Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metforminhydrochlorid (HCl) i kombination med Colesevelam HCl, sammenlignet med metformin HCl alene, hos patienter med type 2-diabetes mellitus og virkningerne af Colesevelam HCl på lipider og glukose på prædiabetiske patienter.

19. juli 2010 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Virkninger af Metformin HCl i kombination med Colesevelam HCl, sammenlignet med Metformin HCl alene, som indledende behandling hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes mellitus og virkningerne af Colesevelam HCl på lipidprofilen hos forsøgspersoner med præ-diabetes

Dette er et 16-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret (til colesevelam hydrochlorid (HCl)) undersøgelse i type 2-diabetikere og præ-diabetiske forsøgspersoner. Diabetikere vil også blive behandlet med open label, baggrund, metformin HCl. To hundrede og tres forsøgspersoner med type 2-diabetes (T2DM) og 200 præ-diabetiske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet. Kvalificerede forsøgspersoner med T2DM vil blive randomiseret 1:1 til at modtage metformin HCl plus colesevelam HCl eller metformin HCl plus placebo matchende colesevelam HCl. Kvalificerede prædiabetikere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage colesevelam HCl eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Colombia
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Colombia
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- California
  - Los Gatos, California, Forenede Stater
  - Tarzana, California, Forenede Stater
- Florida
  - Ocala, Florida, Forenede Stater
- Idaho
  - Pocatello, Idaho, Forenede Stater
- Indiana
  - Gary, Indiana, Forenede Stater
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
- New York
  - Dundee, New York, Forenede Stater
  - West Seneca, New York, Forenede Stater
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Forenede Stater
- Ohio
  - Kent, Ohio, Forenede Stater
  - Marion, Ohio, Forenede Stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
Indien
- Dadar
  - Mumbai, Dadar, Indien
- Jaipur
  - Durgapura, Jaipur, Indien
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien
- Kerala
  - Cochin, Kerala, Indien
- Mahārāshtra
  - Nasik, Mahārāshtra, Indien
Mexico
- Chihuahua
  - Las Palmas, Chihuahua, Mexico
- Cuauhtemoc
  - Delegacion, Cuauhtemoc, Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Sonora
  - Hermosillo, Sonora, Mexico
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 79 år, inklusive.
HbA1C i intervallet større end eller lig med 6,5 procent til lille end eller lig med 10,0 procent, for at blive tilmeldt T2DM-kohorten.
2 timer efter 75 g OGTT-glukoseniveauer i intervallet:
- større end eller lig med 200 mg/dL for at blive tilmeldt T2DM-kohorten, eller
- større end eller lig med 140 til 200 mg/dL for at blive indskrevet i præ-diabetes kohorten.
FPG-niveauer i rækken af:
- større end eller lig med 126 mg/dL for at blive tilmeldt T2DM-kohorten, eller
- større end eller lig med 110 til mindre end eller lig med 125 mg/dL for at blive indskrevet i præ-diabetes kohorten.
LDL-C-niveauer større end eller lig med 100 mg/dL.
Lægemiddelnaiv, defineret som aldrig at have modtaget behandling for T2DM eller ikke at have modtaget antidiabetisk lægemiddelbehandling i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
Tidligere diagnose af:
- T2DM eller prædiabetes, der skal optages i de respektive kohorter, eller
- CHD, CVD og/eller primær hyperkolesterolæmi + BMI større end eller lig med 25 mg/kg2 skal screenes for T2DM eller præ-diabetes.
Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og aftale om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke ved screeningsbesøg.
Kvinder kan tilmeldes, hvis alle 3 af følgende kriterier (udover ovenstående kriterier) er opfyldt:
- De er ikke gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest [serum beta humant choriongonadotropin)] ved screeningbesøg);
- De ammer ikke; og
- De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen.
Ud over alle ovenstående kriterier skal kvinder også opfylde 1 af følgende 3 kriterier for at blive tilmeldt:
- De har været postmenopausale i mindst 1 år; eller
- De er i den fødedygtige alder og vil praktisere 1 af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed; diafragma plus sæddræbende middel; eller kvindekondom plus sæddræbende middel. Præventionsmetoder, der ikke er acceptable, er partnerens brug af kondomer eller partnerens vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med type 1-diabetes og/eller anamnese med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose.
Anamnese med kronisk (kræver dagligt i mere end 2 måneder) brug af insulinbehandling, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes.
Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 3 måneder) behandling med et oralt antidiabetisk lægemiddel.
Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 3 måneder) behandling med colesevelam HCl (WelChol), colestipol, colestimid eller cholestyramin.
Anamnese med dysfagi, synkeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser.
Enhver alvorlig lidelse, herunder lunge-, lever-, gastrointestinal (inklusive klinisk signifikant malabsorption), ukontrolleret endokrin/metabolisk, hæmatologisk/onkologisk (inden for de sidste 5 år), neurologiske og psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre udførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af dataene.
Akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina), koronar intervention (koronararterie-bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller lignende procedure), kongestiv hjertesvigt (kræver farmakologisk behandling) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
Historie om pancreatitis.
Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus.
Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 14 dage før screeningsbesøget.
Anamnese med en allergisk eller toksisk reaktion på colesevelam HCl eller nogen af dets komponenter.
Kendt overfølsomhed over for metformin HCl.
Serum TG større end eller lig med 500 mg/dL.
Body mass index (BMI) større end 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Diabetikere: Metformin HCl+Placebo for Colesevelam Deltagerne vil modtage enten 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, afhængig af tolerabilitet + 6 placebotabletter, der matcher colesevelam 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.	Medicin: Metformin HCl og Colesevelam Placebo En eller to Metformin HCl-tabletter 850 mg (afhængig af tolerabilitet) og 6 colesevelam 625 mg placebotabletter én gang dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Diabetikere: Metformin HCl + Colesevelam Deltagerne vil modtage enten 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, afhængig af tolerabilitet + 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.	Medicin: Metformin HCl tabletter og Colesevelam tabletter En eller to Metformin HCl tabletter 850 mg (afhængig af tolerabilitet) og 6 colesevelam 625 mg tabletter én gang dagligt i 16 uger
Placebo komparator: Prædiabetiske deltagere: Colesevelam Placebo Deltagerne vil modtage 6 placebotabletter, der matcher colesevelam 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.	Medicin: Colesevelam placebo Seks colesevelam 625 mg placebotabletter vil blive givet én gang dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Pre-diabetes Deltagere: Colesevelam Deltagerne vil modtage 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Undersøgelsesmedicin skal administreres én gang dagligt i 16 uger.	Medicin: Colesevelam Seks colesevelam 625 mg tabletter vil blive givet én gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentvis ændring af hæmoglobin A1C (HbA1C) fra baseline til 16 uger, når det gives som indledende behandling til lægemiddelnaive, diabetikere. Tidsramme: Baseline til 16 uger	Baseline til 16 uger
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger	Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentvis ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger. Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Fastende plasmaglukose, når det gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Fastende insulin, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Fastende C-peptidniveauer, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
30 minutter efter måltid glukoseniveauer, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
1 time efter måltid glukoseniveauer, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
2 timer efter måltid glukoseniveauer til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Insulinniveauer 2 timer efter måltid, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
2 timer efter måltid C-peptidniveauer, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Den procentvise ændring af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af ikke-High Density Lipoprotein (Non-HDL) niveauer, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af totalt kolesterol (TC) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring af triglycerider (TG) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af apolipoprotein A-1 (Apo A-1) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af apolipoprotein B (Apo B) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring af apolipoprotein C3 (Apo C3) når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Ændring i niveauerne af forskellige lipoproteinpartikler, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring i størrelsen af forskellige lipoproteinpartikler, når de gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring i de beregnede totale triglycerider, når de gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring i de beregnede meget lavdensitetslipoproteintriglycerider, når de gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger	Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uger
Ændring i det beregnede højdensitetslipoproteinkolesterol, når det gives til lægemiddelnaive diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger	Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på <7,0 % i uge 4, 8, 12 og 16, hvis baseline HbA1c var > eller = til 7,0 %, når det blev givet til lægemiddelnaive diabetikere Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <6,5 % i uge 4, 8, 12 og 16, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL i uge 8, 16, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16		Baseline til uge 8 og 16
