesné hmotnosti při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna poměru pasu a boků při podávání pacientům s naivním diabetem od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna plochy plazmatické glukózy pod křivkou (0 až 120 minut) od základního testu glukózové tolerance (GTT) po 16týdenní GTT
Časové okno: Výchozí stav vs. 16 týdnů
Výchozí stav vs. 16 týdnů
Procentuální změna různých vypočtených lipidových parametrů při podávání jako počáteční terapie nelékovým, diabetikům od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Tyto vypočtené hodnoty jsou uvedeny jako součást NMR analýzy. Výpočty provádí společnost LipoScience, Inc. a jsou chráněné.
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 2 hod. Cílová hladina glukózy po jídle < 180 mg/dl při podávání diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento subjektů, které dosáhly cíle Hs-C-reaktivního proteinu <2,0 mg/l, když byly podávány diabetikům, kteří dosud neužívali léky, od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procentuální změna lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna lipoproteinu-cholesterolu bez vysoké hustoty u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna v lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu A-1 u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu B u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu CIII u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna triglyceridů u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 8 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procentuální změna Hs-C-reaktivního proteinu u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav 16 týdnů
Výchozí stav 16 týdnů
Hladina různých lipoproteinových částic u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Velikost částic různých lipoproteinových částic u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna různých vypočtených lipidových parametrů u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Tyto vypočtené hodnoty jsou uvedeny jako součást NMR analýzy. Výpočty provádí společnost LipoScience, Inc. a jsou chráněné.
Výchozí stav do 16 týdnů
Procentuální změna HbA1c u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procentuální změna plazmatické glukózy nalačno u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procentuální změna inzulinu nalačno u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna hladin C-peptidu nalačno u prediabetických subjektů z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna hladin glukózy 30 minut po perorálním testu glukózové tolerance u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna hladin glukózy 1 hodinu po perorálním testu glukózové tolerance u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna hladin glukózy 2 hodiny po perorálním testu glukózové tolerance u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna hladin inzulínu 2 hodiny po perorálním testu glukózové tolerance u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna hladin C-peptidu 2 hodiny po perorálním testu glukózové tolerance u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento subjektů s nízkou hustotou lipoprotein-cholesterolu <100 mg/dl v týdnech 8, 16 u prediabetických subjektů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Procento subjektů s nízkou hustotou lipoprotein-cholesterolu <70 mg/dl v týdnech 8, 16 u prediabetických subjektů
Časové okno: Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Výchozí stav do 8 a 16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna poměru pasu a boků u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Oblast pod křivkou pro plazmatickou glukózu od 0 do 120 minut během orálních testů glukózové tolerance u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento dosažení <140 mg/dl plazmatické glukózy 2 hodiny po orálním testu glukózové tolerance u prediabetických subjektů, jejichž odpovídající výchozí hodnota byla >nebo= až 140 mg/dl od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento dosažení <110 mg/dl plazmatické glukózy nalačno u prediabetických subjektů, jejichž odpovídající výchozí hodnota byla > nebo = až 110 mg/dl od výchozí hodnoty do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento dosažení <100 mg/dl plazmatické glukózy nalačno u prediabetických subjektů, jejichž odpovídající výchozí hodnota byla > nebo = až 100 mg/dl od výchozí hodnoty do 4, 8, 12 a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Výchozí stav na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento dosažení <140 mg/dl plazmatické glukózy po 2 hodinách glukózového tolerančního testu a plazmatická glukóza nalačno <110 mg/dl u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento dosažení Hs-C-reaktivního proteinu <2,0 mg/l u prediabetických subjektů, jejichž odpovídající výchozí hodnota byla > nebo = až 2,0 mg/l od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento subjektů splňujících kritéria diabetu typu 2 (plazmatická glukóza nalačno >nebo= do 126 mg/dl nebo plazmatická glukóza >nebo= do 200 mg/dl po 2hodinovém testu glukózové tolerance u prediabetických subjektů od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Jones, DSI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEL-411
  • IND 68,466

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Metformin HCl a Colesevelam Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit