제2형 당뇨병 환자에서 Metformin HCl 단독과 비교하여 Colesevelam HCl과 병용한 Metformin Hydrochloride(HCl)의 효과 및 당뇨병 전단계 환자에서 Colesevelam HCl이 지질과 포도당에 미치는 영향.

포함 기준:

• 18세 이상 79세 이하.
• 6.5% 이상 10.0% 이하 범위의 HbA1C가 T2DM 코호트에 등록됩니다.

• 75g OGTT 포도당 수치 2시간 후 범위:

  • T2DM 코호트에 등록하기 위해 200 mg/dL 이상, 또는
  • 140~200 mg/dL 이상인 경우 당뇨병 전단계 코호트에 등록됩니다.

• 다음 범위의 FPG 수준:

  • T2DM 코호트에 등록하기 위해 126 mg/dL 이상, 또는
  • 110 이상 125 mg/dL 이하로 당뇨병 전단계 코호트에 등록됩니다.
• LDL-C 수치가 100mg/dL 이상입니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 T2DM에 대한 치료를 받은 적이 없거나 항당뇨병 약물 요법을 받은 적이 없는 것으로 정의되는 약물 무경험자.

• 이전 진단:

  • 각각의 코호트에 등록될 T2DM 또는 당뇨병 전단계, 또는
  • CHD, CVD 및/또는 원발성 고콜레스테롤혈증 + BMI가 25 mg/kg2 이상인 경우 T2DM 또는 당뇨병 전단계를 검사합니다.
• 스크리닝 방문 시 서면 동의서를 제공함으로써 연구 절차에 대한 이해 및 연구 참여 동의.

• 여성은 다음 기준(위 기준에 추가) 중 3가지를 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  • 그들은 임신하지 않았습니다(가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사[혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(serum beta human chorionic gonadotropin)]]를 가져야 함);
  • 그들은 모유 수유를 하고 있지 않습니다. 그리고
  • 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없습니다.

• 위의 모든 기준 외에도 여성이 등록하려면 다음 3가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 그들은 적어도 1년 동안 폐경 후였습니다. 또는
  • 그들은 가임 가능성이 있으며 연구 기간 동안 다음과 같은 피임 방법 중 하나를 시행할 것입니다: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임약; 링; 다이어프램과 살정제; 또는 여성용 콘돔과 살정제. 허용되지 않는 피임 방법은 파트너의 콘돔 사용 또는 파트너의 정관 절제술입니다.

제외 기준:

• 1형 당뇨병의 병력 및/또는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증의 병력.
• 임신성 당뇨병 치료를 제외한 만성(2개월 이상 매일 필요) 인슐린 요법 사용 이력.
• 현재 또는 이전(지난 3개월 이내) 경구 항당뇨병 약물 치료.
• colesevelam HCl(WelChol), colestipol, colestimide 또는 cholestyramine으로 현재 또는 이전(지난 3개월 이내) 치료.
• 삼킴곤란, 삼킴 장애 또는 장 운동 장애의 병력.
• 폐, 간, 위장(임상적으로 유의한 흡수 장애 포함), 조절되지 않는 내분비/대사, 혈액/종양(지난 5년 이내), 신경 및 정신 질환을 포함하여 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 장애 데이터의.
• 급성 관상동맥 증후군(예: 심근경색 또는 불안정 협심증), 관상동맥 중재술(관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 유사 절차), 울혈성 심부전(약리학적 치료 필요) 또는 스크리닝 방문 3개월 이내의 일과성 허혈 발작.
• 췌장염의 역사.
• 후천성 면역 결핍 증후군 또는 인간 면역 결핍 바이러스의 병력.
• 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 스크리닝 방문 전 14일 이내에 어떤 이유로든 입원.
• colesevelam HCl 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 독성 반응의 역사.
• 메트포르민 HCl에 대한 알려진 과민증.
• 혈청 TG 500 mg/dL 이상.
• 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상입니다.