GSK 麻疹-腮腺炎-风疹-水痘 (MMRV) 疫苗与 PriorixTM 的比较
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
IIIb 期、开放、随机、多中心、健康儿童的初步研究，以确定葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的 MeMuRu-OKA 疫苗（在 9 个月和 15 个月大时接种）与 Priorix™（9 个月大时接种）的非劣效性年龄）和 Priorix™ 与 Varilrix™ 在 15 个月大时（比较对象）联合给药，并评估 Priorix™（9 个月大）和 MeMuRu-OKA 疫苗（15 个月大）与比较对象的非劣效性, 全部皮下注射作为两剂初级疫苗接种过程
本研究的目的是评估使用 GSK Biological 的 MMRV 疫苗（9 个月和 15 个月两剂）或 Priorix™（9 个月）和一剂 MMRV 疫苗（15 个月）的两种不同疫苗接种方案的非劣效性在印度等麻疹流行环境中，标准护理是在 9 个月大时给予 Priorix™，然后在 15 个月大时同时给予 Priorix™ 和 Varilrix™。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560034
- GSK Investigational Site
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Chennai、印度
- GSK Investigational Site
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Goa、印度、403202
- GSK Investigational Site
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Kolkata、印度、700073
- GSK Investigational Site
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Pune、印度、411 011
- GSK Investigational Site
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Pune、印度
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 首次接种疫苗时年龄在 9 至 10 个月之间（含）的男性或女性受试者。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 从任何剂量的研究疫苗给药前 30 天开始，至疫苗给药后 42 天，但甲型肝炎疫苗和口服脊髓灰质炎病毒疫苗除外，计划给药/给药研究方案未预见到的疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或未注册产品。
- 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗。
- 麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘病史。
- 在研究开始前 30 天内已知接触过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分（包括新霉素）而加剧。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病。
- 腋温 > 37.5°C (99.5°F) / 直肠温度 > 38°C (100.4°F)。
- 在进入研究前的六个月内或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 研究期间同一家庭中存在易感高危人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Priorix-利乐集团
受试者接受 2 剂 Priorix-Tetra® 疫苗，1 剂在第 0 天，1 剂在第 6 个月，在左大腿前外侧皮下注射。
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皮下注射
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实验性的：Priorix/ Priorix-利乐集团
受试者在第 0 天接受 1 剂 Priorix™ 疫苗，在第 6 个月接受 1 剂 Priorix-Tetra® 疫苗，均在左大腿前外侧皮下注射。
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皮下注射
皮下注射
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有源比较器：控制组
受试者在第 0 天接受 1 剂 Priorix™ 疫苗，并在第 6 个月接受 1 剂 Priorix™ 疫苗与 Varilirix™ 疫苗共同施用，分别在左大腿和右大腿前外侧皮下注射。
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皮下注射
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻疹、腮腺炎、风疹和水痘抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：第 30 周第二次疫苗接种后 42 - 56 天
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血清转化定义为抗体的出现[即
疫苗接种前血清阴性受试者血清中的浓度/滴度大于或等于（≥）临界值。
血清转化的临界值是 150 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)、231 单位每毫升 (U/mL)、4 国际单位每毫升 (IU/mL) 和免疫球蛋白 G (IgG) 水痘抗体分别用于麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的 1:4 稀释。
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第 30 周第二次疫苗接种后 42 - 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻疹、腮腺炎、风疹和水痘抗体的血清转化受试者人数
大体时间：第 6 周第一次疫苗接种后大约 42 至 56 天
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血清转化定义为抗体的出现（即
浓度/滴度≥临界值）在疫苗接种前血清阴性受试者的血清中。
血清转化的临界值分别为 150 mIU/mL、231 U/mL、4 IU/mL，对于麻疹、腮腺炎、风疹和水痘，IgG 水痘抗体的 1:4 稀释度分别为 150 mIU/mL、231 U/mL、4 IU/mL。
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第 6 周第一次疫苗接种后大约 42 至 56 天
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针对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒的抗体浓度
大体时间：在第一次（第 6 周）和第二次（第 30 周）疫苗接种后的 42 - 56 天
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抗体浓度通过几何平均浓度 (GMC) 及其 95% 置信区间 (CI) 进行总结。
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在第一次（第 6 周）和第二次（第 30 周）疫苗接种后的 42 - 56 天
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报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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报告任何 3 级和相关的自发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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评估的征求一般症状是脑膜炎和腮腺肿胀。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级脑膜炎和腮腺肿胀 = 妨碍正常日常活动的脑膜炎/腮腺肿胀。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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报告任何 3 级和相关发烧的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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任何发热定义为发热≥ 38.0°C，3 级发热定义为接种疫苗后发热 > 39.5°C。
相关发热定义为研究者评估为与疫苗接种相关的发热。
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在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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报告任何 3 级和相关皮疹的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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任何皮疹被定义为皮疹的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系，以及大于 (>) 150 个皮损的 3 级皮疹。
相关皮疹定义为研究者评估为与疫苗接种有因果关系的皮疹
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在每剂疫苗接种后的 43 天（第 0-42 天）期间（第 1 剂和第 2 剂）
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报告任何未经请求的不良事件的受试者人数
大体时间：第一剂和第二剂疫苗接种后 43 天内（第 0-42 天）
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未经请求的不良事件 (AE) 涵盖临床研究受试者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。
任何定义为除临床研究期间征求的那些之外报告的 AE。
此外，在特定的征求症状随访期之外出现的任何“征求的”症状都被报告为未经请求的不良事件。
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第一剂和第二剂疫苗接种后 43 天内（第 0-42 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第一个研究剂量到研究结束（大约第 0 个月到第 7.5 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致研究对象后代残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第一个研究剂量到研究结束（大约第 0 个月到第 7.5 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月9日
初级完成 (实际的)
2011年2月21日
研究完成 (实际的)
2011年2月21日
研究注册日期
首次提交
2009年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 109995
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：109995信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：109995信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：109995信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：109995信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：109995信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：109995信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：109995信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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