Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen lonkan vaihto Answer®-lonkkavarrella ja Ranawat/Burnstein®-kuorella Simplex®- tai Palacos®-luusementillä

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biomet Orthopedics, LLC

Täydellinen lonkan vaihto Answer®-lonkkavarrella ja Ranawat/Burnstein®-asetabulaarisella kuorella Simplex®- tai Palacos®-luusementillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida useiden lonkkaproteesissa käytettyjen laitteiden kliiniset tulokset, mukaan lukien Answer®-lonkkavarsi, Ranawat/Burnstein®-asetabulaarinen kuori ja Simplex®- tai Palacos®-luusementti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida useiden lonkkaproteesissa käytettyjen laitteiden kliiniset tulokset, mukaan lukien Answer®-lonkkavarsi, Ranawat/Burnstein®-asetabulaarinen kuori ja Simplex®- tai Palacos®-luusementti. Oli toivottavaa nähdä, oliko kahden erityyppisen luusementin tuloksissa eroja käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Yhdysvallat, 46581
        • Biomet Orthopedics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
  • Nivelreuma
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
  • Ei-yhdistyneiden, reisiluun kaulan murtumien ja proksimaalisen reisiluun trokanteeristen murtumien hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio, sepsis ja osteomyeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Answer® lonkkavarsi Simplex Cementillä
Reisivarren korvaus Answer®-lonkkavarrella ja Simplex Bone Cementillä
Laite: Answer® lonkkavarsi
Täydellinen lonkkaproteesi Palacos®-luusementillä, Answer®-lonkkavarrella ja Ranawat/Burnstein®-asetabulaarisella kuorella.
Muut nimet:
  • Vastaus Hip Stem
  • Simplex Bone Sementti
Laite: Answer® lonkkavarsi
Täydellinen lonkkaproteesi Simplex®-luusementillä, Answer®-lonkkavarrella ja Ranawat/Burnstein®-asetabulaarisella kuorella.
Muut nimet:
  • Vastaus Hip Stem
  • Palacos Bone Sementti
Active Comparator: Answer® lonkkavarsi Palacos Cementillä
Reisivarren korvaus Answer®-lonkkavarrella ja Palacos Bone Cementillä
Laite: Answer® lonkkavarsi
Täydellinen lonkkaproteesi Palacos®-luusementillä, Answer®-lonkkavarrella ja Ranawat/Burnstein®-asetabulaarisella kuorella.
Muut nimet:
  • Vastaus Hip Stem
  • Simplex Bone Sementti
Laite: Answer® lonkkavarsi
Täydellinen lonkkaproteesi Simplex®-luusementillä, Answer®-lonkkavarrella ja Ranawat/Burnstein®-asetabulaarisella kuorella.
Muut nimet:
  • Vastaus Hip Stem
  • Palacos Bone Sementti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score on kuvattu alla vaihteluvälinä. 100 on korkein pistemäärä ja 0 pienin pistemäärä. 90-100 pidetään "erinomaisena". 80-89 pidetään "hyvänä". 70-79 pidetään "reiluna". Alle 70 katsotaan "huonoksi".
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteen kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta, 10 vuotta
Harris Hip Score Pain on esitetty alla Harris Hip Score Pain -kysymyksen keskimääräisenä pistemääränä. 44 on korkein pistemäärä ja 0 pienin pistemäärä. 44 katsotaan "Ei mitään/Ohittaa". 40 katsotaan "lieväksi/satunnaiseksi". 30 pidetään "lievänä". 20 katsotaan kohtalaiseksi. 10 katsotaan "merkityksi". 0 katsotaan "täysin vammaiseksi".
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 4 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomet Orthopedics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ken Beres, MD, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-U-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Answer® lonkkavarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa