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활동 제한 골관절염 통증에 대한 Venlafaxine의 단일 맹검 위약 런인 연구

2008년 1월 25일 업데이트: University of Washington

이것은 단일 맹검, 위약 실행 시험이 될 것입니다. 피험자는 시험 기간 동안 Venlafaxine 또는 위약을 투여받을 수 있음을 알립니다. 실제로 모든 피험자는 처음 2주 동안 위약을 받게 됩니다. 모든 피험자는 벤라팍신을 하루에 150-225mg 투여받게 됩니다. 1차 결과 평가는 2주(위약 후)의 통증 강도와 12주(Venlafaxine 치료 10주 후)의 통증 강도를 비교합니다.

연구 가설:

아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제로 치료한 후 활동 제한성 골관절염 통증이 지속되는 피험자에게 10주 동안 매일 벤라팍신 150~225mg을 투여하면 위약으로 달성한 것보다 상당한 추가 통증 완화(30% 이상)를 제공할 것입니다. 벤라팍신 치료 후 감소).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~80세
  • 엉덩이, 무릎 또는 척추에서 OA의 의사 진단
  • Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)에서 최소 1개월 동안의 통증으로 인한 상당한 활동 제한 및 아세트아미노펜 또는 NSAID로 적절한 치료에도 불구하고 간략한 통증 목록에서 5/10 이상의 평균 통증(이는 다음이 있는 OA 그룹을 식별합니다. 상당한 심리적 고통과 치료에 대한 욕구).
  • 우울증 상태는 제한되지 않지만 PRIME-MD 인터뷰 및 SCL-20으로 모니터링됩니다. 활동 제한에 대한 위의 요구 사항으로 인해 이 인구에서 우울 증상이 흔할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 영어를 읽고 쓸 수 없음
  • 상당한 인지 장애
  • 정신병 또는 조증의 병력
  • 현재 자살 생각
  • 현재 약물 남용 또는 의존
  • 현재 오피오이드 또는 항우울제 사용
  • 최근 1개월 이내 시험약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
모든 피험자는 처음 2주 동안 위약을 투여받은 후 다음 10주 동안 Venlafaxine을 투여받았지만 받는 내용에 대해서는 눈이 멀었습니다.
의약품: 벤라팍신
0-2주: 위약. 2-3주차: 벤라팍신 75mg. 3-4주: 벤라팍신 150mg. 4-12주차: 벤라팍신 150-225mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간략한 통증 인벤토리의 평균 통증 강도 차이
기간: 2주에서 12주 사이
2주에서 12주 사이
Western Ontario McMasters University 골관절염 지수(WOMAC)의 통증 강도 차이
기간: 2주에서 12주 사이
2주에서 12주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Western Ontario McMasters University 골관절염 지수(WOMAC)에 대한 통증 간섭의 차이
기간: 2~12주 사이
2~12주 사이
Sheehan Disability Scale로 평가한 역할 기능의 차이
기간: 2~12주 사이
2~12주 사이
가중 운동 기능 점수로 평가한 관찰된 신체 기능의 차이
기간: 2~12주 사이
2~12주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Mark D. Sullivan, MD, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-2664-B01
  • 101722

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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