Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den totala dosen och effekten av två lidokainkoncentrationer som behövs för kutan kirurgi lokalbedövning

28 november 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad, dubbelblind jämförelse av den totala dosen av 1,0 % lidokain med 1:100 000 epinefrin kontra 0,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin som behövs för att uppnå effektiv anestesi under Mohs mikrografikkirurgi

Syftet med studien kommer att vara att visa om Mohs mikrografisk operation kan utföras med en lägre total dos av lokalbedövning (och större patientsäkerhet) vid användning av 0,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin kontra 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien kommer att vara att visa om Mohs mikrografisk operation kan utföras med en lägre total dos av lokalbedövning (och större patientsäkerhet) vid användning av 0,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin kontra 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. Mohs mikrografisk kirurgi är ett flerstegsförfarande samma dag som används för att ta bort hudcancer under lokalbedövning. Rekonstruktion av operationssåret utförs också under lokalbedövning, vanligtvis omedelbart efter att tumören har eliminerats.

Denna randomiserade, dubbelblinda studie kommer systematiskt att jämföra den totala dosen av 1,0 % lidokain med 1:100 000 epinefrin mot 0,5 % av lidokain med 1:200 000 epinefrin som behövs för att uppnå lokalbedövning under Mohs mikrografisk kirurgi (MMS). Alla friska vuxna frivilliga (18 år eller äldre) som genomgår Mohs mikrografisk kirurgi vid sjukhuset vid University of Pennsylvanias Department of Dermatology and Dermatologic Surgery mellan 1 juni 2007 och 31 augusti 2007 kommer att vara berättigade att delta i studien. Vårt primära ingripande kommer att vara att registrera den totala dosen lidokain som administreras genom alla MMS-stadier och rekonstruktioner med någon av de två lidokainkoncentrationerna. En sekundär intervention kommer att vara att registrera varje patients smärtkontrollnivå för att visa att patientkomfort effektivt uppnås med en lägre total dos av lokalbedövning. Gravida eller ammande försökspersoner, de med en historia av allergiska eller andra biverkningar mot lidokain eller adrenalin, och de som är kognitivt nedsatt kommer att uteslutas. Om kirurgen dessutom tror att en patient har en tumör som på grund av storlek eller anatomisk plats kan utsätta honom för risk för att behöva en dos lidokain som närmar sig toxicitetströskeln, kommer denna patient att uteslutas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Mohs mikrografisk kirurgi patient

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande försökspersonerH
  • Historik med allergisk eller annan biverkning mot lidokain eller epinefrin
  • Kognitiv funktionsnedsättning
  • Kirurgen bedömer att patienten riskerar lidokaintoxicitet på grund av tumörstorlek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 % lidokaingrupp
Grupp som får 0,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin
Varje grupp är den lämpliga koncentrationen av lidokain med epinefrin för lokalbedövning i början av varje Mohs-stadium och rekonstruktionen.
Experimentell: 1,0 % lidokaingrupp
Grupp som får 1,0 % lidokain med 1:100 000 epinefrin
Varje grupp är den lämpliga koncentrationen av lidokain med epinefrin för lokalbedövning i början av varje Mohs-stadium och rekonstruktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är ett mått på den totala dosen lidokain (mätt i mg) som administreras till patienten under loppet av Mohs mikrografiska kirurgi.
Tidsram: En dag
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära resultatet är patientens smärta, bedömd med en visuell analog smärtskala och av volymen extra räddningslidokain som behövs under operationen.
Tidsram: En dag
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Miller, MD, University of Pennsylvania Department of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2008

Första postat (Beräknad)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lidokain

3
Prenumerera