文拉法辛对活动限制性骨关节炎疼痛的单盲安慰剂磨合研究
2008年1月25日 更新者：University of Washington
这将是一项单盲、安慰剂磨合试验。 受试者将被告知他们可能会在试验过程中接受文拉法辛或安慰剂。 事实上，所有受试者在前两周都会接受安慰剂。 然后将所有受试者每天服用 150-225 毫克的文拉法辛。 主要结果评估将比较 2 周时（安慰剂后）和 12 周时（文拉法辛治疗 10 周后）的疼痛强度。
研究假设：
在用对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药治疗后继续有活动限制性骨关节炎疼痛的受试者中，每天 150-225 毫克文拉法辛超过 10 周将比安慰剂提供显着的额外疼痛缓解（超过 30%文拉法辛治疗后减少）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50 - 80 岁
- 髋关节、膝关节或脊柱 OA 的医生诊断
- 尽管使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药进行了充分治疗，但在西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 上至少一个月的疼痛导致显着活动受限，并且在简要疼痛量表上平均疼痛超过 5/10（这将确定 OA 组显着的心理困扰和对治疗的渴望）。
- 抑郁状态不受限制，但将通过 PRIME-MD 访谈和 SCL-20 进行监测。 由于上述对活动限制的要求，我们预计抑郁症状在该人群中将很常见。
排除标准：
- 不能读写英语
- 显着认知障碍
- 精神病或躁狂病史
- 当前的自杀意念
- 当前药物滥用或依赖
- 当前使用阿片类药物或任何抗抑郁药物
- 在过去一个月内使用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
所有受试者在前两周接受安慰剂，然后在接下来的 10 周接受文拉法辛，但他们对自己接受的是什么视而不见
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第 0-2 周：安慰剂。
第 2-3 周：75 毫克文拉法辛。
第 3-4 周：150 毫克文拉法辛。
第 4-12 周：150-225 毫克文拉法辛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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简明疼痛量表的平均疼痛强度差异
大体时间：2 周到 12 周之间
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2 周到 12 周之间
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛强度差异
大体时间：2 周到 12 周之间
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2 周到 12 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛干扰对西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的影响差异
大体时间：2 到 12 周之间
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2 到 12 周之间
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Sheehan 残疾量表评估的角色功能差异
大体时间：2 到 12 周之间
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2 到 12 周之间
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通过加重运动功能评分评估的观察到的身体功能差异
大体时间：2 到 12 周之间
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2 到 12 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark D. Sullivan, MD, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月25日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月25日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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