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Auswirkungen von Metforminhydrochlorid (HCl) in Kombination mit Colesevelam HCl im Vergleich zu Metformin HCl allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und die Auswirkungen von Colesevelam HCl auf Lipide und Glukose bei prädiabetischen Patienten.

19. Juli 2010 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Auswirkungen von Metformin HCl in Kombination mit Colesevelam HCl im Vergleich zu Metformin HCl allein als Ersttherapie bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und die Auswirkungen von Colesevelam HCl auf das Lipidprofil bei Patienten mit Prädiabetes

Dies ist eine 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie (für Colesevelamhydrochlorid (HCl)) bei Typ-2-Diabetikern und Prädiabetikern. Diabetiker-Teilnehmer werden außerdem mit offenem Hintergrund-Metformin-HCl behandelt. Es ist geplant, 260 Probanden mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und 200 Prädiabetiker einzuschreiben. Qualifizierte Probanden mit T2DM werden 1:1 randomisiert und erhalten Metformin HCl plus Colesevelam HCl oder Metformin HCl plus Placebo passend zu Colesevelam HCl. Qualifizierte Prädiabetiker werden 1:1 randomisiert und erhalten Colesevelam HCl oder ein passendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Indien
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Indien
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Dundee, New York, Vereinigte Staaten
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 79 Jahre.
  • HbA1C im Bereich von größer oder gleich 6,5 Prozent bis kleiner oder gleich 10,0 Prozent, zur Aufnahme in die T2DM-Kohorte.

  • 2 Stunden nach 75 g OGTT-Glukosespiegel im Bereich von:

    • größer oder gleich 200 mg/dl, um in die T2DM-Kohorte aufgenommen zu werden, oder
    • größer oder gleich 140 bis 200 mg/dl, um in die Prä-Diabetes-Kohorte aufgenommen zu werden.

  • FPG-Level im Bereich von:

    • größer oder gleich 126 mg/dl, um in die T2DM-Kohorte aufgenommen zu werden, oder
    • größer oder gleich 110 bis kleiner oder gleich 125 mg/dl, um in die Prä-Diabetes-Kohorte aufgenommen zu werden.
  • LDL-C-Werte größer oder gleich 100 mg/dl.
  • Medikamentennaiv, definiert als Personen, die in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch nie eine Behandlung gegen Typ-2-Diabetes oder keine antidiabetische Arzneimitteltherapie erhalten haben.

  • Frühere Diagnose von:

    • T2DM oder Prädiabetes, die in die jeweiligen Kohorten aufgenommen werden müssen, oder
    • KHK, CVD und/oder primäre Hypercholesterinämie + BMI größer oder gleich 25 mg/kg2, um auf T2DM oder Prädiabetes untersucht zu werden.
  • Verständnis der Studienabläufe und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch.

  • Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle drei der folgenden Kriterien (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien) erfüllt sind:

    • Sie sind nicht schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest [Serum beta humanes Choriongonadotropin] haben);
    • Sie stillen nicht; Und
    • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.

  • Zusätzlich zu allen oben genannten Kriterien müssen Frauen auch eines der folgenden drei Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

    • Sie sind seit mindestens einem Jahr postmenopausal; oder
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und werden während der gesamten Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; Zwerchfell plus Spermizid; oder Frauenkondom plus Spermizid. Unzulässige Verhütungsmethoden sind die Verwendung von Kondomen durch den Partner oder die Vasektomie des Partners.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes und/oder Vorgeschichte einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose.
  • Chronische Anwendung einer Insulintherapie (die eine tägliche Anwendung über mehr als 2 Monate erfordert) in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 3 Monate) Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 3 Monate) Behandlung mit Colesevelam HCl (WelChol), Colestipol, Colestimid oder Cholestyramin.
  • Vorgeschichte von Dysphagie, Schluckstörungen oder Darmmotilitätsstörungen.
  • Jede schwerwiegende Störung, einschließlich Lungen-, Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich klinisch signifikanter Malabsorption), unkontrollierter endokriner/metabolischer, hämatologischer/onkologischer (innerhalb der letzten 5 Jahre), neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder Interpretation beeinträchtigen würden der Daten.
  • Akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris), Koronarintervention (Koronararterien-Bypass oder perkutane transluminale Koronarangioplastie oder ähnliches Verfahren), Herzinsuffizienz (die eine pharmakologische Behandlung erfordert) oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  • Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder eines humanen Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Krankenhausaufenthalt aus beliebigem Grund innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder toxischen Reaktion auf Colesevelam HCl oder einen seiner Bestandteile.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin-HCl.
  • Serum-TG größer oder gleich 500 mg/dl.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Diabetiker-Teilnehmer: Metformin HCl+Placebo für Colesevelam
Die Teilnehmer erhalten je nach Verträglichkeit entweder 850 mg oder 1700 mg Metformin HCl + 6 Placebotabletten passend zu Colesevelam 625 mg. Die Studienmedikation soll 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Metformin HCl und Colesevelam Placebo
Eine oder zwei Metformin-HCl-Tabletten 850 mg (abhängig von der Verträglichkeit) und 6 Colesevelam-Tabletten 625 mg Placebo einmal täglich für 16 Wochen
Experimental: Diabetiker-Teilnehmer: Metformin HCl + Colesevelam
Die Teilnehmer erhalten je nach Verträglichkeit entweder 850 mg oder 1700 mg Metformin HCl + 6 Colesevelam-Tabletten, 625 mg. Die Studienmedikation soll 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Metformin-HCl-Tabletten und Colesevelam-Tabletten
Ein oder zwei Metformin-HCl-Tabletten 850 mg (abhängig von der Verträglichkeit) und 6 Colesevelam-Tabletten 625 mg einmal täglich für 16 Wochen
Placebo-Komparator: Prädiabetische Teilnehmer: Colesevelam Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Placebotabletten passend zu Colesevelam 625 mg. Die Studienmedikation soll 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Colesevelam-Placebo
Sechs Colesevelam 625 mg Placebotabletten werden 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Experimental: Prä-Diabetes-Teilnehmer: Colesevelam
Die Teilnehmer erhalten 6 Colesevelam-Tabletten, 625 mg. Die Studienmedikation soll 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Colesevelam
Sechs Colesevelam 625 mg Tabletten werden 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche bei Verabreichung als Ersttherapie an medikamentennaive Diabetiker.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 4, 8, 12 und 16 Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Nüchterninsulin bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Nüchtern-C-Peptid-Spiegel bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
30-minütige Glukosespiegel nach der Mahlzeit bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Glukosespiegel 1 Stunde nach der Mahlzeit bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
2-Stunden-Glukosespiegel nach der Mahlzeit bei medikamentennaiven Diabetikern vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
2 Stunden nach der Mahlzeit Insulinspiegel bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
2 Stunden nach der Mahlzeit C-Peptid-Spiegel bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Änderung der Non-High-Density-Lipoprotein-Spiegel (Non-HDL) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein C3 (Apo C3) bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Änderung der Konzentrationen verschiedener Lipoproteinpartikel bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der Größe verschiedener Lipoproteinpartikel bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der berechneten Gesamttriglyceride bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der berechneten Lipoproteintriglyceride sehr niedriger Dichte bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Diese berechneten Werte werden im Rahmen einer NMR-Analyse angegeben. Die Berechnungen werden von LipoScience, Inc. durchgeführt und sind urheberrechtlich geschützt.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung des berechneten High-Density-Lipoprotein-Cholesterins bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Diese berechneten Werte werden im Rahmen einer NMR-Analyse angegeben. Die Berechnungen werden von LipoScience, Inc. durchgeführt und sind urheberrechtlich geschützt.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen HbA1c-Zielwert von <7,0 % erreichten, wenn der Ausgangs-HbA1c > oder = 7,0 % betrug, wenn sie an medikamentennaive Diabetiker verabreicht wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 einen HbA1c-Zielwert von <6,5 % erreichen, wenn sie an medikamentennaive Diabetiker verabreicht werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 8 und 16 ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von <100 mg/dl erreichen, wenn sie an medikamentennaive Diabetiker verabreicht werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 8 und 16 das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Ziel von <70 mg/dl erreichen, wenn sie an medikamentennaive Diabetiker verabreicht werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Ausgangswert bis Woche 8 und 16
Veränderung des Körpergewichts bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte bei Verabreichung an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der Plasmaglukosefläche unter der Kurve (0 bis 120 Minuten) vom Baseline-Glukosetoleranztest (GTT) zum 16-wöchigen GTT
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 16 Wochen
Ausgangswert vs. 16 Wochen
Prozentuale Änderung verschiedener berechneter Lipidparameter bei Verabreichung als Ersttherapie an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Diese berechneten Werte werden im Rahmen einer NMR-Analyse angegeben. Die Berechnungen werden von LipoScience, Inc. durchgeführt und sind urheberrechtlich geschützt.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden erreichen. Post-Mahlzeit-Glukoseziel von <180 mg/dl bei Gabe an medikamentennaive Diabetiker vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die das Hs-C-reaktive Protein-Ziel von <2,0 mg/l erreichen, wenn sie an medikamentennaive, diabetische Probanden vom Ausgangswert bis zur 16. Woche verabreicht werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-1 bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins B bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins CIII bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 8. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Hs-C-reaktiven Proteins bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert 16 Wochen
Ausgangswert 16 Wochen
Spiegel verschiedener Lipoproteinpartikel bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Partikelgröße verschiedener Lipoproteinpartikel bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung verschiedener berechneter Lipidparameter bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Diese berechneten Werte werden im Rahmen einer NMR-Analyse angegeben. Die Berechnungen werden von LipoScience, Inc. durchgeführt und sind urheberrechtlich geschützt.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des HbA1c bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung der Nüchtern-C-Peptid-Spiegel bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung des Glukosespiegels 30 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung des Glukosespiegels 1 Stunde nach dem oralen Glukosetoleranztest bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung des Glukosespiegels 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung des Insulinspiegels 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der C-Peptid-Spiegel 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest bei Prädiabetikern vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 8 und 16 bei prädiabetischen Probanden ein Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte von <100 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 8 und 16 bei prädiabetischen Probanden ein Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte von <70 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 8 und 16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte bei prädiabetischen Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Fläche unter der Kurve für Plasmaglukose von 0 bis 120 Minuten während der oralen Glukosetoleranztests bei prädiabetischen Probanden vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentuale Erreichung von <140 mg/dl Plasmaglukose 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest bei prädiabetischen Probanden, deren entsprechender Ausgangswert vom Ausgangswert bis zur 16. Woche > oder = 140 mg/dl betrug
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentuale Erreichung von <110 mg/dl Nüchternplasmaglukose bei prädiabetischen Probanden, deren entsprechender Ausgangswert > oder = 110 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 16. Woche betrug
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert: 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentuale Erreichung von <100 mg/dl Nüchternplasmaglukose bei prädiabetischen Probanden, deren entsprechender Ausgangswert > oder = 100 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 16. Woche betrug
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 16 Wochen
Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentuales Erreichen von <140 mg/dl Plasmaglukose nach 2-stündigem Glukosetoleranztest und Nüchtern-Plasmaglukose <110 mg/dl bei prädiabetischen Probanden vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentuale Erreichung von Hs-C-reaktivem Protein <2,0 mg/l bei prädiabetischen Probanden, deren entsprechender Ausgangswert > oder = bis 2,0 mg/l vom Ausgangswert bis zur 16. Woche betrug
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für Typ-2-Diabetes erfüllen (Nüchtern-Plasmaglukose > oder = bis 126 mg/dl oder Plasmaglukose > oder = bis 200 mg/dl). Nach 2-stündigem Glukosetoleranztest bei prädiabetischen Probanden vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Jones, DSI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEL-411
  • IND 68,466

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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