顺铂-依托泊苷联合阿瑞匹坦治疗肺癌患者的药代动力学研究 (ACE)
2020年11月26日 更新者：Radboud University Medical Center
转移性肺癌 (ACE) 患者在顺铂 - 依托泊苷 (CE) 治疗中加入阿瑞匹坦的药代动力学评价。
本研究的目的是确定阿瑞吡坦是否可用于顺铂-依托泊苷化疗方案。
研究概览
详细说明
Aprepitant 最初作为 CYP3A4 的中度抑制剂，随后是短期的 CYP3A4 诱导作用。 依托泊苷是 CYP3A4 的底物，因此可能与阿瑞吡坦发生药物相互作用。
CE 可归类为高度致吐的化疗方案，因此当无法确定与依托泊苷的临床相关药物相互作用时，可考虑使用阿瑞匹坦。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁之间
- 能够并愿意签署知情同意书
- CE方案治疗的适应症
- 预计受试者将接受至少 2 个周期的 CE 方案
- 能够吞服胶囊
排除标准：
- 对阿瑞吡坦或赋形剂敏感/异质的历史
- 可能干扰药物吸收、分布代谢或排泄的情况。
- 药物、酒精或溶剂滥用史或目前滥用
- 无法理解试验和程序的性质和范围
- 在第一次给药前 30 天内参加药物试验
- 首次给药前 3 天内出现发热性疾病
- 同时使用已知会干扰阿瑞匹坦药代动力学的药物
- 肝或肾功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
在 CE 治疗期间，第 1 天口服阿瑞吡坦 125mg，第 2 天和第 3 天口服 80mg。
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第 1 天 125 毫克； CE 周期第 2-3 天 80mg。
还添加了地塞米松。
其他名称：
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有源比较器：乙
使用标准止吐方案的 CE 周期。
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CE治疗期间的标准止吐方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将测量依托泊苷的血浆浓度
大体时间：依托泊苷输注前，研究第 1 天和第 3 天给药后 0.5、1、4、6、8 和 24 小时和 32 小时
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依托泊苷输注前，研究第 1 天和第 3 天给药后 0.5、1、4、6、8 和 24 小时和 32 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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记录恶心和呕吐事件
大体时间：每个周期的第 1、3、5 和 8 天
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每个周期的第 1、3、5 和 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月8日
首次发布 (估计)
2008年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瑞匹坦的临床试验
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