使用 Simplex® 或 Palacos® 骨水泥的 Answer® 髋关节柄和 Ranawat/Burnstein® 外壳进行全髋关节置换
2017年1月26日 更新者：Biomet Orthopedics, LLC
使用 Simplex® 或 Palacos® 骨水泥的 Answer® 髋关节柄和 Ranawat/Burnstein® 髋臼壳进行全髋关节置换
本研究的目的是记录全髋关节置换中使用的几种装置的临床结果，包括 Answer® 髋关节柄、Ranawat/Burnstein® 髋臼壳和 Simplex® 或 Palacos® 骨水泥。
研究概览
详细说明
本研究的目的是记录全髋关节置换中使用的几种装置的临床结果，包括 Answer® 髋关节柄、Ranawat/Burnstein® 髋臼壳和 Simplex® 或 Palacos® 骨水泥。
希望了解两种不同类型的骨水泥在应用中的结果是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Warsaw、Indiana、美国、46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 功能畸形矫正
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，使用其他技术无法控制
排除标准：
- 感染、败血症和骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带 Simplex 水泥的 Answer® 髋关节柄
使用 Answer® 髋关节柄和 Simplex 骨水泥进行股骨柄置换
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使用 Palacos® 骨水泥、Answer® 髋关节柄和 Ranawat/Burnstein® 髋臼壳进行全髋关节置换。
其他名称：
使用 Simplex® 骨水泥、Answer® 髋关节柄和 Ranawat/Burnstein® 髋臼壳进行全髋关节置换。
其他名称：
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有源比较器：带 Palacos 水泥的 Answer® 髋关节柄
使用 Answer® 髋关节柄和 Palacos 骨水泥进行股骨柄置换
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使用 Palacos® 骨水泥、Answer® 髋关节柄和 Ranawat/Burnstein® 髋臼壳进行全髋关节置换。
其他名称：
使用 Simplex® 骨水泥、Answer® 髋关节柄和 Ranawat/Burnstein® 髋臼壳进行全髋关节置换。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后 10 年
|
Harris 髋关节评分在下面作为一个范围进行了详细说明。
100分是最高分，0分是最低分。
90-100 被认为是“优秀”。
80-89 被认为是“好”。
70-79 被认为是“一般”。
低于 70 被认为是“差”。
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术后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈里斯髋关节评分疼痛
大体时间：术前、6个月、1年、2年、4年、6年、8年、10年
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Harris 髋关节评分疼痛在下面详细描述为 Harris 髋关节评分疼痛问题的平均评分。
44分是最高分，0分是最低分。
44 被认为是“无/忽略”。
40 被认为是“轻微/偶尔”。
30 被认为是“温和的”。
20 被认为是“中等”。
10 被认为是“已标记”。
0 被认为是“完全残疾”。
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术前、6个月、1年、2年、4年、6年、8年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ken Beres, MD、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月2日
首次发布 (估计)
2008年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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