活動を制限する変形性関節症の痛みに対するベンラファキシンの単盲検プラセボ実行試験
2008年1月25日 更新者：University of Washington
これは、単盲検のプラセボ実行試験になります。 被験者には、試験中にベンラファキシンまたはプラセボを投与できることが通知されます。 実際、すべての被験者は、最初の 2 週間はプラセボを受けます。 その後、すべての被験者に 1 日あたり 150 ～ 225 mg のベンラファキシンを投与します。 一次結果評価では、2 週間 (プラセボ後) と 12 週間 (10 週間のベンラファキシン治療後) の痛みの強さを比較します。
研究仮説:
アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症剤による治療後も活動を制限する変形性関節症の痛みが続く被験者では、ベンラファキシンを 1 日あたり 150 ～ 225 mg 10 週間にわたって投与すると、プラセボで達成された痛みを大幅に軽減できます (30% 以上)。ベンラファキシン治療後の減少）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 80 歳
- 股関節、膝または脊椎のOAの医師の診断
- -ウエスタンオンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数（WOMAC）で少なくとも1か月の痛みによる重大な活動制限、およびアセトアミノフェンまたはNSAIDによる適切な治療にもかかわらず、ブリーフペインインベントリで平均5/10を超える痛み（これにより、OAグループが特定されます深刻な精神的苦痛と治療への欲求）。
- うつ病の状態は制限されていませんが、PRIME-MD インタビューと SCL-20 で監視されます。 上記の活動制限の要件により、この集団では抑うつ症状が一般的になると予想されます。
除外基準:
- 英語の読み書きができない
- 重大な認知障害
- 精神病または躁病の病歴
- 現在の自殺念慮
- 現在の薬物乱用または依存
- -オピオイドまたは抗うつ薬の現在の使用
- 過去 1 か月以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
すべての被験者は、最初の 2 週間はプラセボを投与され、次の 10 週間はベンラファキシンが投与されますが、何を投与されているかはわかりません。
|
0～2週目：プラセボ。
2～3週目：ベンラファキシン75mg。
3～4週目：ベンラファキシン150mg。
4～12週目：ベンラファキシン150～225mg。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Brief Pain Inventory での平均的な痛みの強さの違い
時間枠：2週間から12週間
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2週間から12週間
|
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Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) における痛みの強さの違い
時間枠：2週間から12週間
|
2週間から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) における疼痛干渉の違い
時間枠：2週間から12週間
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2週間から12週間
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Shehan Disability Scaleによって評価された役割機能の違い
時間枠：2週間から12週間
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2週間から12週間
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|
悪化した自発運動機能スコアによって評価される観察された身体機能の違い
時間枠：2週間から12週間
|
2週間から12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark D. Sullivan, MD, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月25日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-2664-B01
- 101722
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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