A metformin-hidroklorid (HCl) hatása kolesevelám-HCl-lel kombinálva, önmagában a metformin-HCl-hoz képest, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a kolesevelam-HCl hatása a lipidekre és a glükózra prediabéteszes betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• 18-79 éves korig.
• HbA1C a 6,5 ​​százalék vagy annál nagyobb és a 10,0 százalék vagy annál kisebb tartományban, a T2DM kohorszba be kell vonni.

• 2 órával a 75 g OGTT glükóz szintje a következő tartományban:

  • 200 mg/dl vagy annál nagyobb, hogy bekerüljenek a T2DM kohorszba, vagy
  • 140-200 mg/dl vagy annál nagyobb, hogy a cukorbetegség előtti csoportba kerüljenek.

• FPG szintek a következő tartományban:

  • 126 mg/dl vagy annál nagyobb, hogy bekerüljenek a T2DM kohorszba, vagy
  • 110-nél nagyobb vagy egyenlő, de 125 mg/dl-nél kisebb vagy azzal egyenlő, hogy bekerüljenek a cukorbetegség előtti csoportba.
• 100 mg/dl vagy annál nagyobb LDL-C szint.
• Gyógyszer-naiv: soha nem kapott T2DM-kezelést, vagy nem kapott antidiabetikus gyógyszeres kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.

• Korábbi diagnózis:

  • T2DM vagy prediabetes, be kell vonni a megfelelő kohorszba, vagy
  • CHD, CVD és/vagy primer hiperkoleszterinémia + BMI 25 mg/kg2 vagy annál nagyobb a T2DM vagy a prediabétesz szűrésére.
• A vizsgálati eljárások megértése és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás a szűrési látogatás alkalmával írásos beleegyezéssel.

• Nők akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok közül mindhárom teljesül (a fenti kritériumokon kívül):

  • Nem terhesek (a fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet [szérum béta humán koriongonadotropin )] kell végezniük a szűrővizsgálaton);
  • Nem szoptatnak; és
  • Nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során.

• A fenti feltételek mellett a nőknek az alábbi 3 kritérium közül egynek is meg kell felelniük ahhoz, hogy beiratkozhassanak:

  • Már legalább 1 éve posztmenopauzális állapotban vannak; vagy
  • Fogamzóképes korúak, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolják a vizsgálat során: orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók; méhen belüli eszköz; membrán plusz spermicid; vagy női óvszer plusz spermicid. A nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek a partner óvszerhasználata vagy a partner vasectomiája.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő 1-es típusú cukorbetegség és/vagy a kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist.
• Krónikus (napi 2 hónapnál hosszabb ideig tartó) inzulinterápia anamnézisében, kivéve a terhességi cukorbetegség kezelését.
• Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 3 hónapon belüli) kezelés orális antidiabetikummal.
• Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 3 hónapon belüli) kezelés kolesevelám-HCl-lel (WelChol), kolesztipollal, kolesztimiddel vagy kolesztiraminnal.
• Nyelési zavar, nyelési zavar vagy bélmotilitási zavar a kórtörténetben.
• Bármilyen súlyos rendellenesség, beleértve a tüdő-, máj-, gasztrointesztinális (beleértve a klinikailag jelentős felszívódási zavart), kontrollálatlan endokrin/metabolikus, hematológiai/onkológiai (az elmúlt 5 évben), neurológiai és pszichiátriai betegségeket, amelyek zavarhatják a vizsgálat vagy az értelmezés lefolytatását az adatokról.
• Akut koszorúér-szindróma (pl. myocardialis infarctus vagy instabil angina), koszorúér-beavatkozás (koszorúér bypass graft vagy perkután transzluminális koszorúér angioplasztika vagy hasonló beavatkozás), pangásos szívelégtelenség (gyógyszeres kezelést igénylő), vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
• Pancreatitis anamnézisében.
• Szerzett immunhiányos szindróma vagy humán immunhiányos vírus anamnézisében.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Kórházi ellátás bármilyen okból a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
• A kórtörténetben allergiás vagy toxikus válasz a kolesevelám-HCl-re vagy bármely összetevőjére.
• Ismert túlérzékenység a metformin HCl-ra.
• A szérum TG 500 mg/dl vagy annál nagyobb.
• 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).