阿霉素和硼替佐米在无法治愈的头颈部腺样囊性癌患者中的 II 期试验
2016年9月19日 更新者：University of Pittsburgh
这是一项 II 期试验非随机研究，旨在评估多柔比星和硼替佐米联合治疗无法治愈的头颈部腺样囊肿患者的客观缓解率和稳定疾病率（主要终点）、无进展生存期、总生存期和毒性癌。
此外，我们计划从以前的诊断程序和基线血液样本中收集肿瘤组织，用于未来的相关研究。
研究概览
详细说明
患者将在第 1、4、8 和 11 天静脉注射硼替佐米 1.3 mg/m2，并在第 1 天和第 8 天静脉注射阿霉素 20 mg/m2，每 21 天一次。
Zinecard 将在第 8 个周期和所有后续周期与多柔比星一起添加。
14个周期完成后，如果没有进展，硼替佐米每周一次，剂量为1.6 mg/m2，第1、8、15天，每28天一次，单独给药。
除非出现疾病进展或无法耐受的毒性，否则治疗将继续进行（有关详细的治疗计划和剂量调整，请参见第 5 节）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Steubenville、Ohio、美国、43952
- UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- UPMC Cancer Center - Beaver
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Clairton、Pennsylvania、美国、15025
- UPMC Cancer Center - Clairton
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Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
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Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
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Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- UPMC Cancer Center - Indiana
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Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
- UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
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McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
- UPMC Cancer Center - McKeesport
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- UPMC Cancer Center -Haymaker Rd.
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- UPMC Cancer Center -Mosside Blvd.
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Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
- UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
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Mt. Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
- UPMC Cancer Center -Mt. Pleasant
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New Castle、Pennsylvania、美国、16105
- UPMC Cancer Center -New Castle
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- UPMC Cancer Center -Delafield Rd.
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- UPMC Cancer Center -Drake
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute-Hillman Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC Cancer Center - Passavant
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Cancer Center - Mercy
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
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Washington、Pennsylvania、美国、15301
- UPMC Cancer Center - Washington
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- UPMC Cancer Center -Wexford
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有局部晚期、复发性或转移性头颈部腺样囊性癌，根据研究者的判断，该癌被认为无法通过已知疗法治愈。
- 患者应经细胞学或组织学证实为头颈部腺样囊性癌。
- 患者必须患有单维可测量的疾病（RECIST 标准）。 如果可测量疾病的唯一部位是先前受过照射的区域，则患者必须记录该区域的疾病进展。
- 应审查和记录所有可用的先前计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描，并应尽可能记录显示疾病进展的测量结果。 但是，登记疾病进展的文件不是强制性的。
- 患者必须进行多门采集扫描 (MUGA) 扫描，显示左心室射血功能 (LVEF) 处于或高于机构正常下限。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2。
- 患者应该已经从之前的手术或放射治疗中恢复过来。 从完成对复发/转移性疾病的广泛放射治疗到参加研究之间至少应间隔 3 周。
- 患者必须在注册前一周内测量器官和骨髓功能（定义如下）正常：
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mm3。
- 血小板大于或等于 100,000/mm3。
- 正常机构范围内的总胆红素。
- 转氨酶（AST 和 ALT）<3 X ULN。
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。 CrCl 将使用 Cockcroft-Gault 公式计算：
- 计算出的肌酐清除率 =（140 岁）X 实际体重（kg）72 X 血清肌酐。 如果患者是女性，则将此数字乘以 0.85。
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞、未控制的心绞痛、严重未控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。 根据心脏协会 (NYHA)，患者不得有任何级别的充血性心力衰竭病史（见附录 2）。
- 年龄 > 18 岁并有能力给予知情同意。
- 在注册研究之前，所有患者都必须签署知情同意书。
排除标准：
- 没有对复发/转移性腺样囊性癌进行过化疗。 最多允许 1 个先前的生物/靶向治疗方案。 此外，化学疗法作为初始潜在治愈疗法的一部分（即 如果提前 6 个月以上完成，则允许同步放化疗）。
- 患者之前不得使用过任何蒽环类药物（多柔比星、表柔比星、柔红霉素、伊达比星）或米托蒽醌或硼替佐米。
- 除了已治愈的鳞状细胞癌或皮肤基底癌或原位宫颈癌外，没有先前的恶性肿瘤病史，除非有 3 年的无病间隔期。
- 患者不得有与硼替佐米、硼或甘露醇具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
- 患者不得有任何 > 1 级的预先存在的神经病变。
- 患者不得患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 怀孕或哺乳的女性患者或未使用有效节育方法的具有生殖潜力的患者将被排除在外。 有生育能力的女性必须在首次化疗后 2 周内进行血清妊娠试验阴性。 此外，其性伴侣是未使用有效节育措施的育龄妇女的男性患者也将被排除在外。
- 由于可能与硼替佐米的药代动力学相互作用，将排除已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者。 适当的研究将在接受或不接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者中进行。
- 患者在入组前 14 天内不得接受其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：硼替佐米 + 阿霉素
接受多柔比星和硼替佐米治疗的无法治愈的头颈部腺样囊性癌患者
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患者将在第 1、4、8 和 11 天静脉注射硼替佐米 1.3 mg/m2，并在第 1 天和第 8 天静脉注射阿霉素 20 mg/m2，每 21 天一次。
Zinecard 将在第 8 个周期和所有后续周期与多柔比星一起添加。
14个周期完成后，如果没有进展，硼替佐米每周一次，剂量为1.6 mg/m2，第1、8、15天，每28天一次，单独给药。
除非出现疾病进展或无法耐受的毒性，否则治疗将继续进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
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ORR 是部分缓解 (PR) 参与者人数 + 完全缓解 (CR) 参与者人数 / 部分缓解 (PR) 参与者人数 + 完全缓解 (CR) 参与者人数 + 疾病稳定 (SD) 参与者人数) + 经历疾病进展 (PD) 的参与者人数。
使用针对目标病变的 RECIST v1.0 标准： 完全缓解 (CR)：所有目标病变消失；部分缓解 (PR)：以基线 LD 和为参考，目标病灶的 LD 之和至少降低 30%；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)：以最小的 s 为参考，既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD
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长达 5 年
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稳定发病率
大体时间：长达 5 年
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使用 RECIST v1.0 标准，稳定疾病率是经历稳定疾病 (SD) 的参与者人数 / 经历部分反应 (PR) 的参与者人数 + 经历完全反应 (CR) 的参与者人数 + 经历稳定疾病 (SD) 的参与者人数+ 经历疾病进展 (PD) 的参与者人数。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 月数
大体时间：长达 5 年
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参与者经历稳定疾病的月数（根据 RECIST v1.0 标准，疾病没有进展 - 稳定疾病 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以自以来的最小总和 LD 作为参考治疗开始）
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长达 5 年
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存活月数
大体时间：长达 5 年
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参与者存活的月数。
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长达 5 年
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稳定疾病反应的中位持续时间
大体时间：长达 36 个月
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根据 RECIST v1.0 的稳定疾病反应的中位数月数（稳定疾病 (SD)：既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考）
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athanassios E Argiris, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月26日
首次发布 (估计)
2007年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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阿霉素和硼替佐米的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名