Procent af forsøgspersoner, der opnår lavdensitetslipoprotein-kolesterolmål på <70 mg/dL i uge 8, 16, når de gives som lægemiddelnaive diabetikere Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16		Baseline til uge 8 og 16
Ændring i kropsvægt, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring i talje-til-hofte-forhold, når det gives til medicin-naive diabetikere fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring i plasmaglukoseareal under kurven (0 til 120 minutter) fra baseline glukosetolerancetest (GTT) til 16 ugers GTT Tidsramme: Baseline vs. 16 uger		Baseline vs. 16 uger
Procent ændring af forskellige beregnede lipidparametre, når de gives som indledende terapi til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til 16 ugers forsøgspersoner Tidsramme: Baseline til 16 uger	Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uger
Procent af forsøgspersoner, der opnår 2-timers. Glukosemål efter måltid på <180 mg/dL, når det gives til lægemiddelnaive, diabetikere fra baseline til uge 16 Tidsramme: Baseline til uge 16		Baseline til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Hs-C-Reaktivt proteinmål på <2,0 mg/L, når de gives til lægemiddelnaive, diabetespatienter fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i totalt kolesterol hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentvis ændring i apolipoprotein A-1 hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i apolipoprotein B hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i apolipoprotein CIII hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i triglycerider hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 8 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procent ændring i Hs-C-reaktivt protein hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline 16 uger		Baseline 16 uger
Niveauet af forskellige lipoproteinpartikler hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Partikelstørrelse af forskellige lipoproteinpartikler hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring af forskellige beregnede lipidparametre hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger	Disse beregnede værdier rapporteres som en del af en NMR-analyse. Beregningerne er udført af LipoScience, Inc., og er proprietære.	Baseline til 16 uger
Procent ændring af HbA1c hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentvis ændring af fastende plasmaglukose hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procentvis ændring af fastende insulin hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring af fastende C-peptidniveauer hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring af glukoseniveauer 30 minutter efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring af glukoseniveauer 1 time efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring af glukoseniveauer 2 timer efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring af insulinniveauer 2 timer efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring af C-peptidniveauer 2 timer efter oral glukosetolerancetest hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL i uge 8, 16 hos præ-diabetiske forsøgspersoner Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lavdensitetslipoprotein-kolesterol på <70 mg/dL i uge 8, 16 hos præ-diabetiske forsøgspersoner Tidsramme: Baseline til 8 og 16 uger		Baseline til 8 og 16 uger
Ændring i kropsvægt hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Ændring i talje-til-hofte-forhold hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Areal under kurven for plasmaglukose fra 0 til 120 minutter under de orale glukosetolerancetest hos prædiabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Procent opnåelse på <140 mg/dL plasmaglukose 2 timer efter den orale glukosetolerancetest hos prædiabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller= til 140 mg/dL fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Procent opnåelse af <110 mg/dL fastende plasmaglukose hos præ-diabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller = til 110 mg/dL fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procent opnåelse af <100 mg/dL fastende plasmaglukose hos præ-diabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller = til 100 mg/dL fra baseline til 4, 8, 12 og 16 uger Tidsramme: Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger		Baseline til 4, 8, 12 og 16 uger
Procent opnåelse af <140 mg/dL plasmaglukose efter 2 timers glukosetolerancetest og fastende plasmaglukose <110 mg/dL hos præ-diabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Procent opnåelse af Hs-C-reaktivt protein <2,0 mg/L hos præ-diabetiske forsøgspersoner, hvis tilsvarende baselineværdi var > eller = til 2,0 mg/L fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder type 2-diabeteskriterier (fastende plasmaglukose >eller= til 126 mg/dL eller plasmaglukose >eller= til 200 mg/dL efter 2 timers glukosetolerancetest hos prædiabetiske forsøgspersoner fra baseline til 16 uger Tidsramme: Baseline til 16 uger		Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Michael Jones, DSI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

WEL-411
IND 68,466

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten af en intervention med æblecidereddike på glykæmisk variabilitet og lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Apple vinegar)

Type 2 diabetes mellitus 2

Mexico
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Registreringsdatabasen efter markedet for Endogenex-systemet (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2

Tyrkiet (Türkiye)
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Fortsat adgang til endogenex -systemet for deltagere i den recet pivotale undersøgelse

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
University Hospital Inselspital, Berne

Afsluttet

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Schweiz
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Afsluttet

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

Indien
El Katib Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Endoskopisk bånd ligering til type 2-diabetes mellitus (endoband-dm) (ENDOBAND-DM)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
He Eye Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Præcision livsstilsinterventioner styret af kontinuerlig glukoseovervågning: påvirkning af glykæmiske resultater i type 2 -diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Diabetes Solutions International
DexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN Project

Rekruttering

Diabeteshåndtering ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer og fjernpatientovervågning i undervurderede populationer (DCMP)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forenede Stater
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Ikke rekrutterer endnu

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DT2-SCT hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Metformin HCl og Colesevelam Placebo

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
VA Puget Sound Health Care System

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af Colesevelam på insulinfølsomhed og ß-cellefunktion hos personer med nedsat fastende glukose (prædiabetes)

Prædiabetes | Nedsat fastende glukose
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse for at bestemme effekten af WelChol-tabletter på kolesterol hos patienter, der har taget atorvastatin i mindst 4 uger.

Hyperkolesterolæmi

Forenede Stater
University of Colorado, Denver
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

Effekten af Colesevelam hos personer med type 1-diabetes mellitus

Diabetes mellitus, type 1 | Hyperlipidæmi

Forenede Stater
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse for at bestemme effekten af WelChol-tabletter på kolesterol hos patienter, der har taget Simvastatin i mindst 4 uger.

Hyperkolesterolæmi

Forenede Stater
HealthPartners Institute
Daiichi Sankyo, Inc.; International Diabetes Center at Park Nicollet

Afsluttet

Glykæmisk effekt af Colesevelam HCl (Welchol) hos patienter med type 2-diabetes

Type 2 diabetes

Forenede Stater
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Colesevelam hos pædiatriske patienter med genetisk højt kolesterol

Hyperkolesterolæmi

Forenede Stater, Sydafrika, Israel, Holland, Canada, Norge, Østrig, Australien
Carine Beysen

Afsluttet

Mekanismer for glukosesænkende virkning af Colesevelam HCl

Diabetes

Forenede Stater
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

Randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, undersøgelse af Rivoglitazon i type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater
KineMed
University Medical Center Groningen; Daiichi Sankyo, Inc.; Diabetes & Glandular...

Afsluttet

Effekter af Colesevelam HCl på galdesyrekinetik

Type 2 diabetes mellitus | Nedsat glukosetolerance

Forenede Stater
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Afsluttet

Metformins og Colesevelams rolle i human GLP-1-sekretion (ColMetInc)

Type 2 diabetes

Danmark

Virkninger af metforminhydrochlorid (HCl) i kombination med Colesevelam HCl, sammenlignet med metformin HCl alene, hos patienter med type 2-diabetes mellitus og virkningerne af Colesevelam HCl på lipider og glukose på prædiabetiske patienter.

Virkninger af Metformin HCl i kombination med Colesevelam HCl, sammenlignet med Metformin HCl alene, som indledende behandling hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes mellitus og virkningerne af Colesevelam HCl på lipidprofilen hos forsøgspersoner med præ-diabetes

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin HCl og Colesevelam Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer