- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00594542
Jämförelse av den totala dosen och effekten av två lidokainkoncentrationer som behövs för kutan kirurgi lokalbedövning
En randomiserad, dubbelblind jämförelse av den totala dosen av 1,0 % lidokain med 1:100 000 epinefrin kontra 0,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin som behövs för att uppnå effektiv anestesi under Mohs mikrografikkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien kommer att vara att visa om Mohs mikrografisk operation kan utföras med en lägre total dos av lokalbedövning (och större patientsäkerhet) vid användning av 0,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin kontra 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. Mohs mikrografisk kirurgi är ett flerstegsförfarande samma dag som används för att ta bort hudcancer under lokalbedövning. Rekonstruktion av operationssåret utförs också under lokalbedövning, vanligtvis omedelbart efter att tumören har eliminerats.
Denna randomiserade, dubbelblinda studie kommer systematiskt att jämföra den totala dosen av 1,0 % lidokain med 1:100 000 epinefrin mot 0,5 % av lidokain med 1:200 000 epinefrin som behövs för att uppnå lokalbedövning under Mohs mikrografisk kirurgi (MMS). Alla friska vuxna frivilliga (18 år eller äldre) som genomgår Mohs mikrografisk kirurgi vid sjukhuset vid University of Pennsylvanias Department of Dermatology and Dermatologic Surgery mellan 1 juni 2007 och 31 augusti 2007 kommer att vara berättigade att delta i studien. Vårt primära ingripande kommer att vara att registrera den totala dosen lidokain som administreras genom alla MMS-stadier och rekonstruktioner med någon av de två lidokainkoncentrationerna. En sekundär intervention kommer att vara att registrera varje patients smärtkontrollnivå för att visa att patientkomfort effektivt uppnås med en lägre total dos av lokalbedövning. Gravida eller ammande försökspersoner, de med en historia av allergiska eller andra biverkningar mot lidokain eller adrenalin, och de som är kognitivt nedsatt kommer att uteslutas. Om kirurgen dessutom tror att en patient har en tumör som på grund av storlek eller anatomisk plats kan utsätta honom för risk för att behöva en dos lidokain som närmar sig toxicitetströskeln, kommer denna patient att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Mohs mikrografisk kirurgi patient
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande försökspersonerH
- Historik med allergisk eller annan biverkning mot lidokain eller epinefrin
- Kognitiv funktionsnedsättning
- Kirurgen bedömer att patienten riskerar lidokaintoxicitet på grund av tumörstorlek
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 0,5 % lidokaingrupp
Grupp som får 0,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin
|
Varje grupp är den lämpliga koncentrationen av lidokain med epinefrin för lokalbedövning i början av varje Mohs-stadium och rekonstruktionen.
|
Experimentell: 1,0 % lidokaingrupp
Grupp som får 1,0 % lidokain med 1:100 000 epinefrin
|
Varje grupp är den lämpliga koncentrationen av lidokain med epinefrin för lokalbedövning i början av varje Mohs-stadium och rekonstruktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet är ett mått på den totala dosen lidokain (mätt i mg) som administreras till patienten under loppet av Mohs mikrografiska kirurgi.
Tidsram: En dag
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det sekundära resultatet är patientens smärta, bedömd med en visuell analog smärtskala och av volymen extra räddningslidokain som behövs under operationen.
Tidsram: En dag
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Miller, MD, University of Pennsylvania Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- UPenn IRB-806101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan