Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne dotyczące dodania aprepitantu do leczenia cisplatyną - etopozydem u pacjentów z rakiem płuca (ACE)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ocena farmakokinetyczna dodania aprepitantu do cisplatyny - etopozydu (CE) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem płuca (ACE).

Celem pracy jest określenie, czy aprepitant może być stosowany w schemacie chemioterapeutycznym Cisplatyna - Etopozyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aprepitant działa początkowo jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, po którym następuje krótki okres indukcji CYP3A4. Etopozyd jest substratem CYP3A4 i dlatego może wchodzić w interakcje z aprepitantem.

CE można sklasyfikować jako schemat chemioterapeutyczny o silnym działaniu wymiotnym, w związku z czym można rozważyć zastosowanie aprepitantu, gdy nie można określić klinicznie istotnej interakcji leku z etopozydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat
  • zdolny i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
  • wskazanie do leczenia schematem CE
  • oczekuje się, że pacjent otrzyma co najmniej 2 cykle schematu CE
  • w stanie połknąć kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • historia wrażliwości/idiosynkrazji na aprepitant lub substancje pomocnicze
  • stan, który może zakłócać wchłanianie leku, jego dystrybucję, metabolizm lub wydalanie.
  • historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników
  • niezdolność do zrozumienia charakteru i zakresu badania i procedur
  • udział w badaniu lekowym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę aprepitantu
  • nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Aprepitant 125 mg doustnie w dniu 1 i 80 mg w dniu 2 i 3 podczas leczenia CE.
Lek: aprepitant
125 mg w dniu 1; 80 mg w dniach 2-3 podczas cyklu CE. Dodaje się również deksametazon.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Aktywny komparator: B
Cykl CE ze standardowym schematem przeciwwymiotnym.
Lek: Deksametazon i ondansetron podczas leczenia CE
Standardowy schemat przeciwwymiotny podczas leczenia CE
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
będzie mierzone stężenie etopozydu w osoczu
Ramy czasowe: tuż przed infuzją etopozydu, po 0,5, 1, 4, 6, 8 i 24 godzinach oraz 32 godziny po podaniu dawki w 1. i 3. dniu badania
tuż przed infuzją etopozydu, po 0,5, 1, 4, 6, 8 i 24 godzinach oraz 32 godziny po podaniu dawki w 1. i 3. dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestruje się epizody nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5 i 8 każdego cyklu
Dzień 1,3,5 i 8 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 07.02
  • EudraCTnr 2007-003347-73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj