Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af tilsætning af aprepitant til cisplatin - etoposidbehandling hos lungekræftpatienter (ACE)

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

En farmakokinetisk evaluering af tilsætning af aprepitant til cisplatin - etoposid (CE) behandling af patienter med metastatisk lungekarcinom (ACE).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aprepitant kan anvendes i Cisplatin - Etoposid kemoterapeutisk regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aprepitant virker initialt som en moderat hæmmer af CYP3A4 efterfulgt af en kort periode med CYP3A4-induktion. Etoposid er et substrat for CYP3A4 og kan derfor være udsat for en lægemiddelinteraktion med aprepitant.

CE kan klassificeres som et stærkt emetogent kemoterapeutisk regime, og brug af aprepitant kan derfor overvejes, når der ikke kan bestemmes nogen klinisk relevant lægemiddelinteraktion med etoposid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 75 år
  • kan og er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • indikation for behandling med CE-kur
  • forsøgspersonen forventes at modtage mindst 2 cyklusser med CE-kur
  • i stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for aprepitant eller hjælpestoffer
  • tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distributionsmetabolisme eller udskillelse.
  • historie eller nuværende misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler
  • manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og procedurerne
  • deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 30 dage før den første dosis
  • febril sygdom inden for 3 dage før første dosis
  • samtidig brug af midler, der vides at interferere med aprepitants farmakokinetik
  • unormal lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Aprepitant 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg på dag 2 og 3 under CE-behandling.
Medicin: aprepitant
125mg på dag 1; 80 mg på dag 2-3 under CE-cyklus. Dexamethason tilsættes også.
Andre navne:
  • Emend
Aktiv komparator: B
CE-cyklus med standard anti-emetisk kur.
Medicin: Dexamethason og Ondansetron under CE-behandling
Standard anti-emetisk regime under CE-behandling
Andre navne:
  • Dekadron
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmakoncentrationer af etoposid vil blive målt
Tidsramme: lige før etoposidinfusion, 0,5, 1,4,6,8 og 24 timer og 32 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 og 3
lige før etoposidinfusion, 0,5, 1,4,6,8 og 24 timer og 32 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalme og emetiske episoder registreres
Tidsramme: Dag 1,3,5 og 8 i hver cyklus
Dag 1,3,5 og 8 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2008

Først opslået (Skøn)

9. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 07.02
  • EudraCTnr 2007-003347-73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner