Effets du chlorhydrate de metformine (HCl) en association avec le chlorhydrate de colesevelam, par rapport au chlorhydrate de metformine seul, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et les effets du chlorhydrate de colesevelam sur les lipides et le glucose chez les patients prédiabétiques.
19 juillet 2010 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Effets du chlorhydrate de metformine en association avec le chlorhydrate de colesevelam, par rapport au chlorhydrate de metformine seul, en tant que traitement initial chez les sujets naïfs de médicament atteints de diabète sucré de type 2, et les effets du chlorhydrate de colesevelam sur le profil lipidique chez les sujets atteints de prédiabète
Il s'agit d'une étude de 16 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo (pour le chlorhydrate de colesevelam (HCl)) chez des sujets diabétiques de type 2 et des sujets prédiabétiques.
Les participants diabétiques seront également traités avec une étiquette ouverte, fond, metformine HCl.
Deux cent soixante sujets atteints de diabète de type 2 (T2DM) et 200 sujets pré-diabétiques devraient être recrutés.
Les sujets qualifiés atteints de DT2 seront randomisés 1: 1 pour recevoir du chlorhydrate de metformine plus du chlorhydrate de colesevelam ou du chlorhydrate de metformine plus un placebo correspondant au chlorhydrate de colesevelam.
Les sujets pré-diabétiques qualifiés seront randomisés 1: 1 pour recevoir du chlorhydrate de colesevelam ou un placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
502
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
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Dadar
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Mumbai, Dadar, Inde
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Jaipur
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Durgapura, Jaipur, Inde
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
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Kerala
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Cochin, Kerala, Inde
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Mahārāshtra
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Nasik, Mahārāshtra, Inde
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Chihuahua
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Las Palmas, Chihuahua, Mexique
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Cuauhtemoc
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Delegacion, Cuauhtemoc, Mexique
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Los Gatos, California, États-Unis
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Tarzana, California, États-Unis
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis
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Idaho
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Pocatello, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Gary, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis
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New York
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Dundee, New York, États-Unis
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West Seneca, New York, États-Unis
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Kent, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 79 ans, inclusivement.
- HbA1C dans la plage supérieure ou égale à 6,5 % à inférieure ou égale à 10,0 %, à inscrire dans la cohorte T2DM.
2 heures après 75 g de taux de glucose dans la plage de :
- supérieur ou égal à 200 mg/dL pour être inscrit dans la cohorte DT2, ou
- supérieur ou égal à 140 à 200 mg/dL pour être enrôlé dans la cohorte pré-diabète.
Niveaux FPG dans la plage de :
- supérieur ou égal à 126 mg/dL pour être inscrit dans la cohorte DT2, ou
- supérieur ou égal à 110 à inférieur ou égal à 125 mg/dL pour être enrôlé dans la cohorte pré-diabète.
- Niveaux de LDL-C supérieurs ou égaux à 100 mg/dL.
- Naïf de médicament, défini comme n'ayant jamais reçu de traitement pour le DT2 ou n'ayant pas reçu de traitement antidiabétique au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
Diagnostic antérieur de :
- DT2 ou prédiabète, à inscrire dans les cohortes respectives, ou
- CHD, CVD, et/ou hypercholestérolémie primaire + IMC supérieur ou égal à 25 mg/kg2 à dépister pour le DT2 ou le pré-diabète.
- Compréhension des procédures de l'étude et accord pour participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit lors de la visite de dépistage.
Les femmes peuvent être inscrites si les 3 critères suivants (en plus des critères ci-dessus) sont remplis :
- Elles ne sont pas enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique [bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique] négatif lors de la visite de dépistage) ;
- Ils n'allaitent pas; et
- Elles ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude.
En plus de tous les critères ci-dessus, les femmes doivent également répondre à 1 des 3 critères suivants pour être inscrites :
- Elles sont ménopausées depuis au moins 1 an ; ou
- Elles sont en âge de procréer et pratiqueront l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantables ; dispositif intra-utérin; diaphragme plus spermicide ; ou préservatif féminin plus spermicide. Les méthodes de contraception qui ne sont pas acceptables sont l'utilisation de préservatifs par le partenaire ou la vasectomie du partenaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1 et/ou antécédents d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique.
- Antécédents d'utilisation chronique (nécessitant quotidiennement pendant plus de 2 mois) d'insulinothérapie, sauf pour le traitement du diabète gestationnel.
- Traitement actuel ou antérieur (au cours des 3 derniers mois) avec un médicament antidiabétique oral.
- Traitement actuel ou antérieur (au cours des 3 derniers mois) avec colesevelam HCl (WelChol), colestipol, colestimide ou cholestyramine.
- Antécédents de dysphagie, de troubles de la déglutition ou de troubles de la motricité intestinale.
- Tout trouble grave, y compris les maladies pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinales (y compris la malabsorption cliniquement significative), endocriniennes/métaboliques, hématologiques/oncologiques (au cours des 5 dernières années), neurologiques et psychiatriques non contrôlées, qui interféreraient avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données.
- Syndrome coronarien aigu (p. ex., infarctus du myocarde ou angor instable), intervention coronarienne (pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou procédure similaire), insuffisance cardiaque congestive (nécessitant un traitement pharmacologique) ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de pancréatite.
- Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou de virus de l'immunodéficience humaine.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Hospitalisation pour quelque cause que ce soit dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de réponse allergique ou toxique au chlorhydrate de colesevelam ou à l'un de ses composants.
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine.
- TG sérique supérieur ou égal à 500 mg/dL.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Participants diabétiques : chlorhydrate de metformine + placebo pour colesevelam
Les participants recevront soit 850 mg soit 1700 mg de chlorhydrate de metformine, selon la tolérance + 6 comprimés placebo correspondant au colesevelam 625 mg.
Le médicament à l'étude doit être administré une fois par jour pendant 16 semaines.
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Un ou deux comprimés de chlorhydrate de metformine 850 mg (selon la tolérance) et 6 comprimés placebo de colesevelam 625 mg une fois par jour pendant 16 semaines
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Expérimental: Participants diabétiques : Metformine HCl + Colesevelam
Les participants recevront soit 850 mg, soit 1700 mg de chlorhydrate de metformine, selon la tolérance + 6 comprimés de colesevelam, 625 mg.
Le médicament à l'étude doit être administré une fois par jour pendant 16 semaines.
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Un ou deux comprimés de chlorhydrate de metformine 850 mg (selon la tolérance) et 6 comprimés de colesevelam 625 mg une fois par jour pendant 16 semaines
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Comparateur placebo: Participants prédiabétiques : Colesevelam Placebo
Les participants recevront 6 comprimés placebo correspondant au colesevelam 625 mg.
Le médicament à l'étude doit être administré une fois par jour pendant 16 semaines.
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Six comprimés placebo de colesevelam 625 mg seront administrés une fois par jour pendant 16 semaines
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Expérimental: Participants pré-diabétiques : Colesevelam
Les participants recevront 6 comprimés de colesevelam, 625 mg.
Le médicament à l'étude doit être administré une fois par jour pendant 16 semaines.
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Six comprimés de colesevelam 625 mg seront administrés une fois par jour pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1C (HbA1C) de la valeur initiale à 16 semaines lorsqu'elle est administrée comme traitement initial à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments.
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les sujets prédiabétiques entre le départ et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1C (HbA1C) lorsqu'elle est administrée à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, du départ à 4, 8, 12 et 16 semaines.
Délai: Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Glycémie plasmatique à jeun lorsqu'elle est administrée à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Insuline à jeun lorsqu'elle est administrée à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Niveaux de peptide C à jeun lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Taux de glucose après les repas sur 30 minutes lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Niveaux de glucose après les repas sur 1 heure lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Niveaux de glucose après les repas sur 2 heures chez les sujets diabétiques naïfs de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Niveaux d'insuline après les repas sur 2 heures lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Niveaux de peptide C post-prandiaux 2 heures lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Le changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage des taux de lipoprotéines non de haute densité (non HDL) lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol total (TC) lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage des triglycérides (TG) lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques naïfs de médicaments, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-1 (Apo A-1) lorsqu'elle est administrée à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicament, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
|
|
|
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) lorsqu'elle est administrée à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine C3 (Apo C3) lorsqu'elle est administrée à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicament, de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Modification des niveaux de diverses particules de lipoprotéines lorsqu'elles sont administrées à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Modification de la taille de diverses particules de lipoprotéines lorsqu'elles sont administrées à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, du départ à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Modification des triglycérides totaux calculés lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement dans les triglycérides de lipoprotéines de très basse densité calculés lorsqu'ils sont administrés à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ces valeurs calculées sont rapportées dans le cadre d'une analyse RMN.
Les calculs sont effectués par LipoScience, Inc. et sont exclusifs.
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Ligne de base à 16 semaines
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Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité calculé lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, entre le départ et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ces valeurs calculées sont rapportées dans le cadre d'une analyse RMN.
Les calculs sont effectués par LipoScience, Inc. et sont exclusifs.
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Ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c <7,0 % aux semaines 4, 8, 12 et 16 si l'HbA1c de base était > ou = à 7,0 % lorsqu'il est administré à des diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments
Délai: Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant un objectif d'HbA1c < 6,5 % aux semaines 4, 8, 12 et 16 lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments
Délai: Baseline à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Baseline à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant des lipoprotéines de basse densité-cholestérol < 100 mg/dL aux semaines 8 et 16 lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments
Délai: Du départ aux semaines 8 et 16
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Du départ aux semaines 8 et 16
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de lipoprotéines de basse densité-cholestérol < 70 mg/dL aux semaines 8 et 16 lorsqu'il est administré à des diabétiques naïfs de médicaments
Délai: Du départ aux semaines 8 et 16
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Du départ aux semaines 8 et 16
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Changement de poids corporel lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement du rapport taille-hanches lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement de la zone de glucose plasmatique sous la courbe (0 à 120 minutes) du test de tolérance au glucose de base (GTT) au GTT de 16 semaines
Délai: Base de référence vs 16 semaines
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Base de référence vs 16 semaines
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Variation en pourcentage de divers paramètres lipidiques calculés lorsqu'ils sont administrés en tant que traitement initial à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, du départ à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ces valeurs calculées sont rapportées dans le cadre d'une analyse RMN.
Les calculs sont effectués par LipoScience, Inc. et sont exclusifs.
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Ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant 2 heures. Objectif de glycémie après les repas < 180 mg/dL lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicaments, de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de protéine Hs-C-réactive < 2,0 mg/L lorsqu'il est administré à des sujets diabétiques n'ayant jamais pris de médicament, de l'inclusion à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité chez les sujets prédiabétiques entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité chez les sujets prédiabétiques entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité chez les sujets prédiabétiques entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage du cholestérol total chez les sujets prédiabétiques entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage de l'apolipoprotéine A-1 chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 8 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage de l'apolipoprotéine B chez les sujets prédiabétiques entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage de l'apolipoprotéine CIII chez les sujets prédiabétiques entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Changement en pourcentage des triglycérides chez les sujets prédiabétiques entre le départ et les semaines 8 et 16
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Variation en pourcentage de la protéine Hs-C-réactive chez les sujets prédiabétiques entre le départ et 16 semaines
Délai: Base de référence 16 semaines
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Base de référence 16 semaines
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Niveau de diverses particules de lipoprotéines chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Taille des particules de diverses particules de lipoprotéines chez des sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement de divers paramètres lipidiques calculés chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ces valeurs calculées sont rapportées dans le cadre d'une analyse RMN.
Les calculs sont effectués par LipoScience, Inc. et sont exclusifs.
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Ligne de base à 16 semaines
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Variation en pourcentage de l'HbA1c chez les sujets prédiabétiques entre le départ et 4, 8, 12 et 16 semaines
Délai: Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement en pourcentage de la glycémie à jeun chez les sujets prédiabétiques entre le départ et 4, 8, 12 et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Ligne de base à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement en pourcentage de l'insuline à jeun chez les sujets prédiabétiques entre le départ et 4, 8, 12 et 16 semaines
Délai: Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Changement des niveaux de peptide C à jeun chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement des niveaux de glucose 30 minutes après le test de tolérance au glucose par voie orale chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement des niveaux de glucose 1 heure après le test de tolérance au glucose par voie orale chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement des niveaux de glucose 2 heures après le test de tolérance au glucose par voie orale chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement des niveaux d'insuline 2 heures après le test de tolérance au glucose par voie orale chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement des niveaux de peptide C 2 heures après le test de tolérance au glucose par voie orale chez des sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 100 mg/dL aux semaines 8 et 16 chez des sujets prédiabétiques
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 70 mg/dL aux semaines 8 et 16 chez des sujets prédiabétiques
Délai: Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Ligne de base à 8 et 16 semaines
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Modification du poids corporel chez les sujets prédiabétiques entre le départ et 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement du rapport taille-hanche chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Aire sous la courbe de la glycémie plasmatique de 0 à 120 minutes pendant les tests oraux de tolérance au glucose chez les sujets prédiabétiques de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage d'atteinte de <140 mg/dL de glucose plasmatique 2 heures après le test de tolérance au glucose par voie orale chez des sujets prédiabétiques dont la valeur initiale correspondante était > ou = à 140 mg/dL de l'inclusion à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage d'obtention d'une glycémie à jeun < 110 mg/dl chez des sujets prédiabétiques dont la valeur initiale correspondante était > ou = à 110 mg/dl de l'inclusion à 4, 8, 12 et 16 semaines
Délai: Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Base de référence à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage d'obtention d'une glycémie à jeun < 100 mg/dl chez des sujets prédiabétiques dont la valeur initiale correspondante était > ou = à 100 mg/dl de l'inclusion à 4, 8, 12 et 16 semaines
Délai: Baseline à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Baseline à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Pourcentage d'obtention d'une glycémie <140 mg/dL après un test de tolérance au glucose de 2 heures et d'une glycémie à jeun <110 mg/dL chez des sujets prédiabétiques, du départ à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage d'obtention de la protéine Hs-C-réactive < 2,0 mg/L chez les sujets prédiabétiques dont la valeur initiale correspondante était > ou = à 2,0 mg/L de l'inclusion à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de sujets répondant aux critères du diabète de type 2 (glycémie à jeun > ou = à 126 mg/dL ou glycémie > ou = à 200 mg/dL après 2 heures de test de tolérance au glucose chez des sujets prédiabétiques de l'état initial à 16 semaines
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Ligne de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Jones, DSI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenstock J, Hernandez-Triana E, Handelsman Y, Misir S, Jones MR. Clinical effects of colesevelam in Hispanic subjects with primary hyperlipidemia and prediabetes. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):14-20. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2564.
- Goldberg RB, Rosenson RS, Hernandez-Triana E, Misir S, Jones MR. Initial combination therapy with metformin plus colesevelam improves lipoprotein particles in patients with early type 2 diabetes mellitus. J Clin Lipidol. 2012 Jul-Aug;6(4):318-24. doi: 10.1016/j.jacl.2012.05.005. Epub 2012 May 29.
- Handelsman Y, Goldberg RB, Garvey WT, Fonseca VA, Rosenstock J, Jones MR, Lai YL, Jin X, Misir S, Nagendran S, Abby SL. Colesevelam hydrochloride to treat hypercholesterolemia and improve glycemia in prediabetes: a randomized, prospective study. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):617-28. doi: 10.4158/EP10129.OR.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Garvey WT, Goldberg RB, Handelsman Y, Abby SL, Lai YL, Jin X, Misir S, Nagendran S, Jones MR. Initial combination therapy with metformin and colesevelam for achievement of glycemic and lipid goals in early type 2 diabetes. Endocr Pract. 2010 Jul-Aug;16(4):629-40. doi: 10.4158/EP10130.OR.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
11 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hyperglycémie
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Hypercholestérolémie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Metformine
- Chlorhydrate de colesevelam
Autres numéros d'identification d'étude
- WEL-411
- IND 68,466
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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