Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoslepá placeba zaváděcí studie venlafaxinu pro bolest při osteoartróze omezující aktivitu

25. ledna 2008 aktualizováno: University of Washington

Půjde o jednoduše zaslepenou studii s placebem. Subjekty budou informovány, že mohou v průběhu studie dostávat venlafaxin nebo placebo. Všechny subjekty budou ve skutečnosti dostávat placebo po dobu prvních dvou týdnů. Všem subjektům pak bude podávána dávka 150-225 mg venlafaxinu denně. Primární hodnocení výsledku bude porovnávat intenzitu bolesti po 2 týdnech (po placebu) s intenzitou po 12 týdnech (po 10 týdnech léčby venlafaxinem).

Studijní hypotéza:

U subjektů, u kterých po léčbě paracetamolem nebo nesteroidními protizánětlivými látkami pokračuje bolest omezující aktivitu při osteoartróze, poskytne 150-225 mg venlafaxinu denně po dobu 10 týdnů významnou dodatečnou úlevu od bolesti oproti placebu (více než 30 % snížení po léčbě venlafaxinem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 80 let
  • Diagnostika OA v kyčli, koleni nebo páteři lékařem
  • Významné omezení aktivity v důsledku bolesti po dobu alespoň jednoho měsíce na indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University (WOMAC) a průměrná bolest více než 5/10 na Brief Pain Inventory navzdory adekvátní léčbě paracetamolem nebo NSAID (Toto identifikuje skupinu OA s výrazné psychické potíže a touha po léčbě).
  • Stav deprese není omezen, ale bude monitorován rozhovorem PRIME-MD a SCL-20. Předpokládáme, že depresivní symptomy budou v této populaci běžné kvůli výše uvedenému požadavku na omezení aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a psát anglicky
  • Významná kognitivní porucha
  • Historie psychózy nebo mánie
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Současné užívání opioidů nebo jakýchkoli antidepresiv
  • Užívání zkoumaného léku za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Všichni jedinci dostávají placebo první dva týdny a poté venlafaxin dalších 10 týdnů, ale jsou slepí k tomu, co dostávají
Lék: Venlafaxin
Týdny 0-2: placebo. Týdny 2-3: 75 mg venlafaxinu. Týdny 3-4: 150 mg venlafaxinu. Týdny 4-12: 150-225 mg venlafaxinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné intenzitě bolesti na Brief Pain Inventory
Časové okno: Mezi 2 týdny a 12 týdny
Mezi 2 týdny a 12 týdny
Rozdíl v intenzitě bolesti na Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Mezi 2 týdny a 12 týdny
Mezi 2 týdny a 12 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v interferenci bolesti na indexu osteoartrózy Western Ontario McMasters University (WOMAC)
Časové okno: Mezi 2 a 12 týdny
Mezi 2 a 12 týdny
Rozdíl ve funkci role podle Sheehanovy škály postižení
Časové okno: Mezi 2 a 12 týdny
Mezi 2 a 12 týdny
Rozdíl v pozorované fyzické funkci hodnocené pomocí skóre zhoršené lokomotorické funkce
Časové okno: Mezi 2 a 12 týdny
Mezi 2 a 12 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2664-B01
  • 101722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit