Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metforminhydroklorid (HCl) i kombination med Colesevelam HCl, jämfört med Metformin HCl enbart, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och effekterna av Colesevelam HCl på lipider och glukos på patienter med prediabetes.

19 juli 2010 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekter av metformin HCl i kombination med Colesevelam HCl, jämfört med enbart metformin HCl, som initial terapi hos läkemedelsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus, och effekterna av Colesevelam HCl på lipidprofilen hos patienter med pre-diabetes

Detta är en 16-veckors dubbelblind, placebokontrollerad (för kolesevelamhydroklorid (HCl)) studie på patienter med typ 2-diabetes och prediabetiker. Diabetesdeltagare kommer också att behandlas med öppen etikett, bakgrund, metformin HCl. Tvåhundrasextio patienter med typ 2-diabetes (T2DM) och 200 pre-diabetiker planeras att skrivas in. Kvalificerade försökspersoner med T2DM kommer att randomiseras 1:1 för att få metformin HCl plus colesevelam HCl eller metformin HCl plus placebomatchande colesevelam HCl. Kvalificerade prediabetiker kommer att randomiseras 1:1 för att få colesevelam HCl eller matchande placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
      • Tarzana, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
    • New York
      • Dundee, New York, Förenta staterna
      • West Seneca, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Indien
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, Indien
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, Indien
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 79 år, inklusive.
  • HbA1C i intervallet större än eller lika med 6,5 procent till mindre än eller lika med 10,0 procent, för att registreras i T2DM-kohorten.

  • 2 timmar efter 75 g OGTT-glukosnivåer i intervallet:

    • större än eller lika med 200 mg/dL för att registreras i T2DM-kohorten, eller
    • större än eller lika med 140 till 200 mg/dL för att registreras i pre-diabetes-kohorten.

  • FPG-nivåer inom intervallet:

    • större än eller lika med 126 mg/dL för att registreras i T2DM-kohorten, eller
    • större än eller lika med 110 till mindre än eller lika med 125 mg/dL för att registreras i pre-diabetes-kohorten.
  • LDL-C-nivåer högre än eller lika med 100 mg/dL.
  • Läkemedelsnaiv, definierad som att aldrig ha fått behandling för T2DM eller inte ha fått antidiabetisk läkemedelsbehandling under de tre månaderna före screeningbesöket.

  • Tidigare diagnos av:

    • T2DM eller prediabetes, för att registreras i respektive kohorter, eller
    • CHD, CVD och/eller primär hyperkolesterolemi + BMI större än eller lika med 25 mg/kg2 för att screenas för T2DM eller pre-diabetes.
  • Förståelse av studieprocedurerna och samtycke till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke vid screeningbesöket.

  • Kvinnor kan registreras om alla tre av följande kriterier (utöver ovanstående kriterier) är uppfyllda:

    • De är inte gravida (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest [serum beta humant koriongonadotropin)] vid screeningbesöket);
    • De ammar inte; och
    • De planerar inte att bli gravida under studien.

  • Utöver alla ovanstående kriterier måste kvinnor också uppfylla 1 av följande 3 kriterier för att bli registrerad:

    • De har varit postmenopausala i minst 1 år; eller
    • De är i fertil ålder och kommer att utöva en av följande preventivmetoder genom hela studien: orala, injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel; spiral; diafragma plus spermiedödande medel; eller kvinnlig kondom plus spermiedödande medel. Metoder för preventivmedel som inte är acceptabla är partnerns användning av kondomer eller partners vasektomi.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på typ 1-diabetes och/eller anamnes på akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos.
  • Historik med kronisk (kräver dagligen i mer än 2 månader) användning av insulinbehandling, förutom för behandling av graviditetsdiabetes.
  • Pågående eller tidigare (inom de senaste 3 månaderna) behandling med ett oralt antidiabetiskt läkemedel.
  • Pågående eller tidigare (inom de senaste 3 månaderna) behandling med colesevelam HCl (WelChol), kolestipol, kolestimid eller kolestyramin.
  • Historik med dysfagi, sväljningsstörningar eller tarmmotilitetsstörning.
  • Alla allvarliga störningar, inklusive lung-, lever-, gastrointestinala (inklusive kliniskt signifikant malabsorption), okontrollerad endokrina/metaboliska, hematologiska/onkologiska (inom de senaste 5 åren), neurologiska och psykiatriska sjukdomar, som skulle störa genomförandet av studien eller tolkningen av uppgifterna.
  • Akut kranskärlssyndrom (t.ex. hjärtinfarkt eller instabil angina), kranskärlsintervention (kransartär bypassgraft eller perkutan transluminal koronarangioplastik eller liknande ingrepp), kronisk hjärtsvikt (kräver farmakologisk behandling) eller övergående ischemisk attack inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Historik av pankreatit.
  • Historik med förvärvat immunbristsyndrom eller humant immunbristvirus.
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Sjukhusinläggning av valfri orsak inom 14 dagar före screeningbesöket.
  • Historik med en allergisk eller toxisk reaktion på colesevelam HCl eller någon av dess komponenter.
  • Känd överkänslighet mot metformin HCl.
  • Serum TG större än eller lika med 500 mg/dL.
  • Body mass index (BMI) större än 40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Diabetesdeltagare: Metformin HCl+Placebo för Colesevelam
Deltagarna kommer att få antingen 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, beroende på tolerans + 6 placebotabletter som matchar colesevelam 625 mg. Studiemedicin ska administreras en gång dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Metformin HCl och Colesevelam Placebo
En eller två Metformin HCl-tabletter 850 mg (beroende på tolerans) och 6 colesevelam 625 mg placebotabletter en gång dagligen i 16 veckor
Experimentell: Diabetesdeltagare: Metformin HCl + Colesevelam
Deltagarna kommer att få antingen 850 mg eller 1700 mg metformin HCl, beroende på tolerans + 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Studiemedicin ska administreras en gång dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Metformin HCl tabletter och Colesevelam tabletter
En eller två Metformin HCl tabletter 850 mg (beroende på tolerans) och 6 colesevelam 625 mg tabletter en gång dagligen i 16 veckor
Placebo-jämförare: Pre-diabetiska deltagare: Colesevelam Placebo
Deltagarna kommer att få 6 placebotabletter som matchar colesevelam 625 mg. Studiemedicin ska administreras en gång dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Colesevelam placebo
Sex colesevelam 625 mg placebotabletter kommer att ges en gång om dagen i 16 veckor
Experimentell: Pre-diabetes deltagare: Colesevelam
Deltagarna kommer att få 6 colesevelam tabletter, 625 mg. Studiemedicin ska administreras en gång dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Colesevelam
Sex colesevelam 625 mg tabletter kommer att ges en gång om dagen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av hemoglobin A1C (HbA1C) från baslinje till 16 veckor när det ges som initial terapi till läkemedelsnaiva, diabetiker.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Procentuell förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos pre-diabetiska försökspersoner från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i hemoglobin A1C (HbA1C) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 4, 8, 12 och 16 veckor.
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Fastande plasmaglukos när det ges till läkemedelsnaiva diabetiker från baslinjen till 4, 8, 12 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Fastande insulin när det ges till läkemedelsnaiva diabetiker från baslinjen till 4, 8, 12 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Fastande C-peptidnivåer när de ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
30 minuter efter måltid glukosnivåer när de ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
1 timme efter måltid glukosnivåer när de ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
2 timmar efter måltid glukosnivåer till hos läkemedelsnaiva, diabetespatienter från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Insulinnivåer 2 timmar efter måltid när de ges till läkemedelsnaiva, diabetespatienter från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
2 timmar efter måltid C-peptidnivåer när de ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Den procentuella förändringen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av nivåer av icke-High Density Lipoprotein (icke-HDL) när de ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av triglycerider (TG) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av apolipoprotein A-1 (Apo A-1) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av apolipoprotein B (Apo B) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av apolipoprotein C3 (Apo C3) när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Förändring i nivåerna av olika lipoproteinpartiklar när de ges till läkemedelsnaiva diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring i storleken på olika lipoproteinpartiklar när de ges till läkemedelsnaiva, diabetespatienter från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring i det beräknade totala antalet triglycerider när det ges till läkemedelsnaiva diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring i de beräknade mycket lågdensitetslipoproteintriglyceriderna när de ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Dessa beräknade värden rapporteras som en del av en NMR-analys. Beräkningarna är gjorda av LipoScience, Inc. och är proprietära.
Baslinje till 16 veckor
Förändring i det beräknade högdensitetslipoproteinkolesterolet när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Dessa beräknade värden rapporteras som en del av en NMR-analys. Beräkningarna är gjorda av LipoScience, Inc. och är proprietära.
Baslinje till 16 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår HbA1c-målet på <7,0 % vid vecka 4, 8, 12 och 16 om baseline HbA1c var > eller = till 7,0 % när det ges till läkemedelsnaiva diabetiker
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår HbA1c-mål på <6,5 % vid vecka 4, 8, 12 och 16 när de ges till läkemedelsnaiva, diabetespatienter
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår lågdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL vid vecka 8, 16 när de ges till läkemedelsnaiva, diabetespatienter
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och 16
Baslinje till vecka 8 och 16
Procent av försökspersoner som uppnår lågdensitetslipoprotein-kolesterolmål på <70 mg/dL vid vecka 8, 16 när de ges som läkemedelsnaiva, diabetiker
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och 16
Baslinje till vecka 8 och 16
Förändring i kroppsvikt när det ges till läkemedelsnaiva, diabetespatienter från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring i förhållande mellan midja och höft när det ges till drognaiva diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring i plasmaglukosarea under kurvan (0 till 120 minuter) från baslinjeglukostoleranstestet (GTT) till 16 veckors GTT
Tidsram: Baslinje kontra 16 veckor
Baslinje kontra 16 veckor
Procentuell förändring av olika beräknade lipidparametrar när de ges som initial terapi till läkemedelsnaiva diabetiker från baslinjen till 16 veckors patienter
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Dessa beräknade värden rapporteras som en del av en NMR-analys. Beräkningarna är gjorda av LipoScience, Inc. och är proprietära.
Baslinje till 16 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår 2-timmars. Mål för glukos efter måltid på <180 mg/dL när det ges till läkemedelsnaiva, diabetiker från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Procent av försökspersoner som uppnår Hs-C-reaktivt proteinmål på <2,0 mg/L när de ges till läkemedelsnaiva, diabetespatienter från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Procentuell förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol hos prediabetiker från baslinje till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol hos patienter med pre-diabetes från baslinjen till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol hos prediabetiker från baslinje till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av totalt kolesterol hos prediabetiker från baslinje till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring i apolipoprotein A-1 hos pre-diabetiker från baslinje till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av apolipoprotein B hos pre-diabetiska försökspersoner från baslinje till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring i apolipoprotein CIII hos pre-diabetiska försökspersoner från baslinje till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring av triglycerider hos pre-diabetiska personer från baslinje till 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procentuell förändring i Hs-C-reaktivt protein hos pre-diabetiska försökspersoner från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje 16 veckor
Baslinje 16 veckor
Nivå av olika lipoproteinpartiklar hos pre-diabetespatienter från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Partikelstorlek för olika lipoproteinpartiklar hos pre-diabetiska försökspersoner från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Ändring av olika beräknade lipidparametrar hos pre-diabetiker från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Dessa beräknade värden rapporteras som en del av en NMR-analys. Beräkningarna är gjorda av LipoScience, Inc. och är proprietära.
Baslinje till 16 veckor
Procentuell förändring av HbA1c hos försökspersoner med pre-diabetes från baslinjen till 4, 8, 12 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Procentuell förändring av fastande plasmaglukos hos patienter med prediabetes från baslinjen till 4, 8, 12 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Procentuell förändring av fastande insulin hos pre-diabetiker från baslinjen till 4, 8, 12 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring av fastande C-peptidnivåer hos patienter med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring av glukosnivåer 30 minuter efter oralt glukostoleranstest hos försökspersoner med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring av glukosnivåer 1 timme efter oralt glukostoleranstest hos försökspersoner med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring av glukosnivåer 2 timmar efter oralt glukostoleranstest hos försökspersoner med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring av insulinnivåer 2 timmar efter oralt glukostoleranstest hos försökspersoner med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring av C-peptidnivåer 2 timmar efter oralt glukostoleranstest hos försökspersoner med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår lågdensitetslipoprotein-kolesterol på <100 mg/dL vid vecka 8, 16 hos försökspersoner med pre-diabetes
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår lågdensitetslipoprotein-kolesterol på <70 mg/dL vid vecka 8, 16 hos försökspersoner med pre-diabetes
Tidsram: Baslinje till 8 och 16 veckor
Baslinje till 8 och 16 veckor
Förändring i kroppsvikt hos prediabetiker från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Förändring i förhållande mellan midja och höft hos patienter med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Area under kurvan för plasmaglukos från 0 till 120 minuter under de orala glukostoleranstesterna hos försökspersoner med prediabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Procent uppnådd <140 mg/dL plasmaglukos 2 timmar efter det orala glukostoleranstestet hos prediabetiker vars motsvarande baslinjevärde var >eller= till 140 mg/dL från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Procent uppnådd <110 mg/dL fastande plasmaglukos hos prediabetiker vars motsvarande baslinjevärde var > eller = till 110 mg/dL från baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Procent uppnådd <100 mg/dL fasteplasmaglukos hos prediabetiker vars motsvarande baslinjevärde var > eller = till 100 mg/dL från baslinjen till 4, 8, 12 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Baslinje till 4, 8, 12 och 16 veckor
Procent uppnådd <140 mg/dL plasmaglukos efter 2 timmars glukostoleranstest och fastande plasmaglukos <110 mg/dL hos försökspersoner med pre-diabetes från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Procent uppnådd Hs-C-reaktivt protein <2,0 mg/L hos pre-diabetiska försökspersoner vars motsvarande baslinjevärde var > eller = till 2,0 mg/L från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Procent av försökspersoner som uppfyller kriterierna för typ 2-diabetes (fastande plasmaglukos >eller= till 126 mg/dL eller plasmaglukos >eller= till 200 mg/dL efter 2-timmars glukostoleranstest hos prediabetiker från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Jones, DSI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEL-411
  • IND 68,466

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera