Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csípőcsere az Answer® csípőszárral és Ranawat/Burnstein® héjjal Simplex® vagy Palacos® csontcement segítségével

2017. január 26. frissítette: Biomet Orthopedics, LLC

Teljes csípőcsere az Answer® csípőszárral és Ranawat/Burnstein® acetabuláris héjjal Simplex® vagy Palacos® csontcement segítségével

A tanulmány célja a teljes csípőprotézis során használt számos eszköz klinikai eredményeinek dokumentálása, beleértve az Answer® csípőszárat, a Ranawat/Burnstein® acetabuláris héjat és a Simplex® vagy Palacos® csontcementet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a teljes csípőprotézis során használt számos eszköz klinikai eredményeinek dokumentálása, beleértve az Answer® csípőszárat, a Ranawat/Burnstein® acetabuláris héjat és a Simplex® vagy Palacos® csontcementet. Kívánatos volt látni, hogy van-e különbség a két különböző típusú csontcement alkalmazása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Egyesült Államok, 46581
        • Biomet Orthopedics, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
  • Rheumatoid arthritis
  • A funkcionális deformitás korrekciója
  • Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés, szepszis és osteomyelitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Answer® csípőszár Simplex Cementtel
Combszár pótlása Answer® csípőszárral és Simplex Bone Cementtel
Eszköz: Answer® csípőszár
Teljes csípőprotézis Palacos® csontcement, Answer® csípőszár és Ranawat/Burnstein® acetabuláris héj felhasználásával.
Más nevek:
  • Válasz Csípőszár
  • Simplex csontcement
Eszköz: Answer® csípőszár
Teljes csípőprotézis Simplex® csontcement, Answer® csípőszár és Ranawat/Burnstein® acetabuláris héj felhasználásával.
Más nevek:
  • Válasz Csípőszár
  • Palacos Csontcement
Aktív összehasonlító: Answer® csípőszár Palacos Cementtel
Combszár pótlása Answer® csípőszárral és Palacos Bone Cementtel
Eszköz: Answer® csípőszár
Teljes csípőprotézis Palacos® csontcement, Answer® csípőszár és Ranawat/Burnstein® acetabuláris héj felhasználásával.
Más nevek:
  • Válasz Csípőszár
  • Simplex csontcement
Eszköz: Answer® csípőszár
Teljes csípőprotézis Simplex® csontcement, Answer® csípőszár és Ranawat/Burnstein® acetabuláris héj felhasználásával.
Más nevek:
  • Válasz Csípőszár
  • Palacos Csontcement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A Harris Hip Score tartományt az alábbiakban részletezzük. A 100 a legmagasabb pontszám, a 0 pedig a legalacsonyabb pontszám. 90-100 "Kiválónak" számít. 80-89 "Jónak" számít. A 70-79 „tisztességesnek” számít. A 70-nél kevesebbet "szegénynek" tekintik.
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris csípőpont fájdalom
Időkeret: Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év, 10 év
Az alábbiakban a Harris csípőfájdalmat részletezzük, mint a Harris csípőfájdalomra vonatkozó kérdés átlagos pontszámát. A 44 a legmagasabb pontszám, a 0 pedig a legalacsonyabb pontszám. A 44 "Nincs/Ignores"-nak minősül. A 40 "Enyhe/alkalmanként" minősül. A 30 "enyhének" számít. A 20 "közepesnek" számít. A 10-es "Megjelöltnek" minősül. A 0 „Teljesen fogyatékosnak” minősül.
Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 4 év, 6 év, 8 év, 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomet Orthopedics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ken Beres, MD, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-U-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a Answer® csípőszár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel