Boostrix 脊髓灰质炎疫苗作为 5 至 6 岁儿童加强剂量的免疫原性和安全性。
2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 dTpa-IPV 疫苗（Boostrix Polio）作为 5 至 6 岁儿童的加强剂量的免疫原性和安全性。
这项 3b 期研究将比较 dTpa-IPV 疫苗与 DTPa-IPV 疫苗的免疫原性和反应原性，这些疫苗作为加强剂量接种于已接受三剂基于 DTPa 的主要疫苗接种剂量的 5-6 岁健康儿童根据意大利推荐的“3-5-11”月份时间表接种疫苗。
在这项研究中，还将对所有儿童共同接种 MMRV 疫苗。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vittoria (RG)、意大利
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara、Piemonte、意大利、28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09127
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95129
- GSK Investigational Site
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Modica (RG)、Sicilia、意大利、97100
- GSK Investigational Site
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Ragusa、Sicilia、意大利、97100
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时 5 岁和 6 岁的男性或女性儿童。
- 根据意大利的建议，根据 3-5-11 个月的时间表接受了基于 DTPa 的联合疫苗的完整 3 剂疫苗接种的受试者。
- 根据意大利的建议，在出生后第二年接受第一剂麻疹-腮腺炎-风疹减毒活疫苗的受试者。
- 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在加强疫苗剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在接种疫苗前 30 天内接种研究方案未预见的疫苗，或在研究期间按计划接种疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 自出生后头两年接种破伤风、白喉、百日咳和/或脊髓灰质炎疫苗以来，曾进行过针对破伤风、白喉、百日咳和/或脊髓灰质炎的加强疫苗接种。
- 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘第二剂疫苗。
- 已知的白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘病史。
- 在研究开始前 30 天内已知接触过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 在研究期间接种疫苗或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 较早接种白喉和/或破伤风疫苗后发生短暂性血小板减少症或神经系统并发症。
在先前接种 DTP 疫苗后发生以下任何不良事件：
- 对疫苗任何成分的超敏反应；
- 在先前接种含百日咳疫苗后 7 天内发生不明原因的脑病；
- 接种疫苗后 48 小时内发烧 >= 40°C，不是由于其他可识别的原因；
- 接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；
- 接种疫苗后 3 天内出现伴有或不伴有发烧的惊厥。
- 与水痘高危人群居住在同一家庭
以下情况是暂时的或自限性的，如果不满足其他排除标准，一旦情况已解决，受试者就可以接种疫苗：
- 在接种研究疫苗后 24 小时内，目前有发热性疾病或腋温≥ 38.5 ºC 或其他中度至重度疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BOOSTRIX 脊髓灰质炎组
根据意大利 3-5-11 个月的疫苗接种计划接种三剂 Infanrix™ 疫苗的 5 至 6 岁（含）健康男性或女性儿童，另外接受单次加强剂量的 Boostrix Polio™ 疫苗在第 0 天与单剂 Priorix Tetra™ 疫苗共同给药。Boostrix Polio™ 疫苗在左上臂三角肌区域肌肉注射，而 Priorix Tetra™ 疫苗在右上臂三角肌区域皮下注射手臂。
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单剂量，肌肉注射。
其他名称：
单剂量，皮下注射。
其他名称：
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有源比较器：TETRAVAC 集团
根据意大利 3-5-11 个月的疫苗接种计划接种了三剂 Infanrix™ 疫苗的 5 至 6 岁（包括 5 至 6 岁）健康男性或女性儿童，另外接受了单次加强剂量的 Tetravac™ 疫苗 co -在第 0 天用单剂 Priorix Tetra™ 疫苗给药。Tetravac™ 疫苗在左上臂三角肌区域肌肉注射，而 Priorix Tetra™ 疫苗在右上臂三角肌区域皮下注射。
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单剂量，皮下注射。
其他名称：
单剂量，肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体浓度
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
参考临界值大于或等于（≥）0.1 IU/mL。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗体滴度表示为测定截止值 ≥ 8 的几何平均滴度 (GMT)。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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针对 1、2 和 3 型脊髓灰质炎的血清保护受试者人数
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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血清保护受试者被定义为抗脊髓灰质炎类型 1、2 和 3 滴度≥ 8 的受试者。抗体滴度已通过中和测定进行评估。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗 D 和抗 T 抗体血清阳性受试者的数量
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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血清阳性受试者被定义为抗 D 和抗 T 浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者。
抗体浓度已通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 抗原的血清保护受试者人数
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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血清保护受试者定义为抗 D 和抗 T 浓度≥ 1.0 IU/mL 的受试者。
抗体浓度已通过 ELISA 评估。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体浓度
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗体浓度以几何平均浓度表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
参考临界值≥ 5 EL.U/mL。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的血清阳性受试者数量
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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血清反应阳性受试者定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 浓度≥ 5.0 IU/mL 的受试者。
抗体浓度已通过 ELISA 评估。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹、抗水痘血清阳性受试者数
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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血清阳性定义为：抗体浓度≥ 150 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)、≥ 231 单位每毫升 (U/mL)、≥ 4 国际单位每毫升 (IU/mL) 和 ≥ 50 mIU/ mL 分别表示抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹和抗水痘抗体。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗麻疹和抗水痘抗体浓度
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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通过 ELISA 评估抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以 mIU/mL 表示。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗腮腺炎抗体浓度
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗体浓度通过 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以 U/mL 表示。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗风疹抗体浓度
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗体浓度通过 ELISA 评估，以几何平均浓度 (GMC) 表示并以 IU/mL 表示。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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对抗 D 和抗 T 有加强反应的受试者人数
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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对抗 D 和抗 T 的加强反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者（接种前浓度 < 0.1 IU/mL 的临界值），抗体浓度至少是测定临界值的四倍（疫苗接种后浓度≥ 0.4 国际单位/毫升）。
对于最初血清反应阳性的受试者（接种前浓度 ≥ 0.1 IU/mL），抗体浓度增加至少是接种前浓度的四倍。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎疫苗有加强反应的受试者人数
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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对脊髓灰质炎病毒抗原的加强反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者（疫苗接种前抗体滴度 < 8 的截止值），抗体滴度 ≥ 32。
对于最初血清反应阳性的受试者（疫苗接种前抗体滴度≥8），抗体滴度增加至少是疫苗接种前滴度的四倍。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 有加强反应的受试者数量
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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对 PT、FHA 和 PRN 抗原的加强反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者（接种前浓度 < 5 EL.U/mL 的临界值），抗体浓度至少是临界值的四倍（接种后浓度 ≥ 20 EL.U/mL)。
对于接种前浓度 ≥ 5 EL.U/mL 和 < 20 EL.U/mL 的初始血清阳性受试者，抗体浓度增加至少是接种前浓度的四倍。
对于接种前浓度≥ 20 EL.U/mL 的初始血清反应阳性受试者，抗体浓度增加至少是接种前浓度的两倍。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹和抗水痘血清转化受试者数
大体时间：第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹和抗水痘的血清转化定义为疫苗接种前血清反应阴性的受试者在接种疫苗后出现抗体。
在接种疫苗之前，没有抗风疹抗体血清反应阴性的受试者。
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第 1 个月，即接种疫苗后一个月
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有任何自发局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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有任何自发全身症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道、头痛和体温[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：整个学习期间（从第0个月到第1个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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整个学习期间（从第0个月到第1个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrera G, Cuccia M, Mereu G, Icardi G, Bona G, Esposito S, Marchetti F, Messier M, Kuriyakose S, Hardt K. Booster vaccination of pre-school children with reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine co-administered with measles-mumps-rubella-varicella vaccine: a randomized, controlled trial in children primed according to a 2 + 1 schedule in infancy. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):355-62. doi: 10.4161/hv.18650. Epub 2012 Feb 13.
- Ferrera G et al. A comparison of the immunogenicity and safety of a booster dose of reduced-antigen-content with full-strength DTPa-IPV vaccines administered with MMRV to children 5-6 years of age. Abstract presented at the 44th Congresso Nazionale Societa Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanita Pubblica (SITI). Venezia, Italia, 3-6 October, 2010.
- Ferrera G et al. Immunogenicity and safety of Booster vaccination with reduced-antigen-content or full-strength Diphtheria-Tetanus-Acellular-Pertussis-IPV vaccines in pre-school children, primed with a 2+1 schedule. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月18日
研究完成 (实际的)
2009年11月18日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111815
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
信息标识符：111815信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
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知情同意书
信息标识符：111815信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：111815信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：111815信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：111815信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：111815信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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