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Estudo farmacocinético da adição de aprepitanto ao tratamento com cisplatina - etoposido em pacientes com câncer de pulmão (ACE)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Avaliação farmacocinética da adição de aprepitanto ao tratamento com cisplatina - etoposido (CE) de pacientes com carcinoma metastático de pulmão (ECA).

O objetivo deste estudo é determinar se o aprepitanto pode ser usado no esquema quimioterápico Cisplatina - Etoposídeo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aprepitanto atua inicialmente como um inibidor moderado do CYP3A4, seguido por um curto período de indução do CYP3A4. O etoposido é um substrato do CYP3A4 e pode, portanto, estar sujeito a uma interação medicamentosa com o aprepitanto.

O EC pode ser classificado como um regime quimioterapêutico altamente emetogênico e, portanto, o uso de aprepitanto pode ser considerado quando nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante com o etoposídeo puder ser determinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 75 anos
  • capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • indicação de tratamento com esquema CE
  • espera-se que o sujeito receba pelo menos 2 ciclos de regime CE
  • capaz de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • história de sensibilidade/idiossincrasia ao aprepitanto ou excipientes
  • condição que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
  • história ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes
  • incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e procedimentos
  • participação em um teste de medicamento dentro de 30 dias antes da primeira dose
  • doença febril dentro de 3 dias antes da primeira dose
  • uso concomitante de agentes que sabidamente interferem na farmacocinética do aprepitanto
  • função hepática ou renal anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Aprepitanto 125mg oral no dia 1 e 80mg nos dias 2 e 3 durante o tratamento com CE.
Medicamento: aprepitanto
125mg no Dia 1; 80mg no Dia 2-3 durante o ciclo CE. A dexametasona também é adicionada.
Outros nomes:
  • Emend
Comparador Ativo: B
Ciclo CE com esquema antiemético padrão.
Medicamento: Dexametasona e Ondansetron durante o tratamento com CE
Esquema antiemético padrão durante o tratamento com CE
Outros nomes:
  • Decadron
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
as concentrações plasmáticas de etoposido serão medidas
Prazo: imediatamente antes da infusão de etoposídeo, em 0,5, 1,4,6,8 e 24 horas e 32 horas após a administração nos dias 1 e 3 do estudo
imediatamente antes da infusão de etoposídeo, em 0,5, 1,4,6,8 e 24 horas e 32 horas após a administração nos dias 1 e 3 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Náuseas e episódios eméticos são registrados
Prazo: Dia 1,3,5 e 8 de cada ciclo
Dia 1,3,5 e 8 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCN-AKF 07.02
  • EudraCTnr 2007-003347-73

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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