Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie om tillsats av aprepitant till cisplatin - behandling med etoposid hos lungcancerpatienter (ACE)

26 november 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En farmakokinetisk utvärdering av tillsatsen av aprepitant till cisplatin - etoposid (CE) behandling av patienter med metastaserande lungkarcinom (ACE).

Syftet med denna studie är att avgöra om aprepitant kan användas i Cisplatin - Etoposid kemoterapeutisk regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aprepitant verkar initialt som en måttlig hämmare av CYP3A4 följt av en kort period av CYP3A4-induktion. Etoposid är ett substrat för CYP3A4 och kan därför vara föremål för en läkemedelsinteraktion med aprepitant.

CE kan klassificeras som en mycket emetogen kemoterapeutisk regim och användning av aprepitant kan därför övervägas när ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion med etoposid kan fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 75 år
  • kan och vill underteckna informerat samtycke
  • indikation för behandling med CE-regim
  • patienten förväntas få minst 2 cykler av CE-kur
  • kan svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • historia av känslighet/egenhet för aprepitant eller hjälpämnen
  • tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distributionsmetabolism eller utsöndring.
  • historia eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel
  • oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och förfarandena
  • deltagande i en läkemedelsprövning inom 30 dagar före den första dosen
  • febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen
  • samtidig användning av medel som är kända för att störa aprepitants farmakokinetik
  • onormal lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Aprepitant 125 mg oralt dag 1 och 80 mg dag 2 och 3 under CE-behandling.
Läkemedel: aprepitant
125 mg på dag 1; 80 mg på dag 2-3 under CE-cykeln. Dexametason tillsätts också.
Andra namn:
  • Emend
Aktiv komparator: B
CE-cykel med standard antiemetisk regim.
Läkemedel: Dexametason och Ondansetron under CE-behandling
Standard antiemetisk regim under CE-behandling
Andra namn:
  • Dekadron
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasmakoncentrationer av etoposid kommer att mätas
Tidsram: strax före etoposidinfusion, 0,5, 1,4,6,8 och 24 timmar och 32 timmar efter dosering på studiedag 1 och 3
strax före etoposidinfusion, 0,5, 1,4,6,8 och 24 timmar och 32 timmar efter dosering på studiedag 1 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Illamående och emetiska episoder registreras
Tidsram: Dag 1,3,5 och 8 i varje cykel
Dag 1,3,5 och 8 i varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF 07.02
  • EudraCTnr 2007-003347-73

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör

Kliniska prövningar på aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera