皮下 Mircera 治疗透析患者贫血的研究。
2016年4月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、对照、开放标签、多中心、平行组研究，以证明皮下注射 RO0503821 对接受透析的慢性肾脏病患者贫血维持治疗的有效性和安全性
这项研究将评估皮下 (sc) Mircera 作为肾性贫血维持治疗的疗效和安全性，这些患者接受过 sc epoetin 的透析治疗。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
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Budapest、匈牙利、1134
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Budapest、匈牙利、1076
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Debrecen、匈牙利、4032
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Miskolc、匈牙利、3526
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Pecs、匈牙利、7624
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Durban、南非
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、100
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Cuernavaca、墨西哥、62448
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Mexico City、墨西哥、14000
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Panama City、巴拿马
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Curitiba、巴西、81050-090
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Sao Paulo、巴西、03065-000
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Sao Paulo、巴西、04039-000
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Bad Hersfeld、德国、36251
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Berlin、德国、12045
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Kaiserslautern、德国、67655
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Cremona、意大利、26100
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Lecco、意大利、23900
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Mestre、意大利、30174
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Modena、意大利、41100
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Prato、意大利、50047
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Venezia、意大利、30122
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Brno、捷克共和国、656 91
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Ostrava、捷克共和国、708 52
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Plzen、捷克共和国、304 60
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Christchurch、新西兰
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Wellington、新西兰
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Bruxelles、比利时、1090
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Hasselt、比利时、3500
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Bayonne、法国、64115
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Boulogne、法国、62321
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Cabestany、法国、66330
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Caen、法国、14033
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Limoges、法国、87042
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Nimes、法国、30029
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Pantin、法国、93500
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Poitiers、法国、86021
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Saint-germain-en-laye、法国、78100
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St Priest En Jarez、法国、42055
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Thionville、法国、57126
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Tours、法国、37044
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Gdansk、波兰、80-211
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Kielce、波兰、25-736
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Krakow、波兰、31-501
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Wroclaw、波兰、50-417
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Ponce、波多黎各、00732
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Bangkok、泰国、10400
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Bangkok、泰国、10310
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Phitsanulok、泰国、65000
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Huddinge、瑞典、14186
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Karlstad、瑞典、65185
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71901
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
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Riverside、California、美国、92501
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Sacramento、California、美国、95816-5119
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San Jose、California、美国、95116-1906
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Winston-salem、North Carolina、美国、27157-1023
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78229
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
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HUS、芬兰、00029
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Tampere、芬兰、33521
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Turku、芬兰、20521
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Belfast、英国、BT9 7LJ
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
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Dundee、英国、DD1 9SY
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Exeter、英国、EX2 5DW
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Leicester、英国、LE5 4PW
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London、英国、SE1 9RT
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London、英国、SE22 8PT
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London、英国、SW17 0RE
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Alcorcon、西班牙、28922
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Barcelona、西班牙、08035
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Madrid、西班牙、28006
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Madrid、西班牙、28046
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
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Pamplona、西班牙、31008
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 在筛选前接受至少 12 周的透析治疗；
- 在筛选前接受 sc epoetin 至少 8 周。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或使用不可靠避孕方法的妇女；
- 在筛选前 4 周内或研究期间服用另一种研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO0503821（1x/2 周）
符合条件的参与者每两周一次皮下注射 RO0503821（Mircera [甲氧基聚乙二醇-依泊汀β]），持续 52 周。
参与者接受了 RO0503821 60、100 或 180 微克 (mcg) 的起始剂量，这是基于 <8000、8000-16000 或 >16000 国际单位 (IU)/周的促红细胞生成素剂量，在转换前一周给药研究药物。
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每 2 周 60、100 或 180 微克皮下注射（起始剂量）
每 4 周 60、100 或 180 微克皮下注射（起始剂量）
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实验性的：RO0503821（1x/4 周）
符合条件的参与者皮下注射 RO0503821，每 4 周一次，持续 52 周。
参与者接受的起始剂量为 RO0503821 120、200 或 360 mcg，这是基于在转换为研究药物前一周给予的红细胞生成素剂量 <8000、8000-16000 或 >16000 IU/周。
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每 2 周 60、100 或 180 微克皮下注射（起始剂量）
每 4 周 60、100 或 180 微克皮下注射（起始剂量）
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有源比较器：依泊汀参考
符合条件的参与者每周皮下注射一次、两次或三次 epoetin alfa 或 beta，持续 52 周。
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iv 每周 3 次，按规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到评估期间血红蛋白浓度的平均变化
大体时间：基线（第 -4 周至第 -1 周）和评估期（第 29 周至第 36 周）
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使用曲线下面积 (AUC) 方法分别计算两个时期的血红蛋白 (Hb) 浓度的时间调整平均变化。
通过从平均评估期 Hb 值中减去计算的平均基线 Hb 值来计算基线和评估期之间 Hb 浓度的变化。
用于 Hb 测量的所有血样均在研究药物给药前采集。
分析使用最后一次观察结转 (LOCF) 来修正缺失的 Hb 值，以纠正早期退出的影响。
基线期定义为第 -4 周至第 -1 周。
评估期定义为第 29 周至第 36 周。
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基线（第 -4 周至第 -1 周）和评估期（第 29 周至第 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在评估期间将平均 Hb 浓度维持在平均基线 Hb 浓度 +-1 g/dL 范围内的参与者人数
大体时间：评估期（第29周至第36周）
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计算评估期间记录的所有平均 Hb 值，并从每个参与者的平均基线 Hb 值中减去。
给出了将平均 Hb 保持在平均基线血红蛋白浓度 +/- 1 g/dL 范围内的参与者人数。
评估期定义为第 29 周至第 36 周。
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评估期（第29周至第36周）
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红细胞输注的参与者人数
大体时间：直到第 36 周
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报告了接受红细胞输注的参与者人数。
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直到第 36 周
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有任何不良事件、任何严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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直到第 52 周
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有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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显着异常范围定义为高于和/或低于被认为具有潜在临床相关性的值。
根据罗氏对以下实验室参数参考范围的指定限值分析显着的实验室异常：白细胞 (WBC) (3.0- 18.0 10^9/L)、血小板 (100 - 550 10^9/L)、丙氨酸转氨酶 (ALAT)（0 - 110 单位/升 [U/L]）、碱性磷酸酶（ALP [0 - 220 U/L]）、天冬氨酸转氨酶 (ASAT) (0 - 80 U/L)、白蛋白 >= 30 克/升，磷酸盐（0.75 - 1.60 毫摩尔/升 [mmol/L]），钾（2.9 - 5.8 毫摩尔/升），葡萄糖（2.80 - 11.10 毫摩尔/升）。
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直到第 52 周
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收缩压和舒张压相对于基线的变化——血液透析参与者在第 36 周和第 52 周时的变化
大体时间：从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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血液透析参与者在透析前后以坐姿测量收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
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从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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血液透析参与者在第 36 周和第 52 周时脉率相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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在每次研究访问时测量每分钟心跳次数 (BpM)，即在剂量滴定和评估期间每周一次，在长期安全观察期间和最后一次访问期间每两周一次。
它是在血液采样和 RO0503821/epoetin 给药之前以及血液透析参与者的透析之前测量的。
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从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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腹膜透析参与者在第 36 周和第 52 周收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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在腹膜透析参与者的透析前后测量坐姿的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
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从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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脉率相对于基线的变化 - 腹膜透析参与者
大体时间：从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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在每次研究访问时测量 BpM 的脉率，即在剂量滴定和评估期间每周一次，在长期安全观察期间和最后一次访问期间每两周一次。
它是在血液采样和 RO0503821/epoetin 给药之前以及腹膜透析参与者的透析之前测量的。
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从基线（第 -4 周到第 -1 周）到第 36 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月12日
首次发布 (估计)
2004年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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