Remplacement total de la hanche avec la tige de hanche Answer® et la coque Ranawat/Burnstein® à l'aide de ciment osseux Simplex® ou Palacos®
26 janvier 2017 mis à jour par: Biomet Orthopedics, LLC
Remplacement total de la hanche avec la tige de hanche Answer® et la coque acétabulaire Ranawat/Burnstein® à l'aide de ciment osseux Simplex® ou Palacos®
Le but de cette étude est de documenter les résultats cliniques de plusieurs dispositifs utilisés dans le remplacement total de la hanche, y compris la tige de hanche Answer®, la coque acétabulaire Ranawat/Burnstein® et le ciment osseux Simplex® ou Palacos®.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de documenter les résultats cliniques de plusieurs dispositifs utilisés dans le remplacement total de la hanche, y compris la tige de hanche Answer®, la coque acétabulaire Ranawat/Burnstein® et le ciment osseux Simplex® ou Palacos®.
Il était souhaitable de voir s'il y avait des différences dans les résultats de deux types différents de ciment osseux en application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, États-Unis, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables avec d'autres techniques
Critère d'exclusion:
- Infection, septicémie et ostéomyélite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tige de hanche Answer® avec ciment Simplex
Remplacement de la tige fémorale avec la tige de hanche Answer® et le ciment osseux Simplex
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Prothèse totale de hanche utilisant le ciment osseux Palacos®, la tige de hanche Answer® et la coque acétabulaire Ranawat/Burnstein®.
Autres noms:
Prothèse totale de hanche utilisant le ciment osseux Simplex®, la tige de hanche Answer® et la coque acétabulaire Ranawat/Burnstein®.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tige de hanche Answer® avec ciment Palacos
Remplacement de la tige fémorale avec la tige de hanche Answer® et le ciment osseux Palacos
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Prothèse totale de hanche utilisant le ciment osseux Palacos®, la tige de hanche Answer® et la coque acétabulaire Ranawat/Burnstein®.
Autres noms:
Prothèse totale de hanche utilisant le ciment osseux Simplex®, la tige de hanche Answer® et la coque acétabulaire Ranawat/Burnstein®.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la hanche de Harris
Délai: 10 ans après l'opération
|
Le Harris Hip Score est détaillé ci-dessous sous forme de fourchette.
100 étant le score le plus élevé et 0 étant le score le plus bas.
90-100 est considéré comme "Excellent".
80-89 est considéré comme "bon".
70-79 est considéré comme "juste".
Moins de 70 est considéré comme "médiocre".
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10 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score Douleur
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans, 10 ans
|
Harris Hip Score Pain est détaillé ci-dessous en tant que score moyen pour la question Harris Hip Score Pain.
44 étant le score le plus élevé et 0 étant le score le plus bas.
44 est considéré comme "Aucun/Ignore".
40 est considéré comme "léger/occasionnel".
30 est considéré comme "léger".
20 est considéré comme "modéré".
10 est considéré comme "Marqué".
0 est considéré comme "totalement désactivé".
|
Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans, 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ken Beres, MD, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2008
Première publication (Estimation)
9 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-U-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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