Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van metforminehydrochloride (HCl) in combinatie met Colesevelam HCl, vergeleken met alleen metformine HCl, bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en de effecten van Colesevelam HCl op lipiden en glucose bij pre-diabetische patiënten.

19 juli 2010 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Effecten van metformine HCl in combinatie met Colesevelam HCl, vergeleken met alleen metformine HCl, als initiële therapie bij niet eerder behandelde proefpersonen met diabetes mellitus type 2, en de effecten van Colesevelam HCl op het lipidenprofiel bij proefpersonen met pre-diabetes

Dit is een 16 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (voor colesevelamhydrochloride (HCl)) bij proefpersonen met diabetes type 2 en prediabetes. Diabetische deelnemers zullen ook worden behandeld met open label, achtergrond, metformine HCl. Het is de bedoeling dat 260 proefpersonen met diabetes type 2 (T2DM) en 200 pre-diabetische proefpersonen worden ingeschreven. Gekwalificeerde proefpersonen met T2DM worden 1:1 gerandomiseerd om metformine HCl plus colesevelam HCl of metformine HCl plus placebo-matching colesevelam HCl te krijgen. Gekwalificeerde pre-diabetische proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om colesevelam HCl of een bijpassende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Indië
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Indië
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Indië
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
      • Tarzana, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • New York
      • Dundee, New York, Verenigde Staten
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 79 jaar.
  • HbA1C in het bereik van groter dan of gelijk aan 6,5 procent tot klein dan of gelijk aan 10,0 procent, om te worden ingeschreven in het T2DM-cohort.

  • 2 uur na 75 g OGTT-glucosewaarden in het bereik van:

    • groter dan of gelijk aan 200 mg/dL om te worden ingeschreven in het T2DM-cohort, of
    • groter dan of gelijk aan 140 tot 200 mg / dL om te worden ingeschreven in het pre-diabetescohort.

  • FPG-niveaus in het bereik van:

    • groter dan of gelijk aan 126 mg/dL om te worden ingeschreven in het T2DM-cohort, of
    • groter dan of gelijk aan 110 tot kleiner dan of gelijk aan 125 mg/dL om te worden ingeschreven in het pre-diabetescohort.
  • LDL-C-waarden hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL.
  • Geneesmiddelennaïef, gedefinieerd als nooit behandeld zijn voor T2DM of geen antidiabetica hebben gekregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Eerdere diagnose van:

    • T2DM of prediabetes, om te worden ingeschreven in de respectievelijke cohorten, of
    • CHD, CVD en/of primaire hypercholesterolemie + BMI groter dan of gelijk aan 25 mg/kg2 te screenen op T2DM of pre-diabetes.
  • Inzicht in de onderzoeksprocedures en instemming om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven tijdens het screeningsbezoek.

  • Vrouwen kunnen worden ingeschreven als aan alle 3 van de volgende criteria (naast de bovenstaande criteria) wordt voldaan:

    • Ze zijn niet zwanger (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest [serum bèta-humaan choriongonadotrofine)] hebben tijdens het screeningsbezoek);
    • Ze geven geen borstvoeding; En
    • Ze zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

  • Naast alle bovenstaande criteria moeten vrouwen ook voldoen aan 1 van de volgende 3 criteria om te worden ingeschreven:

    • Ze zijn al minstens 1 jaar postmenopauzaal; of
    • Ze zijn in de vruchtbare leeftijd en zullen tijdens het onderzoek 1 van de volgende methoden van anticonceptie toepassen: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva; spiraaltje; diafragma plus zaaddodend middel; of vrouwencondoom plus zaaddodend middel. Anticonceptiemethoden die niet acceptabel zijn, zijn het gebruik van condooms door de partner of vasectomie van de partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van diabetes type 1 en/of voorgeschiedenis van acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose.
  • Voorgeschiedenis van chronisch (meer dan 2 maanden dagelijks nodig) gebruik van insulinetherapie, behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes.
  • Huidige of eerdere (in de afgelopen 3 maanden) behandeling met een oraal antidiabeticum.
  • Huidige of eerdere (in de afgelopen 3 maanden) behandeling met colesevelam HCl (WelChol), colestipol, colestimide of cholestyramine.
  • Geschiedenis van dysfagie, slikstoornissen of darmmotiliteitsstoornis.
  • Elke ernstige aandoening, waaronder long-, lever-, gastro-intestinale (inclusief klinisch significante malabsorptie), ongecontroleerde endocriene/metabolische, hematologische/oncologische (in de afgelopen 5 jaar), neurologische en psychiatrische aandoeningen, die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie zou kunnen verstoren van de gegevens.
  • Acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris), coronaire interventie (coronaire arteriële bypass-transplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek of vergelijkbare procedure), congestief hartfalen (waarvoor farmacologische behandeling nodig is), of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of humaan immunodeficiëntievirus.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van een allergische of toxische reactie op colesevelam HCl of een van zijn componenten.
  • Bekende overgevoeligheid voor metformine HCl.
  • Serum TG hoger dan of gelijk aan 500 mg/dL.
  • Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2 .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Diabetische deelnemers: Metformine HCl + Placebo voor Colesevelam
Deelnemers krijgen 850 mg of 1700 mg metformine HCl, afhankelijk van de verdraagbaarheid + 6 placebotabletten die overeenkomen met colesevelam 625 mg. Studiemedicatie moet gedurende 16 weken eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Metformine HCl en Colesevelam Placebo
Eén of twee Metformine HCl-tabletten 850 mg (afhankelijk van verdraagbaarheid) en 6 colesevelam 625 mg placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 16 weken
Experimenteel: Diabetische deelnemers: Metformine HCl + Colesevelam
Deelnemers krijgen 850 mg of 1700 mg metformine HCl, afhankelijk van de verdraagbaarheid + 6 colesevelam-tabletten, 625 mg. Studiemedicatie moet gedurende 16 weken eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Metformine HCl-tabletten en Colesevelam-tabletten
Eén of twee Metformine HCl-tabletten 850 mg (afhankelijk van verdraagbaarheid) en 6 colesevelam 625 mg-tabletten eenmaal daags gedurende 16 weken
Placebo-vergelijker: Pre-diabetische deelnemers: Colesevelam Placebo
Deelnemers krijgen 6 placebo-tabletten die overeenkomen met colesevelam 625 mg. Studiemedicatie moet gedurende 16 weken eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Colesevelam-placebo
Zes colesevelam 625 mg placebotabletten zullen eenmaal daags worden gegeven gedurende 16 weken
Experimenteel: Pre-diabetes Deelnemers: Colesevelam
Deelnemers krijgen 6 colesevelam-tabletten, 625 mg. Studiemedicatie moet gedurende 16 weken eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Colesevelam
Zes colesevelam 625 mg tabletten zullen eenmaal daags worden gegeven gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van hemoglobine A1C (HbA1C) van baseline tot 16 weken indien gegeven als initiële therapie voor niet eerder behandelde, diabetespatiënten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in hemoglobine A1C (HbA1C) bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 4, 8, 12 en 16 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Nuchtere plasmaglucose bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf baseline tot 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Nuchtere insuline bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetici vanaf baseline tot 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Nuchtere C-Peptide-niveaus bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
30 minuten na de maaltijd glucosespiegels bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Glucosespiegels na de maaltijd van 1 uur bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Glucosewaarden van 2 uur na de maaltijd tot bij niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
2 uur na de maaltijd insulinespiegels bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
2 uur post-maaltijd C-peptide-niveaus bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
De procentuele verandering van Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering van non-high-density lipoprotein (non-HDL)-niveaus bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Procentuele verandering van High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering van totaal cholesterol (TC) bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering van triglyceriden (TG) bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering van apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering van apolipoproteïne B (Apo B) bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering van apolipoproteïne C3 (Apo C3) bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Verandering in de niveaus van verschillende lipoproteïnedeeltjes bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering in de grootte van verschillende lipoproteïnedeeltjes bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering in de berekende totale triglyceriden bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering in de berekende lipoproteïne-triglyceriden met zeer lage dichtheid bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Deze berekende waarden worden gerapporteerd als onderdeel van een NMR-analyse. De berekeningen worden gedaan door LipoScience, Inc., en zijn eigendom.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in de berekende High Density Lipoprotein Cholesterol bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Deze berekende waarden worden gerapporteerd als onderdeel van een NMR-analyse. De berekeningen worden gedaan door LipoScience, Inc., en zijn eigendom.
Basislijn tot 16 weken
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-doel van <7,0% bereikte in week 4, 8, 12 en 16 als baseline HbA1c > of = tot 7,0% was bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Percentage proefpersonen dat HbA1c-streefwaarde van <6,5% behaalt in week 4, 8, 12 en 16 bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Percentage proefpersonen dat low-density lipoproteïne-cholesterol van <100 mg/dl bereikt in week 8, 16 bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en 16
Basislijn tot week 8 en 16
Percentage proefpersonen dat een lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol-doelstelling van <70 mg/dL bereikt in week 8, 16 indien gegeven voor niet eerder behandelde patiënten, diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en 16
Basislijn tot week 8 en 16
Verandering in lichaamsgewicht bij toediening aan niet eerder behandelde, diabetespatiënten vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering in taille-tot-heupverhouding bij toediening aan niet-medicamenteuze diabetespatiënten vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering in plasmaglucosegebied onder de curve (0 tot 120 minuten) Van de baseline glucosetolerantietest (GTT) tot de 16 weken GTT
Tijdsspanne: Basislijn versus 16 weken
Basislijn versus 16 weken
Procentuele verandering van verschillende berekende lipideparameters bij toediening als initiële therapie aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot proefpersonen van 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Deze berekende waarden worden gerapporteerd als onderdeel van een NMR-analyse. De berekeningen worden gedaan door LipoScience, Inc., en zijn eigendom.
Basislijn tot 16 weken
Percentage proefpersonen dat 2 uur behaalt. Glucosedoel na maaltijd van <180 mg/dL bij toediening aan niet eerder behandelde diabetici vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen dat de Hs-C-reactieve proteïne-doelstelling van <2,0 mg/l behaalt bij toediening aan niet eerder behandelde diabetische proefpersonen vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering in totaal cholesterol bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering in apolipoproteïne A-1 bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering in apolipoproteïne B bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering in apolipoproteïne CIII bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering in triglyceriden bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage verandering in Hs-C-reactief proteïne bij pre-diabetische proefpersonen vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn 16 weken
Basislijn 16 weken
Niveau van verschillende lipoproteïnedeeltjes bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Deeltjesgrootte van verschillende lipoproteïnedeeltjes bij proefpersonen met prediabetes van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering van verschillende berekende lipidenparameters bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Deze berekende waarden worden gerapporteerd als onderdeel van een NMR-analyse. De berekeningen worden gedaan door LipoScience, Inc., en zijn eigendom.
Basislijn tot 16 weken
Procentuele verandering van HbA1c bij proefpersonen met prediabetes van baseline tot 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Percentage verandering van nuchtere plasmaglucose bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Percentage verandering van nuchtere insuline bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Verandering van nuchtere C-peptide-niveaus bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering van glucosewaarden 30 minuten na de orale glucosetolerantietest bij proefpersonen met prediabetes vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering van glucosespiegels 1 uur post-orale glucosetolerantietest bij pre-diabetische proefpersonen vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering van glucosespiegels 2 uur na orale glucosetolerantietest bij pre-diabetische proefpersonen vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering van insulineniveaus 2 uur na orale glucosetolerantietest bij pre-diabetische proefpersonen vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering van C-peptide-niveaus 2 uur na orale glucosetolerantietest bij pre-diabetische proefpersonen vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Percentage proefpersonen dat low-density lipoproteïne-cholesterol van <100 mg/dl bereikt in week 8, 16 bij pre-diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Percentage proefpersonen dat low-density lipoproteïne-cholesterol van <70 mg/dL bereikt in week 8, 16 bij pre-diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 en 16 weken
Basislijn tot 8 en 16 weken
Verandering in lichaamsgewicht bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Verandering in taille-tot-heupverhouding bij pre-diabetische proefpersonen van basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Gebied onder de curve voor plasmaglucose van 0 tot 120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietests bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Percentage verwezenlijking van <140 mg/dl plasmaglucose 2 uur na de orale glucosetolerantietest bij pre-diabetische proefpersonen van wie de overeenkomstige basislijnwaarde > of= tot 140 mg/dl was vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Percentage verwezenlijking van <110 mg/dl nuchtere plasmaglucose bij proefpersonen met prediabetes waarvan de overeenkomstige uitgangswaarde > of = tot 110 mg/dl was vanaf de uitgangswaarde tot 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Percentage verwezenlijking van <100 mg/dl nuchtere plasmaglucose bij proefpersonen met prediabetes waarvan de overeenkomstige uitgangswaarde > of = tot 100 mg/dl was vanaf de uitgangswaarde tot 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Basislijn tot 4, 8, 12 en 16 weken
Percentage bereikt van <140 mg/dl plasmaglucose na 2 uur glucosetolerantietest en nuchtere plasmaglucose <110 mg/dl bij pre-diabetische proefpersonen vanaf baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Percentage verwezenlijking van Hs-C-reactief proteïne <2,0 mg/l bij proefpersonen met prediabetes waarvan de overeenkomstige uitgangswaarde > of = tot 2,0 mg/l was vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Percentage proefpersonen dat voldoet aan type 2-diabetescriteria (nuchtere plasmaglucose > of= tot 126 mg/dl of plasmaglucose > of= tot 200 mg/dl glucosetolerantietest na 2 uur bij pre-diabetische proefpersonen van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Jones, DSI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEL-411
  • IND 68,466

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren