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Efectos del clorhidrato de metformina (HCl) en combinación con clorhidrato de colesevelam, en comparación con clorhidrato de metformina sola, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y los efectos del clorhidrato de colesevelam sobre los lípidos y la glucosa en pacientes prediabéticos.

19 de julio de 2010 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Efectos del clorhidrato de metformina en combinación con clorhidrato de colesevelam, en comparación con clorhidrato de metformina solo, como terapia inicial en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo, y los efectos del clorhidrato de colesevelam en el perfil de lípidos en sujetos con prediabetes

Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo (para clorhidrato de colesevelam (HCl)) de 16 semanas en sujetos con diabetes tipo 2 y sujetos prediabéticos. Los participantes diabéticos también serán tratados con metformina HCl de fondo, de etiqueta abierta. Está previsto que se inscriban 260 sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM) y 200 sujetos prediabéticos. Los sujetos calificados con DM2 se aleatorizarán 1:1 para recibir clorhidrato de metformina más clorhidrato de colesevelam o clorhidrato de metformina más colesevelam clorhidrato equivalente al placebo. Los sujetos prediabéticos calificados serán aleatorizados 1:1 para recibir colesevelam HCl o un placebo correspondiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Tarzana, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • New York
      • Dundee, New York, Estados Unidos
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • India
    • Dadar
      • Mumbai, Dadar, India
    • Jaipur
      • Durgapura, Jaipur, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India
    • Mahārāshtra
      • Nasik, Mahārāshtra, India
  • México
    • Chihuahua
      • Las Palmas, Chihuahua, México
    • Cuauhtemoc
      • Delegacion, Cuauhtemoc, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 79 años, ambos inclusive.
  • HbA1C en el rango de mayor o igual al 6,5 por ciento a menor o igual al 10,0 por ciento, para estar inscrito en la cohorte de T2DM.

  • 2 horas después de 75 g OGTT niveles de glucosa en el rango de:

    • mayor o igual a 200 mg/dL para ser inscrito en la cohorte de DM2, o
    • mayor o igual a 140 a 200 mg/dL para ser inscrito en la cohorte de prediabetes.

  • Niveles de FPG en el rango de:

    • mayor o igual a 126 mg/dL para ser inscrito en la cohorte de DM2, o
    • mayor o igual a 110 a menor o igual a 125 mg/dL para ser inscrito en la cohorte de prediabetes.
  • Niveles de LDL-C mayores o iguales a 100 mg/dL.
  • Sin tratamiento previo con fármacos, definido como no haber recibido nunca tratamiento para la DM2 o no haber recibido tratamiento con fármacos antidiabéticos durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.

  • Diagnóstico previo de:

    • DM2 o prediabetes, para estar inscrito en las respectivas cohortes, o
    • CHD, ECV y/o hipercolesterolemia primaria + IMC mayor o igual a 25 mg/kg2 para detección de DM2 o prediabetes.
  • Comprensión de los procedimientos del estudio y acuerdo para participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito en la visita de selección.

  • Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen los 3 criterios siguientes (además de los criterios anteriores):

    • No están embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa [gonadotropina coriónica humana beta en suero]) en la visita de selección);
    • No están amamantando; y
    • No planean quedar embarazadas durante el estudio.

  • Además de todos los criterios anteriores, las mujeres también deben cumplir con 1 de los siguientes 3 criterios para inscribirse:

    • Han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año; o
    • Están en edad fértil y practicarán 1 de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; dispositivo intrauterino; diafragma más espermicida; o preservativo femenino más espermicida. Los métodos anticonceptivos que no son aceptables son el uso de condones por parte de la pareja o la vasectomía de la pareja.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1 y/o antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética.
  • Antecedentes de uso crónico (que requiere diariamente durante más de 2 meses) de terapia con insulina, excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional.
  • Tratamiento actual o anterior (en los últimos 3 meses) con un medicamento antidiabético oral.
  • Tratamiento actual o anterior (en los últimos 3 meses) con colesevelam HCl (WelChol), colestipol, colestimida o colestiramina.
  • Antecedentes de disfagia, trastornos de la deglución o trastorno de la motilidad intestinal.
  • Cualquier trastorno grave, incluidas las enfermedades pulmonares, hepáticas, gastrointestinales (incluida la malabsorción clínicamente significativa), endocrinas/metabólicas, hematológicas/oncológicas (en los últimos 5 años), neurológicas y psiquiátricas no controladas, que podrían interferir con la realización del estudio o la interpretación. de los datos
  • Síndrome coronario agudo (p. ej., infarto de miocardio o angina inestable), intervención coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea o procedimiento similar), insuficiencia cardíaca congestiva (que requiere tratamiento farmacológico) o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  • Historia de pancreatitis.
  • Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o virus de inmunodeficiencia humana.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Hospitalización por cualquier causa dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de una respuesta alérgica o tóxica a colesevelam HCl o cualquiera de sus componentes.
  • Hipersensibilidad conocida a la metformina HCl.
  • TG sérico mayor o igual a 500 mg/dL.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Participantes diabéticos: metformina HCl+placebo para colesevelam
Los participantes recibirán 850 mg o 1700 mg de metformina HCl, según la tolerabilidad + 6 tabletas de placebo que coincidan con colesevelam 625 mg. La medicación del estudio se administrará una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Clorhidrato de metformina y placebo de colesevelam
Uno o dos comprimidos de metformina HCl de 850 mg (según la tolerabilidad) y 6 comprimidos de placebo de colesevelam de 625 mg una vez al día durante 16 semanas
Experimental: Participantes diabéticos: Metformin HCl + Colesevelam
Los participantes recibirán 850 mg o 1700 mg de metformina HCl, según la tolerabilidad + 6 tabletas de colesevelam, 625 mg. La medicación del estudio se administrará una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Tabletas de metformina HCl y tabletas de colesevelam
Uno o dos comprimidos de metformina HCl de 850 mg (dependiendo de la tolerabilidad) y 6 comprimidos de colesevelam de 625 mg una vez al día durante 16 semanas
Comparador de placebos: Participantes prediabéticos: Colesevelam Placebo
Los participantes recibirán 6 tabletas de placebo equivalentes a colesevelam 625 mg. La medicación del estudio se administrará una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Placebo de colesevelam
Se administrarán seis tabletas de placebo de colesevelam de 625 mg una vez al día durante 16 semanas.
Experimental: Prediabetes Participantes: Colesevelam
Los participantes recibirán 6 tabletas de colesevelam, 625 mg. La medicación del estudio se administrará una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Colesevelam
Se administrarán seis tabletas de colesevelam de 625 mg una vez al día durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la hemoglobina A1C (HbA1C) desde el inicio hasta las 16 semanas cuando se administró como terapia inicial a sujetos diabéticos sin tratamiento previo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la hemoglobina A1C (HbA1C) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Glucosa plasmática en ayunas cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 4, 8, 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Insulina en ayunas cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 4, 8, 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Niveles de péptido C en ayunas cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Niveles de glucosa 30 minutos después de las comidas cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Niveles de glucosa 1 hora después de las comidas cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Niveles de glucosa 2 horas después de las comidas en sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Niveles de insulina 2 horas después de las comidas cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Niveles de péptido C 2 horas después de las comidas cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
El cambio porcentual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual de los niveles de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL) cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual del colesterol total (TC) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual de triglicéridos (TG) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual de la apolipoproteína A-1 (Apo A-1) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual de apolipoproteína B (Apo B) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual de la apolipoproteína C3 (Apo C3) cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio en los niveles de diversas partículas de lipoproteínas cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio en el tamaño de diversas partículas de lipoproteínas cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los triglicéridos totales calculados cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad calculados cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Estos valores calculados se notifican como parte de un análisis de RMN. Los cálculos los realiza LipoScience, Inc. y son de propiedad exclusiva.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad calculado cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Estos valores calculados se notifican como parte de un análisis de RMN. Los cálculos los realiza LipoScience, Inc. y son de propiedad exclusiva.
