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2型糖尿病患者における塩酸メトホルミン単独と比較した、塩酸コレセベラムと塩酸メトホルミン（HCl）の併用の効果、および前糖尿病患者の脂質およびグルコースに対する塩酸コレセベラムの効果。

2010年7月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

薬物治療を受けていない2型糖尿病患者の初期治療としての塩酸メトホルミンと塩酸コレセベラムの併用の効果（塩酸メトホルミン単独と比較）、および前糖尿病患者の脂質プロファイルに対する塩酸コレセベラムの効果

これは、2 型糖尿病患者および前糖尿病患者を対象とした、16 週間の二重盲検プラセボ対照 (塩酸コレセベラム (HCl) を対象とした) 研究です。 糖尿病参加者も非盲検、バックグラウンド、メトホルミン塩酸塩で治療されます。 2型糖尿病(T2DM)患者260名と前糖尿病患者200名が登録される予定である。 適格なＴ２ＤＭ患者は、メトホルミンＨＣｌ＋コレセベラムＨＣｌ、またはメトホルミンＨＣｌ＋コレセベラムＨＣｌに適合するプラセボを受ける群に１：１で無作為に割り付けられる。 適格な前糖尿病患者は、コレセベラム塩酸塩または対応するプラセボの投与を受ける群に 1:1 で無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ
      • Tarzana、California、アメリカ
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Gary、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
    • New York
      • Dundee、New York、アメリカ
      • West Seneca、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Kent、Ohio、アメリカ
      • Marion、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • インド
    • Dadar
      • Mumbai、Dadar、インド
    • Jaipur
      • Durgapura、Jaipur、インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド
    • Mahārāshtra
      • Nasik、Mahārāshtra、インド
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
  • メキシコ
    • Chihuahua
      • Las Palmas、Chihuahua、メキシコ
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion、Cuauhtemoc、メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から79歳まで。
  • HbA1C が 6.5 パーセント以上 10.0 パーセント以下の範囲にある場合、T2DM コホートに登録されます。

  • 75 g OGTT 投与後 2 時間の血糖値が以下の範囲にある:

    • 200 mg/dL 以上で T2DM コホートに登録される、または
    • 140～200 mg/dL 以上の患者を前糖尿病コホートに登録する。

  • FPG レベルの範囲は次のとおりです。

    • 126 mg/dL 以上で T2DM コホートに登録される、または
    • 110 mg/dL 以上 125 mg/dL 以下の患者が前糖尿病コホートに登録されます。
  • LDL-Cレベルが100 mg/dL以上。
  • 薬剤未経験者は、T2DM の治療を受けていないか、スクリーニング来院前の 3 か月間に抗糖尿病薬治療を受けていないことと定義されます。

  • 以前の診断:

    • それぞれのコホートに登録される T2DM または前糖尿病、または
    • CHD、CVD、および/または原発性高コレステロール血症+BMIが25 mg/kg2以上である場合、T2DMまたは前糖尿病のスクリーニングが必要です。
  • 研究手順を理解し、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意する。

  • 女性は、（上記の基準に加えて）以下の 3 つの基準をすべて満たす場合に登録できます。

    • 彼らは妊娠していない（妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査［血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン］が陰性でなければならない）。
    • 彼らは母乳で育てていません。と
    • 彼らは研究中に妊娠する予定はありません。

  • 女性が登録するには、上記の基準すべてに加えて、次の 3 つの基準のうち 1 つを満たす必要があります。

    • 閉経後少なくとも 1 年以上経過している。また
    • 彼らは妊娠の可能性があり、研究全体を通じて次の避妊方法のうち 1 つを実施します。経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬。子宮内避妊器具;横隔膜と殺精子剤。または女性用コンドームと殺精子剤。 受け入れられない避妊方法は、パートナーによるコンドームの使用またはパートナーによる精管切除術です。

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴および/または糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの病歴。
  • -妊娠糖尿病の治療を除く、慢性的な（2か月以上毎日必要な）インスリン療法の使用歴。
  • -現在または以前（過去3か月以内）に経口抗糖尿病薬による治療を受けている。
  • -コレセベラムHCl（WelChol）、コレスチポール、コレスチミド、またはコレスチラミンによる現在または以前（過去3か月以内）の治療を受けている。
  • 嚥下障害、嚥下障害、または腸運動障害の病歴。
  • -肺、肝臓、胃腸疾患（臨床的に重大な吸収不良を含む）、制御不能な内分泌疾患/代謝疾患、血液疾患/腫瘍疾患（過去5年以内）、神経疾患、精神疾患など、研究の実施または解釈を妨げる重篤な疾患データの。
  • -急性冠症候群（例、心筋梗塞または不安定狭心症）、冠動脈インターベンション（冠動脈バイパス移植術または経皮経管的冠動脈形成術または同様の処置）、うっ血性心不全（薬物治療を必要とする）、またはスクリーニング来院後3か月以内の一過性虚血発作。
  • 膵炎の病歴。
  • -後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルスの病歴。
  • 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
  • スクリーニング訪問前14日以内に何らかの理由で入院した。
  • -コレセベラムHClまたはその成分に対するアレルギーまたは毒性反応の病歴。
  • メトホルミンHClに対する既知の過敏症。
  • 血清TGが500 mg/dL以上。
  • 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：糖尿病参加者: コレセベラムに対するメトホルミン HCl + プラセボ
参加者は忍容性に応じて850 mgまたは1700 mgの塩酸メトホルミン+コレセベラム625 mgに相当するプラセボ錠6錠を受け取ります。 研究薬は1日1回、16週間投与されます。
薬：メトホルミン塩酸塩とコレセベラムプラセボ
メトホルミン HCl 錠剤 850 mg 1 錠または 2 錠 (忍容性による) およびコレセベラム 625 mg プラセボ錠 6 錠を 1 日 1 回、16 週間継続
実験的：糖尿病参加者: 塩酸メトホルミン + コレセベラム
参加者は忍容性に応じて850 mgまたは1700 mgの塩酸メトホルミン+コレセベラム錠6錠625 mgを受け取ります。 研究薬は1日1回、16週間投与されます。
薬：塩酸メトホルミン錠およびコレセベラム錠
メトホルミン HCl 錠剤 850 mg を 1 錠または 2 錠（忍容性による）、およびコレセベラム 625 mg 錠を 6 錠、1 日 1 回、16 週間服用
プラセボコンパレーター：前糖尿病の参加者: コレセベラム プラセボ
参加者には、コレセベラム 625 mg に相当するプラセボ錠 6 錠が与えられます。 研究薬は1日1回、16週間投与されます。
薬：コールセベラムのプラセボ
コレセベラム 625 mg プラセボ錠 6 錠を 1 日 1 回、16 週間投与します
実験的：前糖尿病の参加者: コレセベラム
参加者にはコレセベラム錠625mgが6錠与えられます。 研究薬は1日1回、16週間投与されます。
薬：コレセベラム
コレセベラム 625 mg 錠剤 6 錠を 1 日 1 回、16 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物治療を受けていない糖尿病患者に初期治療として投与した場合の、ベースラインから16週間までのヘモグロビンA1C（HbA1C）の変化率。
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから16週間までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから4、8、12、および16週間後のヘモグロビンA1C（HbA1C）の変化率。
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週間
ベースラインから 4、8、12、16 週間
薬物治療を受けていない糖尿病患者にベースラインから4、8、12、16週間まで投与した場合の空腹時血漿血糖値
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週間
ベースラインから 4、8、12、16 週間
薬物治療を受けていない糖尿病患者にベースラインから4、8、12、16週間までの絶食時インスリン投与
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週間
ベースラインから 4、8、12、16 週間
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合のベースラインから16週間までの空腹時Cペプチドレベル
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病被験者にベースラインから16週間まで投与した場合の食後30分間の血糖値
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから16週間までの食後1時間の血糖値
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者の食後2時間血糖値をベースラインから16週間まで
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから16週間までの食後2時間のインスリンレベル
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから16週間までの食後2時間のCペプチドレベル
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を投与した場合の、ベースラインから 8 週目、16 週目までの変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから8週目および16週目までの非高密度リポタンパク質（非HDL）レベルの変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから8週目および16週目までの高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)の変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから8週目および16週目までの総コレステロール（TC）の変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから8週目および16週目までのトリグリセリド（TG）の変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから8週目および16週目までのアポリポタンパク質A-1（Apo A-1）の変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者にアポリポタンパク質 B (Apo B) を投与した場合の、ベースラインから 8 週目および 16 週目までのアポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから8週目および16週目までのアポリポタンパク質C3（アポC3）の変化率
時間枠：8週目と16週目までのベースライン
8週目と16週目までのベースライン
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから16週間までのさまざまなリポタンパク質粒子のレベルの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから16週間までのさまざまなリポタンパク質粒子のサイズの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬剤投与歴のない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから16週間までの計算総トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合のベースラインから16週間までの計算された超低密度リポタンパク質トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
これらの計算値は、NMR 分析の一部として報告されます。 計算は LipoScience, Inc. によって行われ、独自のものです。
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合の、ベースラインから16週間までの計算された高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
これらの計算値は、NMR 分析の一部として報告されます。 計算は LipoScience, Inc. によって行われ、独自のものです。
ベースラインから 16 週間まで
薬剤投与歴のない糖尿病患者に投与した場合、ベースラインHbA1cが7.0%以上であった場合、4、8、12、および16週目にHbA1c目標<7.0%を達成した被験者の割合
時間枠：4、8、12、16週間のベースライン
4、8、12、16週間のベースライン
薬剤投与歴のない糖尿病患者に投与した場合、4、8、12、16週目にHbA1c目標<6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週間まで
ベースラインから 4、8、12、16 週間まで
薬剤投与歴のない糖尿病患者に投与した場合、8、16週目に100 mg/dL未満の低密度リポタンパク質コレステロールを達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから第 8 週および第 16 週まで
ベースラインから第 8 週および第 16 週まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合、8、16週目に70 mg/dL未満の低密度リポタンパク質コレステロール目標を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから第 8 週および第 16 週まで
ベースラインから第 8 週および第 16 週まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合のベースラインから16週間までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与した場合のベースラインから16週間までのウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
ベースライン耐糖能検査 (GTT) から 16 週間 GTT までの血漿グルコース曲線下面積の変化 (0 ～ 120 分)
時間枠：ベースライン vs. 16 週間
ベースライン vs. 16 週間
薬物治療を受けていない糖尿病患者に初期治療として投与した場合の、ベースラインから16週目までのさまざまな計算脂質パラメータの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
これらの計算値は、NMR 分析の一部として報告されます。 計算は LipoScience, Inc. によって行われ、独自のものです。
ベースラインから 16 週間まで
2時間を達成した被験者の割合ベースラインから16週目まで薬物治療を受けていない糖尿病患者に投与する場合の食後血糖値目標は180 mg/dL未満
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
薬物治療を受けていない糖尿病患者にベースラインから16週間まで投与した場合、Hs-C反応性タンパク質の目標値<2.0 mg/Lを達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから8週目および16週目までの低比重リポタンパク質コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者における非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインから8週目および16週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから8週目および16週目までの高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから8週目および16週目までの総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者におけるアポリポタンパク質 A-1 のベースラインから 8 週目および 16 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから8週目および16週目までのアポリポタンパク質Bの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから8週目および16週目までのアポリポタンパク質CIIIの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから8週目および16週目までの中性脂肪の変化率
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから16週目までのHs-C反応性タンパク質の変化率
時間枠：ベースライン 16 週間
ベースライン 16 週間
ベースラインから16週間までの前糖尿病患者におけるさまざまなリポタンパク質粒子のレベル
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから16週間までの前糖尿病患者におけるさまざまなリポタンパク質粒子の粒子サイズ
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから 16 週間までのさまざまな計算脂質パラメーターの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
これらの計算値は、NMR 分析の一部として報告されます。 計算は LipoScience, Inc. によって行われ、独自のものです。
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから4、8、12、および16週間後のHbA1cの変化率
時間枠：4、8、12、16週間のベースライン
4、8、12、16週間のベースライン
前糖尿病患者における空腹時血漿グルコースのベースラインから4、8、12、および16週間後までの変化率
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週間
ベースラインから 4、8、12、16 週間
前糖尿病患者における空腹時インスリンのベースラインから4、8、12、16週目までの変化率
時間枠：4、8、12、16週間のベースライン
4、8、12、16週間のベースライン
前糖尿病患者における空腹時Cペプチドレベルのベースラインから16週間までの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者における経口ブドウ糖負荷試験後30分後のベースラインから16週間までの血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者における経口ブドウ糖負荷試験後 1 時間後のベースラインから 16 週間までの血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者における経口ブドウ糖負荷試験後2時間のベースラインから16週間までの血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者における経口ブドウ糖負荷試験後2時間のベースラインから16週間までのインスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者における経口ブドウ糖負荷試験後 2 時間後のベースラインから 16 週間までの C ペプチドレベルの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者において、8、16週目に100 mg/dL未満の低密度リポタンパク質コレステロールを達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
前糖尿病患者において、8、16週目に70 mg/dL未満の低密度リポタンパク質コレステロールを達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから 8 週間および 16 週間まで
ベースラインから16週目までの前糖尿病患者の体重の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
前糖尿病患者におけるベースラインから16週目までのウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから16週間までの前糖尿病患者における経口ブドウ糖負荷試験中の0分から120分の血漿グルコース曲線下面積
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
対応するベースライン値がベースラインから16週間まで140 mg/dL以上であった前糖尿病被験者における経口ブドウ糖負荷試験後2時間の血漿グルコース140 mg/dL未満の達成率
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから4、8、12、および16週間までの対応するベースライン値が110 mg/dL以上であった前糖尿病患者における空腹時血漿血糖値110 mg/dL未満の達成率
時間枠：4、8、12、16週間のベースライン
4、8、12、16週間のベースライン
対応するベースライン値がベースラインから4、8、12、および16週間までに100 mg/dL以上であった前糖尿病患者における空腹時血漿血糖値100 mg/dL未満の達成率
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週間まで
ベースラインから 4、8、12、16 週間まで
ベースラインから16週間までの前糖尿病患者における2時間耐糖能検査後の血漿血糖値140 mg/dL未満および空腹時血漿血糖値110 mg/dL未満の達成率
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
対応するベースライン値がベースラインから16週間まで2.0 mg/L以上であった前糖尿病患者におけるHs-C反応性タンパク質<2.0 mg/Lの達成率
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから16週間までの2型糖尿病基準を満たす被験者の割合（ベースラインから16週間までの糖尿病前症被験者における2時間耐糖能検査後の空腹時血漿血糖値が126 mg/dL以上、または血漿血糖値が200 mg/dL以上）
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Jones、DSI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月19日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WEL-411
  • IND 68,466

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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スポンサーと協力者

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薬物療法

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

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