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피부 수술 국소 마취에 필요한 두 가지 리도카인 농도의 총 용량 및 효능 비교

2023년 11월 28일 업데이트: University of Pennsylvania

Mohs 현미경 수술 동안 효과적인 마취를 달성하는 데 필요한 1:100,000 에피네프린과 1:200,000 에피네프린을 사용한 0.5% 리도카인과 1.0% 리도카인의 총 용량에 대한 무작위, 이중 맹검 비교

이 연구의 목적은 1:200,000 에피네프린과 0.5% 리도카인 대 1:100,000 에피네프린과 1% 리도카인을 사용할 때 더 낮은 총 국소 마취 용량(및 더 큰 환자 안전)으로 Mohs 현미경 수술을 수행할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 1:200,000 에피네프린과 0.5% 리도카인 대 1:100,000 에피네프린과 1% 리도카인을 사용할 때 더 낮은 총 국소 마취 용량(및 더 큰 환자 안전)으로 Mohs 현미경 수술을 수행할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. Mohs 현미경 수술은 국소 마취하에 피부암을 제거하는 데 사용되는 다단계 당일 시술입니다. 외과적 상처의 재건은 일반적으로 종양 제거를 달성한 직후에 국소 마취 하에 수행됩니다.

이 무작위 이중 맹검 연구는 Mohs 현미경 수술(MMS) 동안 국소 마취를 달성하는 데 필요한 1.0% 리도카인과 1:100,000 에피네프린의 총 용량과 0.5% 리도카인과 1:200,000 에피네프린을 체계적으로 비교할 것입니다. 2007년 6월 1일부터 2007년 8월 31일 사이에 펜실베이니아 대학교 피부과 및 피부외과에서 모스 현미경 수술을 받은 모든 건강한 성인 지원자(18세 이상)는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 우리의 주요 개입은 두 가지 리도카인 농도 중 하나를 사용하여 모든 MMS 단계 및 재구성을 통해 투여된 리도카인의 총 용량을 기록하는 것입니다. 2차 중재는 국소 마취의 총 투여량을 줄임으로써 환자의 편안함이 효과적으로 달성되었음을 입증하기 위해 각 환자의 통증 조절 수준을 기록하는 것입니다. 임신 또는 수유중인 피험자, 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력이 있는 사람, 인지 장애가 있는 사람은 제외됩니다. 또한 외과의가 환자가 크기나 해부학적 부위로 인해 독성 임계값에 근접하는 용량의 리도카인이 필요할 위험에 처할 수 있는 종양이 있다고 생각하는 경우 이 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모스 현미경 수술 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 피험자H
  • 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
  • 인지 장애
  • 외과 의사는 환자가 종양 크기로 인해 리도카인 독성의 위험이 있다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5% 리도카인 그룹
0.5% 리도카인과 1:200,000 에피네프린을 투여받은 그룹
각 그룹은 각 Mohs 단계 및 재건의 시작 부분에서 국소 마취를 위해 에피네프린과 함께 리도카인의 적절한 농도입니다.
실험적: 1.0% 리도카인 그룹
1:100,000 에피네프린과 함께 1.0% 리도카인을 투여받은 그룹
각 그룹은 각 Mohs 단계 및 재건의 시작 부분에서 국소 마취를 위해 에피네프린과 함께 리도카인의 적절한 농도입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 Mohs 현미경 수술 과정에서 환자에게 투여된 리도카인의 총 용량(mg으로 측정)을 측정한 것입니다.
기간: 어느 날
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 시각적 아날로그 통증 척도 및 수술 중에 필요한 여분의 구조 리도카인의 양으로 평가되는 피험자 통증입니다.
기간: 어느 날
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Miller, MD, University of Pennsylvania Department of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부분 마취에 대한 임상 시험

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