甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta (Mircera) 在慢性肾脏病透析参与者中的观察研究 (IMPACT)
2017年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
炎症标志物和 Mircera® 相关性的前瞻性评估 (IMPACT)：一项多中心观察研究，调查接受 Mircera® 治疗的 CKD 患者炎症标志物水平与 ESA 剂量之间的相关性
这项观察性、多中心、开放标签、前瞻性研究将评估慢性肾病参与者血清白细胞介素 6 (IL-6) 和 C 反应蛋白 (CRP) 水平与甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 剂量之间的关系(CKD) 透析。
将招募接受稳定的甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 维持治疗或将开始使用甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 进行治疗的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、18101
- Haemek Hospital; Nephrology
-
Ashkelon、以色列、78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
-
Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
-
Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
-
Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
-
Holon、以色列、58100
- Wolfson MC; Nephrology
-
Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
-
Nahariya、以色列、22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
-
Nazareth、以色列、16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
-
Nazareth、以色列、16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
-
Petach Tikva、以色列、49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
-
Ramat-Gan、以色列、52621
- Sheba MC; Nephrology
-
Safed、以色列、13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
-
Tiberias、以色列
- Poria Hospital; Nephrology
-
Zrifin、以色列、70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受透析治疗的 CKD 成年参与者，开始使用甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 进行 ESA 治疗或接受稳定的甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 维持治疗。
该研究将在以色列进行。
描述
纳入标准：
- 接受透析的 CKD 参与者
- 使用甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 开始 ESA 治疗的参与者或接受稳定的甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 维持治疗的参与者
- 充足的铁状态定义为：血清铁蛋白高于或等于 100 微克每升 (mcg/L) 或转铁蛋白饱和度高于或等于 20% (%)
排除标准：
- 已知会导致对 ESA 治疗反应不足的情况
- 与 CKD 相关的症状性贫血以外的贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta
正在接受透析治疗的贫血和 CKD 参与者，以及使用甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 启动红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗或接受稳定的甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 维持治疗的参与者，将按照常规治疗护理标准和当前最佳实践指南，并将在研究期间进行观察。
|
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 将根据通常的护理标准和当前的最佳实践指南进行管理，并将在研究期间进行观察。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平与甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量之间的相关系数 (r)
大体时间：第一天
|
回归分析和皮尔逊相关被用来计算相关系数（r）。
|
第一天
|
|
血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平与甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量之间的相关系数 (r)
大体时间：第一天
|
回归分析和皮尔逊相关被用来计算相关系数（r）。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月时甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 Beta 剂量发生变化的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
|
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 剂量与基线相比发生变化的参与者百分比按以下类别报告：(a) 无变化，(b) 剂量增加（1 至大于 [>] 200 微克每公斤 [mcg/ kg])，和 (c) 剂量减少（1 至 >200 mcg/kg）。
|
第 6 个月
|
|
第 6 个月时甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
基线，第 6 个月
|
|
|
血清 CRP 水平
大体时间：基线，第 6 个月
|
基线，第 6 个月
|
|
|
血清 IL-6 水平
大体时间：基线，第 6 个月
|
基线，第 6 个月
|
|
|
第 6 个月血清 CRP 水平与甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量之间的相关系数 (r)
大体时间：第 6 个月
|
回归分析和皮尔逊相关被用来计算相关系数（r）。
|
第 6 个月
|
|
第 6 个月血清 IL-6 水平与甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量之间的相关系数 (r)
大体时间：第 6 个月
|
回归分析和皮尔逊相关被用来计算相关系数（r）。
|
第 6 个月
|
|
开始使用甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量治疗的参与者的预测基线血清 CRP 水平
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
开始使用甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 Beta 剂量治疗的参与者的预测基线血清 IL-6 水平
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
血清血红蛋白水平
大体时间：基线，第 6 个月
|
基线，第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta的临床试验
-
Hoffmann-La Roche完全的贫血比利时, 西班牙, 美国, 瑞典, 丹麦, 台湾, 法国, 意大利, 英国, 新西兰, 南非, 匈牙利, 泰国, 墨西哥, 波兰, 捷克共和国, 波多黎各, 芬兰, 巴西, 德国, 巴拿马
-
Groupe Francophone des Myelodysplasies完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRoche Pharma AG完全的
-
AffymaxTakeda完全的贫血 | 慢性肾病 | 慢性肾功能衰竭美国, 保加利亚, 罗马尼亚, 英国, 意大利, 波兰, 法国, 德国, 西班牙