Полная замена тазобедренного сустава с помощью ножки тазобедренного сустава Answer® и оболочки Ranawat/Burnstein® с использованием костного цемента Simplex® или Palacos®
26 января 2017 г. обновлено: Biomet Orthopedics, LLC
Полная замена тазобедренного сустава с помощью ножки тазобедренного сустава Answer® и оболочки вертлужной впадины Ranawat/Burnstein® с использованием костного цемента Simplex® или Palacos®
Целью данного исследования является документирование клинических результатов нескольких устройств, используемых при тотальном замещении тазобедренного сустава, включая ножку тазобедренного сустава Answer®, вертлужную оболочку Ranawat/Burnstein® и костный цемент Simplex® или Palacos®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является документирование клинических результатов нескольких устройств, используемых при тотальном замещении тазобедренного сустава, включая ножку тазобедренного сустава Answer®, вертлужную оболочку Ranawat/Burnstein® и костный цемент Simplex® или Palacos®.
Было желательно увидеть, есть ли какие-либо различия в результатах применения двух разных типов костного цемента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Соединенные Штаты, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
Критерий исключения:
- Инфекция, сепсис и остеомиелит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ножка тазобедренного сустава Answer® с цементом Simplex
Замена бедренного стержня тазобедренным стержнем Answer® и цементом Simplex Bone
|
Полная замена тазобедренного сустава с использованием костного цемента Palacos®, тазобедренного стержня Answer® и вертлужной оболочки Ranawat/Burnstein®.
Другие имена:
Полная замена тазобедренного сустава с использованием костного цемента Simplex®, ножки тазобедренного сустава Answer® и оболочки вертлужной впадины Ranawat/Burnstein®.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стержень тазобедренного сустава Answer® с цементом Palacos
Замена бедренного стержня тазобедренным стержнем Answer® и костным цементом Palacos
|
Полная замена тазобедренного сустава с использованием костного цемента Palacos®, тазобедренного стержня Answer® и вертлужной оболочки Ranawat/Burnstein®.
Другие имена:
Полная замена тазобедренного сустава с использованием костного цемента Simplex®, ножки тазобедренного сустава Answer® и оболочки вертлужной впадины Ranawat/Burnstein®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Оценка Harris Hip Score подробно описана ниже в виде диапазона.
100 — наивысшая оценка, 0 — наименьшая оценка.
90-100 считается «Отлично».
80-89 считается "хорошо".
70-79 считается «удовлетворительным».
Менее 70 считается «бедным».
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в тазобедренном суставе Харриса
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет, 10 лет
|
Оценка боли в тазобедренном суставе по шкале Харриса подробно описана ниже как средний балл для вопроса по шкале оценки боли в тазобедренном суставе Харриса.
44 — это самый высокий балл, а 0 — самый низкий.
44 считается «Нет/игнорирует».
40 считается «незначительным/иногда».
30 считается «мягким».
20 считается «умеренным».
10 считается «отмеченным».
0 считается «полностью отключенным».
|
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ken Beres, MD, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101-U-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тазобедренный стержень Answer®
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
Hip Innovation TechnologyРекрутингОстеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного суставаСоединенные Штаты