Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek naar de toevoeging van aprepitant aan cisplatine - behandeling met etoposide bij longkankerpatiënten (ACE)

26 november 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een farmacokinetische evaluatie van de toevoeging van aprepitant aan de behandeling met cisplatine-etoposide (CE) van patiënten met gemetastaseerd longcarcinoom (ACE).

Het doel van dit onderzoek is te bepalen of aprepitant kan worden gebruikt in het chemotherapeutische regime cisplatine-etoposide.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aprepitant werkt aanvankelijk als een matige remmer van CYP3A4, gevolgd door een korte periode van CYP3A4-inductie. Etoposide is een substraat van CYP3A4 en kan daarom onderhevig zijn aan een geneesmiddelinteractie met aprepitant.

CE kan worden geclassificeerd als een sterk emetogeen chemotherapeutisch regime en het gebruik van aprepitant kan daarom worden overwogen wanneer er geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie met etoposide kan worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 75 jaar
  • in staat en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • indicatie voor behandeling met CE-regime
  • van de proefpersoon wordt verwacht dat hij ten minste 2 cycli van het CE-regime krijgt
  • capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor aprepitant of hulpstoffen
  • aandoening die de absorptie, het distributiemetabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  • voorgeschiedenis of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen
  • onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de procedures te begrijpen
  • deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • koortsachtige ziekte binnen 3 dagen vóór de eerste dosis
  • gelijktijdig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van aprepitant verstoren
  • abnormale lever- of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Aprepitant 125 mg oraal op dag 1 en 80 mg op dag 2 en 3 tijdens CE-behandeling.
Geneesmiddel: aprepitant
125 mg op dag 1; 80 mg op dag 2-3 tijdens de CE-cyclus. Dexamethason wordt ook toegevoegd.
Andere namen:
  • Verbeteren
Actieve vergelijker: B
CE-cyclus met standaard anti-emetisch regime.
Geneesmiddel: Dexamethason en Ondansetron tijdens CE-behandeling
Standaard anti-emetisch regime tijdens CE-behandeling
Andere namen:
  • Decadron
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasmaconcentraties van etoposide worden gemeten
Tijdsspanne: net voor etoposide-infusie, op 0,5, 1,4,6,8 en 24 uur en 32 uur na dosering op onderzoeksdagen 1 en 3
net voor etoposide-infusie, op 0,5, 1,4,6,8 en 24 uur en 32 uur na dosering op onderzoeksdagen 1 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken worden geregistreerd
Tijdsspanne: Dag 1,3,5 en 8 van elke cyclus
Dag 1,3,5 en 8 van elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF 07.02
  • EudraCTnr 2007-003347-73

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor

Klinische onderzoeken op aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren