Simplex® 또는 Palacos® Bone Cement를 사용한 Answer® 고관절 스템 및 Ranawat/Burnstein® 쉘을 사용한 전체 고관절 교체
2017년 1월 26일 업데이트: Biomet Orthopedics, LLC
Simplex® 또는 Palacos® Bone Cement를 사용하는 Answer® 고관절 스템 및 Ranawat/Burnstein® 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체
이 연구의 목적은 Answer® 고관절 스템, Ranawat/Burnstein® 비구 쉘 및 Simplex® 또는 Palacos® 뼈 시멘트를 포함하여 고관절 전치환술에 사용되는 여러 장치의 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Answer® 고관절 스템, Ranawat/Burnstein® 비구 쉘 및 Simplex® 또는 Palacos® 뼈 시멘트를 포함하여 고관절 전치환술에 사용되는 여러 장치의 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
두 가지 유형의 뼈 시멘트 적용 결과에 차이가 있는지 확인하는 것이 바람직했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Indiana
-
Warsaw, Indiana, 미국, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴골 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술을 사용하여 관리하기 어려움
제외 기준:
- 감염, 패혈증 및 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Simplex Cement를 사용한 Answer® 힙 스템
Answer® 고관절 스템 및 Simplex Bone Cement로 대퇴 스템 교체
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Palacos® 뼈 시멘트, Answer® 고관절 스템 및 Ranawat/Burnstein® 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체.
다른 이름들:
Simplex® 뼈 시멘트, Answer® 고관절 스템 및 Ranawat/Burnstein® 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체.
다른 이름들:
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활성 비교기: Palacos Cement를 사용한 Answer® 힙 스템
Answer® 고관절 스템 및 Palacos Bone Cement로 대퇴 스템 교체
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Palacos® 뼈 시멘트, Answer® 고관절 스템 및 Ranawat/Burnstein® 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체.
다른 이름들:
Simplex® 뼈 시멘트, Answer® 고관절 스템 및 Ranawat/Burnstein® 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 10년
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Harris Hip Score는 아래에 범위로 자세히 설명되어 있습니다.
100이 가장 높은 점수이고 0이 가장 낮은 점수입니다.
90-100은 "우수"로 간주됩니다.
80-89는 "좋음"으로 간주됩니다.
70-79는 "정상"으로 간주됩니다.
70 미만은 "나쁨"으로 간주됩니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 고관절 점수 통증
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 4년, 6년, 8년, 10년
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Harris Hip Score Pain은 Harris Hip Score Pain 질문에 대한 평균 점수로 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
44가 가장 높은 점수이고 0이 가장 낮은 점수입니다.
44는 "없음/무시"로 간주됩니다.
40은 "약간/가끔"으로 간주됩니다.
30은 "약함"으로 간주됩니다.
20은 "보통"으로 간주됩니다.
10은 "표시됨"으로 간주됩니다.
0은 "완전히 비활성화됨"으로 간주됩니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 2년, 4년, 6년, 8년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ken Beres, MD, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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