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皮肤手术局部麻醉所需两种利多卡因浓度的总剂量和疗效比较

2023年11月28日 更新者:University of Pennsylvania

在莫氏显微手术期间实现有效麻醉所需的 1.0% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素与 0.5% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素总剂量的随机、双盲比较

该研究的目的是证明在使用含 1:200,000 肾上腺素的 0.5% 利多卡因与含 1:100,000 肾上腺素的 1% 利多卡因时,是否可以使用较低总剂量的局部麻醉(和更高的患者安全性)进行莫氏显微手术。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的目的是证明在使用含 1:200,000 肾上腺素的 0.5% 利多卡因与含 1:100,000 肾上腺素的 1% 利多卡因时,是否可以使用较低总剂量的局部麻醉(和更高的患者安全性)进行莫氏显微手术。 莫氏显微手术是一种多阶段、当天完成的手术,用于在局部麻醉下去除皮肤癌。 手术伤口的重建也在局部麻醉下进行,通常在实现肿瘤清除后立即进行。

这项随机、双盲研究将系统地比较 1.0% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素的总剂量与 0.5% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素在莫氏显微手术 (MMS) 期间实现局部麻醉所需的总剂量。 2007 年 6 月 1 日至 2007 年 8 月 31 日期间在宾夕法尼亚大学医院皮肤科和皮肤外科接受莫氏显微手术的所有健康成年志愿者(18 岁或以上)都有资格参加该研究。 我们的主要干预措施是使用两种利多卡因浓度中的任何一种记录在所有 MMS 阶段和重建过程中使用的利多卡因总剂量。 次要干预将是记录每位患者的疼痛控制水平,以证明患者可以通过较低的总剂量局部麻醉有效地获得舒适感。 孕妇或哺乳期受试者、对利多卡因或肾上腺素有过敏或其他不良反应史的受试者以及认知受损的受试者将被排除在外。 此外,如果外科医生认为患者的肿瘤由于大小或解剖部位的原因可能使他处于需要接近毒性阈值的利多卡因剂量的风险中,则该患者将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 莫氏显微手术患者

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期受试者 H
  • 对利多卡因或肾上腺素过敏或其他不良反应史
  • 认知障碍
  • 外科医生根据肿瘤大小判断患者存在利多卡因中毒风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.5%利多卡因组
接受 0.5% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素的组
每组在各Mohs期开始及重建时,以适当浓度的利多卡因加肾上腺素进行局麻。
实验性的:1.0%利多卡因组
接受 1.0% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素的组
每组在各Mohs期开始及重建时,以适当浓度的利多卡因加肾上腺素进行局麻。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是测量在莫氏显微手术过程中给予患者的利多卡因总剂量(以 mg 为单位)。
大体时间:一天
一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是受试者疼痛,通过视觉模拟疼痛量表和手术期间所需的额外救援利多卡因量进行评估。
大体时间:一天
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher J Miller, MD、University of Pennsylvania Department of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月3日

首次发布 (估计的)

2008年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因的临床试验

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