Línea de base a 16 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <7,0 % en las semanas 4, 8, 12 y 16 si la HbA1c inicial era > o = al 7,0 % cuando se administró a diabéticos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c de <6,5 % en las semanas 4, 8, 12 y 16 cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad de <100 mg/dl en las semanas 8 y 16 cuando se administraron a sujetos diabéticos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8 y 16
Línea de base a las semanas 8 y 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad de <70 mg/dl en las semanas 8 y 16 cuando se administran como diabéticos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8 y 16
Línea de base a las semanas 8 y 16
Cambio en el peso corporal cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio en el área de glucosa plasmática bajo la curva (0 a 120 minutos) desde la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT) inicial hasta la semana 16 GTT
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 16 semanas
Línea de base vs. 16 semanas
Cambio porcentual de varios parámetros de lípidos calculados cuando se administran como terapia inicial a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Estos valores calculados se notifican como parte de un análisis de RMN. Los cálculos los realiza LipoScience, Inc. y son de propiedad exclusiva.
Línea de base a 16 semanas
Porcentaje de sujetos que logran 2-Hr. Meta de glucosa posterior a las comidas de <180 mg/dl cuando se administra a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de proteína Hs-C reactiva de <2,0 mg/l cuando se administran a sujetos diabéticos sin tratamiento previo desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en el colesterol total en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en la apolipoproteína A-1 en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en la apolipoproteína B en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en la apolipoproteína CIII en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en los triglicéridos en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio porcentual en la proteína Hs-C-reactiva en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea base 16 semanas
Línea base 16 semanas
Nivel de diversas partículas de lipoproteínas en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Tamaño de partícula de diversas partículas de lipoproteínas en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio de varios parámetros de lípidos calculados en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Estos valores calculados se notifican como parte de un análisis de RMN. Los cálculos los realiza LipoScience, Inc. y son de propiedad exclusiva.
Línea de base a 16 semanas
Cambio porcentual de HbA1c en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio porcentual de la glucosa plasmática en ayunas en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio porcentual de la insulina en ayunas en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio de los niveles de péptido C en ayunas en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio de los niveles de glucosa 30 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio de los niveles de glucosa 1 hora después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio de los niveles de glucosa 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio de los niveles de insulina 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio de los niveles de péptido C 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad de <100 mg/dl en las semanas 8 y 16 en sujetos prediabéticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan el colesterol de lipoproteínas de baja densidad de <70 mg/dl en las semanas 8 y 16 en sujetos prediabéticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 y 16 semanas
Línea de base a 8 y 16 semanas
Cambio en el peso corporal en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Área bajo la curva de glucosa plasmática de 0 a 120 minutos durante las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Logro porcentual de <140 mg/dL de glucosa en plasma 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en sujetos prediabéticos cuyo valor inicial correspondiente fue > o = a 140 mg/dL desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Logro porcentual de <110 mg/dl de glucosa plasmática en ayunas en sujetos prediabéticos cuyo valor inicial correspondiente fue > o = a 110 mg/dl desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Logro porcentual de <100 mg/dl de glucosa plasmática en ayunas en sujetos prediabéticos cuyo valor inicial correspondiente fue > o = a 100 mg/dl desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Línea de base a 4, 8, 12 y 16 semanas
Logro porcentual de <140 mg/dl de glucosa en plasma después de la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas y glucosa en plasma en ayunas <110 mg/dl en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Logro porcentual de proteína reactiva Hs-C <2,0 mg/l en sujetos prediabéticos cuyo valor inicial correspondiente fue > o = a 2,0 mg/l desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas > o = a 126 mg/dl o glucosa plasmática > o = a 200 mg/dl después de la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas en sujetos prediabéticos desde el inicio hasta las 16 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Jones, DSI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEL-411
  • IND 68,466

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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